조산 위험이 있는 환자의 신바이오틱스 (PRIORI)
2026년 2월 23일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
조산 위험이 있는 환자의 신바이오틱스: 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
미숙아는 신생아의 사망 및 심각한 건강 문제의 주요 원인으로 남아 있습니다. 신생아의 생후 첫 주 또는 몇 개월 동안의 입원 및 의료 개입의 필요성 외에도 미숙아는 오래 지속되는 건강 문제(예: 여러 병원 입원, 발달 지연, 학습 장애, 운동 지연, 청력 또는 눈 문제, ...). 더욱이 미숙아는 사회에 막대한 경제적 부담을 안겨준다. 의료 문제와 재정적 비용 외에도 부모, 형제자매 및 기타 가족 구성원에 대한 정서적 스트레스와 심리적 영향을 과소평가해서는 안 됩니다.
이전의 조산(임신 37주 이전)은 다음 임신에서 반복적인 조산의 위험을 증가시킵니다. 따라서 이러한 여성은 조산의 '고위험군'으로 간주되어야 합니다.
질에서 올라오는 감염은 어떤 경우에는 조산의 중요한 원인이 될 수 있습니다. 일부 여성은 비정상적인 질 미생물 군집을 가지고 있어 감염 및 조산의 위험이 있습니다. 반면에 질내 세균총은 만삭(임신 37주 후)에 분만하는 건강한 임산부의 경우 보다 안정적이고 감염에 저항력이 있습니다.
신바이오틱스는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 혼합한 혼합물입니다. 프로바이오틱스는 잠재적인 유익한 효과가 있는 살아있는 박테리아로 임신 중에 안전하게 사용할 수 있는 반면 프리바이오틱스는 박테리아에 의해 소비됩니다. 프로바이오틱스를 장기간 사용하면 감염으로부터 보호할 수 있는 건강하고 안정적인 질내 세균총을 유지할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구에서 조산 병력이 있는 임신한 환자는 임신 첫 3개월에 포함되어 신바이오틱스 또는 위약으로 시작합니다. 연구자들은 질내 세균총과 임신 기간에 대한 신바이오틱스의 효과를 조사할 것입니다. 가설은 신바이오틱스가 임신 초기에 시작되면 교란된 질내 세균총을 안정된 미세 환경으로 변화시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Van Holsbeke, PhD
- 전화번호: 003289804057
- 이메일: Caroline.van.holsbeke@zol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Katrien Nulens, MD
- 전화번호: 003289804125
- 이메일: Katrien_Nulens@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge
-
연락하다:
- Kim Demets
- 전화번호: 0032 56 63 32 40
-
수석 연구원:
- Eva Simoens
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
연락하다:
- Laury Knollenburg
- 전화번호: 0032 3 436 85 32
- 이메일: Laury.Knollenburg@uza.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
수석 연구원:
- Caroline Van Holsbeke, PhD
-
연락하다:
- Els Papy, MSc
- 전화번호: 0032 89 80 40 57
- 이메일: studies.gynaecologie@zol.be
-
연락하다:
- Myrthe Hoeven, MSc
- 전화번호: 0032 89 80 40 58
- 이메일: studies.gynaecologie@zol.be
-
부수사관:
- Katrien Nulens, MD
-
Leuven, Limburg, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
수석 연구원:
- Roland Devlieger, PhD
-
연락하다:
- Ellen Reynders
- 전화번호: 0032 16 34 29 96
- 이메일: ellen.reynders@uzleuven.be
-
-
Liège
-
Liège, Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHR Citadelle
-
연락하다:
- Marie Timmermans
- 전화번호: 0032 4 321 75 57
- 이메일: marie.timmermans@chuliege.be
-
수석 연구원:
- Véronique Masson
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Astrid Luypaert, PhD
- 전화번호: 0032 9 332 07 58
- 이메일: gynobs.studies@uzgent.be
-
수석 연구원:
- Isabelle Dehaene, PhD
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8300
- 모병
- AZ Sint-Jan
-
수석 연구원:
- Joachim Van Keirsbilck
-
연락하다:
- Hanna Van Horen
- 전화번호: 0032 50 45 32 46
- 이메일: hanne.vanhoren@azsintjan.be
-
Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- 모병
- AZ Sint-Lucas
-
수석 연구원:
- Caroline Van Holsbeke, PhD
-
연락하다:
- Veerle De Prest
- 전화번호: 0032 50 36 51 04
- 이메일: studies.gynaeco@stlucas.be
-
Ghent, West-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
-
연락하다:
- Jolien Lansens
- 전화번호: 0032 9 246 18 54
- 이메일: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세 이상
- 단태임신;
- 임신 8주에서 10주 사이의 임신 상담.
자연 조산에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:
- PPROM, 조산 또는 자궁경부 기능 부전 후 24주에서 37주 사이의 분만으로 정의되는 사전 자연 조산
- 이전 임신에서 PPROM ≤37주이지만 분만 ≥37주
- 14주에서 24주 사이에 출생한 PPROM, 조산 또는 자궁경부 기능 부전으로 정의되는 이전의 자발적인 임신 중기 임신 손실.
제외 기준:
- 이미 프로, 프리 또는 신바이오틱스를 사용하고 있는 환자
- 다태임신
- 1차(유형 1) 결찰술 필요
- 염증성 장 질환
- 알려진 선천성 자궁 기형
- LLETZ conization의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 신바이오틱스
8개의 프로바이오틱 락토바실러스 균주, 프리바이오틱스 이눌린, 프락토올리고당(FOS) 및 D-만노스를 포함하는 경구용 신바이오틱(식품 보조제).
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8개의 프로바이오틱 락토바실러스 균주, 프리바이오틱스 이눌린, 프락토올리고당(FOS) 및 D-만노스를 포함하는 경구용 신바이오틱(식품 보조제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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분만 시 재태 연령
기간: 연구 완료 시 - 배송 시
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연구 완료 시 - 배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 GA로 정의되는 PTB 발생 < 37주
기간: 연구 완료 시 - 배송 시
|
연구 완료 시 - 배송 시
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다양한 범주의 PTB 비율
기간: 연구 완료 시 - 배송 시
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연구 완료 시 - 배송 시
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프롬
기간: 무작위 배정일로부터 최대 34주
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투사
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무작위 배정일로부터 최대 34주
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프롬
기간: 무작위 배정일로부터 최대 34주
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PPROM의 재태 연령
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무작위 배정일로부터 최대 34주
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프롬
기간: 무작위 배정일로부터 최대 34주
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배달 시간
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무작위 배정일로부터 최대 34주
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질 마이크로바이옴의 구성
기간: 연구 기간 동안 3회 평가: 무작위 배정, 무작위 배정 후 11-13주(임신 연령 19-21주) 및 무작위 배정 후 21-23주(임신 29-31주)
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질 마이크로바이옴은 임신 중 4개의 잘 정의된 단계(9주, 20주, 30주 및 분만 시)와 조산, PPROM 또는 자궁경부 부전을 위해 MIC 유닛에 입원할 때 임신 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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연구 기간 동안 3회 평가: 무작위 배정, 무작위 배정 후 11-13주(임신 연령 19-21주) 및 무작위 배정 후 21-23주(임신 29-31주)
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신생아 입원의 부각
기간: 신생아 중환자실 입원(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 중환자실 입원(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 입원 기간
기간: 신생아 중환자실 입원(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 중환자실 입원(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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모성 입원의 부각
기간: 무작위 배정일로부터 최대 34주
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무작위 배정일로부터 최대 34주
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산모 입원 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 34주
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무작위 배정일로부터 최대 34주
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신생아 결과: 감염 매개변수
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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패혈증(초기, 후기 및 배양 음성), 항생제 치료 에피소드 수(최소 72시간), 항생제 치료 기간(일)
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 기관지폐 형성이상(BPD)
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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각 범주의 비율(없음, 경증, 중등도 및 중증)
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 뇌실내 출혈
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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투사
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 뇌실주위 백질연화증
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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투사
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 호흡 지원
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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호흡 지원(CPAP: 지속적인 양성 기도 압력, 비침습성 양압 환기 또는 기계적 기관내 환기) 및 호흡 지원 기간(일)이 필요합니다.
계면활성제의 사용 및 투여
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 망막병증
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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투사
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 신생아 이환율
기간: 신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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투사
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신생아 중환자실 입원 중(신생아가 분만 후 7일 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우)
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신생아 결과: 출생 체중
기간: 신생아가 태어난 후
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신생아가 태어난 후
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임신 중 및 신생아 중환자실 입원 중 삶의 질
기간: 평균 1년 동안 연구 완료
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EQ5D 설문지 사용(5개 질문, 1~100 범위)
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평균 1년 동안 연구 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 마이크로바이옴에 대한 항생제의 효과
기간: 임신 중 PPROM 후 28일까지
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PPROM에 의한 임신 합병증으로 입원한 경우
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임신 중 PPROM 후 28일까지
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PPROM의 경우 신생아의 위장관 미생물에 미치는 영향
기간: 무작위 배정일로부터 13주에서 36주 사이
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신생아가 PPROM과 복합 임신 후 태어날 때
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무작위 배정일로부터 13주에서 36주 사이
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조산의 경우 태반 마이크로바이옴
기간: 무작위 배정일로부터 13주에서 36주 사이
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조산(임신 37주 이전 분만)으로 임신이 복잡해진 경우
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무작위 배정일로부터 13주에서 36주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-2022080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .