Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotika u pacientů s rizikem předčasného porodu (PRIORI)

23. února 2026 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotika u pacientů s rizikem předčasného porodu: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Předčasné narození zůstává hlavní příčinou úmrtí a vážných zdravotních problémů u novorozenců. Kromě nutnosti hospitalizace a lékařských zásahů v prvních týdnech nebo měsících života novorozence může předčasnost způsobit dlouhodobé zdravotní problémy (např. vícenásobné přijetí do nemocnice, opožděný vývoj, potíže s učením, opoždění motoriky, problémy se sluchem nebo zrakem, ...). Předčasné narození navíc představuje pro společnost obrovskou ekonomickou zátěž. Kromě zdravotních problémů a finančních nákladů by se neměl podceňovat ani emoční stres a psychický dopad na rodiče, sourozence a další členy rodiny.

Předchozí předčasný porod (před 37. týdnem těhotenství) zvyšuje riziko opakovaného předčasného porodu v následujícím těhotenství. Tyto ženy by proto měly být považovány za ženy s „vysokým rizikem“ předčasného porodu.

Infekce stoupající z pochvy mohou být v určitých případech důležitou příčinou předčasného porodu. Některé ženy mají abnormální vaginální mikrobiom, a proto jsou ohroženy infekcemi a předčasným porodem. Na druhé straně je vaginální flóra stabilnější a odolnější vůči infekcím u zdravých těhotných žen, které porodí v termínu (po 37. týdnu těhotenství).

Synbiotika jsou směsí obsahující probiotika a prebiotika. Probiotika jsou živé bakterie s potenciálními příznivými účinky, které lze bezpečně užívat v těhotenství, zatímco prebiotika bakterie konzumují. Je známo, že probiotika mohou při dlouhodobém užívání udržovat zdravou a stabilní vaginální flóru, která může chránit před infekcemi. V této studii budou těhotné pacientky s předčasným porodem v anamnéze zařazeny do prvního trimestru těhotenství, aby se začalo se synbiotiky nebo placebem. Výzkumníci budou zkoumat účinek synbiotik na vaginální flóru a na délku těhotenství. Hypotézou je, že synbiotika, pokud jsou zahájena na začátku těhotenství, mohou změnit narušenou vaginální flóru na stabilní mikroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Kim Demets
          • Telefonní číslo: 0032 56 63 32 40
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHR Citadelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8300
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Kontakt:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Nábor
        • AZ Sint-Lucas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat podepsaný písemný informovaný souhlas;
  2. 18 let nebo starší;
  3. Singleton těhotenství;
  4. Konzultace o těhotenství mezi 8. a 10. týdnem těhotenství.

  5. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro spontánní předčasný porod:

    • Předchozí spontánní předčasný porod, definovaný jako porod mezi 24 a 37 týdny po PPROM, předčasný porod nebo cervikální insuficience
    • PPROM ≤ 37 týdnů v předchozím těhotenství, ale porod ≥ 37 týdnů
    • Předchozí spontánní těhotenská ztráta ve druhém trimestru, definovaná jako PPROM, předčasný porod nebo cervikální insuficience s porodem mezi 14. a 24. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již užívají pro-, pre- nebo synbiotika
  2. Vícečetné těhotenství
  3. Potřeba primární (typ 1) cerkláže
  4. Zánětlivé onemocnění střev
  5. Známá vrozená anomálie dělohy
  6. Historie konizace LLETZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Synbiotika
Perorální synbiotikum (doplněk stravy) obsahující 8 probiotických kmenů Lactobacillus, prebiotika inulin, fruktooligosacharidy (FOS) a D-manózu.
Jiný: Synbiotika
Perorální synbiotikum (doplněk stravy) obsahující 8 probiotických kmenů Lactobacillus, prebiotika inulin, fruktooligosacharidy (FOS) a D-manózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Ukončením studia - při dodání
Ukončením studia - při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PTB, definovaný jako GA při porodu < 37 týdnů
Časové okno: Ukončením studia - při dodání
Ukončením studia - při dodání
Podíl PTB v různých kategoriích
Časové okno: Ukončením studia - při dodání
  • pacientů, kteří porodí < 28 týdnů: extrémní PTB
  • pacientů, kteří porodí od 28. do 37. týdne: velmi PTB
  • pacientů, kteří porodí od 32. do 37. týdne: střední až pozdní PTB
Ukončením studia - při dodání
PPROM
Časové okno: Až 34 týdnů od data randomizace
Incidence
Až 34 týdnů od data randomizace
PPROM
Časové okno: Až 34 týdnů od data randomizace
Gestační věk na PPROM
Až 34 týdnů od data randomizace
PPROM
Časové okno: Až 34 týdnů od data randomizace
Doba dodání
Až 34 týdnů od data randomizace
Složení vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Hodnoceno 3krát během období studie: při randomizaci, 11–13 týdnů po randomizaci (v gestačním věku 19–21 týdnů) a 21–23 týdnů po randomizaci (29–31 týdnů gestace)
Vaginální mikrobiom bude hodnocen během těhotenství ve 4 přesně definovaných stádiích těhotenství (9, 20, 30 týdnů a při porodu) a při přijetí na jednotku MIC pro předčasný porod, PPROM nebo cervikální insuficienci.
Hodnoceno 3krát během období studie: při randomizaci, 11–13 týdnů po randomizaci (v gestačním věku 19–21 týdnů) a 21–23 týdnů po randomizaci (29–31 týdnů gestace)
Výskyt novorozeneckých přijetí
Časové okno: Příjem novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence (když je novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence do 7 dnů po porodu)
Příjem novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence (když je novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence do 7 dnů po porodu)
Délka příjmu novorozenců
Časové okno: Příjem novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence (když je novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence do 7 dnů po porodu)
Příjem novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence (když je novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence do 7 dnů po porodu)
Výskyt příjmu matek
Časové okno: Až 34 týdnů od data randomizace
Až 34 týdnů od data randomizace
Délka příjmu mateřské
Časové okno: Až 34 týdnů od data randomizace
Až 34 týdnů od data randomizace
Neonatální výsledek: infekční parametry
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Sepse (časná, pozdní a kultivační negativní), počet epizod (min 72 hodin) antibiotické léčby, délka antibiotické léčby ve dnech
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Podíl každé kategorie (žádná, mírná, střední a závažná)
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: intraventrikulární krvácení
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Incidence
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Incidence
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: podpora dýchání
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Potřeba podpory dýchání (CPAP: kontinuální přetlak v dýchacích cestách, neinvazivní přetlaková ventilace nebo mechanická endotracheální ventilace) a trvání podpory dýchání ve dnech. Použití a podávání povrchově aktivní látky
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: retinopatie
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Incidence
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: novorozenecká morbidita
Časové okno: Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Incidence
Při příjmu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (když je novorozenec přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče do 7 dnů po porodu)
Neonatální výsledek: porodní hmotnost
Časové okno: Po narození novorozence
Po narození novorozence
Kvalita života během těhotenství a při příjmu novorozenců na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití dotazníku EQ5D (5 otázek a škála od 1 do 100)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv antibiotik na vaginální mikrobiom
Časové okno: Během těhotenství do 28 dnů po PPROM
Při přijetí pacientky v případě, že těhotenství bylo komplikované PPROM
Během těhotenství do 28 dnů po PPROM
Účinek na gastrointestinální mikrobiom novorozence v případě PPROM
Časové okno: Mezi 13 až 36 týdny od data randomizace
Když se novorozenec narodí po těhotenství komplikovaném PPROM
Mezi 13 až 36 týdny od data randomizace
Placentární mikrobiom v případě předčasného porodu
Časové okno: Mezi 13 až 36 týdny od data randomizace
V případě, že bylo těhotenství komplikované předčasným porodem (porod před 37. týdnem těhotenství)
Mezi 13 až 36 týdny od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2022080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit