Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotica bij patiënten met een risico op vroeggeboorte (PRIORI)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotica bij patiënten met een risico op vroeggeboorte: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Vroeggeboorte blijft de belangrijkste doodsoorzaak en ernstige gezondheidsproblemen bij pasgeborenen. Naast de noodzaak van ziekenhuisopname en medische interventies in de eerste weken of maanden van het leven van de pasgeborene, kan vroeggeboorte langdurige gezondheidsproblemen veroorzaken (bijv. meerdere ziekenhuisopnames, ontwikkelingsachterstand, leerproblemen, motorische achterstand, gehoor- of oogproblemen, ...). Bovendien legt vroeggeboorte een enorme economische last op de samenleving. Afgezien van de medische problemen en de financiële kost, mogen de emotionele stress en de psychologische impact op de ouders, broers en zussen en andere gezinsleden niet worden onderschat.

Eerdere vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap) verhoogt het risico op herhaalde vroeggeboorte in een volgende zwangerschap. Daarom moeten deze vrouwen worden beschouwd als 'hoog risico' voor vroeggeboorte.

Infecties die vanuit de vagina opstijgen, kunnen in bepaalde gevallen een belangrijke oorzaak zijn van vroeggeboorte. Sommige vrouwen hebben een abnormaal vaginaal microbioom en lopen daardoor risico op infecties en vroeggeboorte. Aan de andere kant is de vaginale flora stabieler en beter bestand tegen infecties bij gezonde zwangere vrouwen die op tijd bevallen (na 37 weken zwangerschap).

Synbiotica zijn een mengsel van probiotica en prebiotica. Probiotica zijn levende bacteriën met potentiële gunstige effecten die veilig tijdens de zwangerschap kunnen worden gebruikt, terwijl prebiotica door de bacteriën worden geconsumeerd. Het is bekend dat probiotica bij langdurig gebruik een gezonde en stabiele vaginale flora kunnen behouden die bescherming kan bieden tegen infecties. In deze studie zullen zwangere patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte in het eerste trimester van de zwangerschap worden opgenomen om te beginnen met synbiotica of placebo. De onderzoekers onderzoeken het effect van synbiotica op de vaginale flora en op de zwangerschapsduur. De hypothese is dat synbiotica, wanneer vroeg in de zwangerschap gestart, de verstoorde vaginale flora kan veranderen in een stabiele micro-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Kim Demets
          • Telefoonnummer: 0032 56 63 32 40
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Contact:
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHR Citadelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8300
        • Werving
        • AZ Sint-Jan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Contact:
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8310
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Contact:
      • Ghent, West-Vlaanderen, België, 9000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Eenlingzwangerschap;
  4. Zwangerschapsconsult tussen 8 en 10 weken zwangerschap.

  5. Ten minste een van de volgende risicofactoren voor spontane vroeggeboorte:

    • Voorafgaande spontane vroeggeboorte, gedefinieerd als bevalling tussen 24 en 37 weken na PPROM, vroeggeboorte of cervicale insufficiëntie
    • PPROM ≤37 weken in vorige zwangerschap maar bevalling ≥37 weken
    • Eerder spontaan zwangerschapsverlies in het tweede trimester, gedefinieerd als PPROM, vroeggeboorte of cervicale insufficiëntie met geboorte tussen 14 en 24 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al pro-, pre- of synbiotica gebruiken
  2. Meerling zwangerschap
  3. Behoefte aan primaire (type 1) cerclage
  4. Inflammatoire darmziekte
  5. Bekende aangeboren baarmoederafwijking
  6. Geschiedenis van de LLETZ-configuratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Synbiotica
Oraal synbioticum (voedingssupplement) met 8 probiotische Lactobacillus-stammen, de prebiotica inuline, fructooligosacchariden (FOS) en D-mannose.
Ander: Synbiotica
Oraal synbioticum (voedingssupplement) met 8 probiotische Lactobacillus-stammen, de prebiotica inuline, fructooligosacchariden (FOS) en D-mannose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - bij oplevering
Door afronding van de studie - bij oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PTB, gedefinieerd als GA bij bevalling < 37 weken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - bij oplevering
Door afronding van de studie - bij oplevering
Aandeel PTB in verschillende categorieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - bij oplevering
  • van patiënten die < 28 weken bevallen: extreme PTB
  • van de patiënten die tussen 28 en 37 weken bevallen: zeer PTB
  • van de patiënten die bevallen van 32 tot 37 weken: matige tot late PTB
Door afronding van de studie - bij oplevering
PPROM
Tijdsspanne: Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Incidentie
Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
PPROM
Tijdsspanne: Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Zwangerschapsduur bij PPROM
Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
PPROM
Tijdsspanne: Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Tijd tot levering
Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Samenstelling van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: 3 keer beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode: bij randomisatie, 11-13 weken na randomisatie (bij een zwangerschapsduur van 19-21 weken) en 21-23 weken na randomisatie (29-31 weken zwangerschap)
Het vaginale microbioom wordt tijdens de zwangerschap beoordeeld in 4 duidelijk gedefinieerde stadia van de zwangerschap (9, 20, 30 weken en bij de bevalling) en bij opname op de MIC-afdeling voor vroeggeboorte, PPROM of cervicale insufficiëntie.
3 keer beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode: bij randomisatie, 11-13 weken na randomisatie (bij een zwangerschapsduur van 19-21 weken) en 21-23 weken na randomisatie (29-31 weken zwangerschap)
Incidentie van neonatale opnames
Tijdsspanne: Neonatale opname op een neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na bevalling wordt opgenomen op een neonatale intensive care)
Neonatale opname op een neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na bevalling wordt opgenomen op een neonatale intensive care)
Duur van neonatale opnames
Tijdsspanne: Neonatale opname op een neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na bevalling wordt opgenomen op een neonatale intensive care)
Neonatale opname op een neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na bevalling wordt opgenomen op een neonatale intensive care)
Incidentie van opnames van moeders
Tijdsspanne: Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Duur van de opnames van de moeder
Tijdsspanne: Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Tot 34 weken vanaf de datum van randomisatie
Neonatale uitkomst: infectieuze parameters
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Sepsis (vroeg, laat en kweeknegatief), aantal episodes (min 72 uur) van antibioticabehandeling, duur van antibioticabehandeling in dagen
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Percentage van elke categorie (nee, licht, matig en ernstig)
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Incidentie
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Incidentie
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Behoefte aan beademingsondersteuning (CPAP: continue positieve luchtwegdruk, niet-invasieve positieve drukbeademing of mechanische endotracheale beademing) en de duur van beademingsondersteuning in dagen. Gebruik en toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: retinopathie
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Incidentie
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Incidentie
Tijdens de opname op de neonatale intensive care (wanneer de pasgeborene binnen 7 dagen na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care)
Neonatale uitkomst: geboortegewicht
Tijdsspanne: Nadat de pasgeborene is geboren
Nadat de pasgeborene is geboren
Kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap en tijdens neonatale opname op een neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gebruik van de EQ5D-vragenlijst (5 vragen en schaal van 1 tot 100)
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van antibiotica op het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 28 dagen na PPROM
Wanneer de patiënt wordt opgenomen in het geval dat de zwangerschap gecompliceerd was met PPROM
Tijdens de zwangerschap tot 28 dagen na PPROM
Effect op het gastro-intestinale microbioom van de pasgeborene in het geval van PPROM
Tijdsspanne: Tussen 13 en 36 weken vanaf de datum van randomisatie
Wanneer de pasgeborene wordt geboren na een zwangerschap gecompliceerd door PPROM
Tussen 13 en 36 weken vanaf de datum van randomisatie
Placentaal microbioom bij vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tussen 13 en 36 weken vanaf de datum van randomisatie
In het geval dat de zwangerschap gecompliceerd was door vroeggeboorte (bevalling vóór 37 weken zwangerschap)
Tussen 13 en 36 weken vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Medewerkers

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2022080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren