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Simbióticos em pacientes com risco de parto prematuro (PRIORI)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

Simbióticos em pacientes com risco de parto prematuro: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

A prematuridade continua sendo a principal causa de morte e graves problemas de saúde em recém-nascidos. Além da necessidade de hospitalização e intervenções médicas nas primeiras semanas ou meses de vida do recém-nascido, a prematuridade pode causar problemas de saúde duradouros (p. internações múltiplas, atraso no desenvolvimento, dificuldades de aprendizagem, atraso motor, problemas auditivos ou oculares, ...). Além disso, a prematuridade representa um enorme fardo econômico para a sociedade. Além dos problemas médicos e do custo financeiro, o estresse emocional e o impacto psicológico nos pais, irmãos e outros membros da família não devem ser subestimados.

Parto prematuro anterior (antes de 37 semanas de gravidez) aumenta o risco de parto prematuro recorrente em uma gravidez subsequente. Portanto, essas mulheres devem ser consideradas como de 'alto risco' para parto prematuro.

Infecções ascendentes da vagina podem ser uma causa importante de parto prematuro em certos casos. Algumas mulheres têm um microbioma vaginal anormal e, portanto, correm o risco de infecções e parto prematuro. Por outro lado, a flora vaginal é mais estável e resistente a infecções em gestantes saudáveis ​​que dão à luz a termo (após 37 semanas de gestação).

Os simbióticos são uma mistura que contém probióticos e prebióticos. Os probióticos são bactérias vivas com potenciais efeitos benéficos que podem ser usados ​​com segurança durante a gravidez, enquanto os prebióticos são consumidos pelas bactérias. Sabe-se que os probióticos, quando usados ​​por um longo período de tempo, podem manter uma flora vaginal saudável e estável que pode proteger contra infecções. Neste estudo, pacientes grávidas com história de parto prematuro serão incluídas no primeiro trimestre de gravidez para iniciar com simbióticos ou placebo. Os investigadores examinarão o efeito dos simbióticos na flora vaginal e na duração da gravidez. A hipótese é que os simbióticos, quando iniciados no início da gravidez, podem transformar a flora vaginal perturbada em um microambiente estável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Contato:
          • Kim Demets
          • Número de telefone: 0032 56 63 32 40
        • Investigador principal:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigador principal:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Investigador principal:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Contato:
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHR Citadelle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8300
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Investigador principal:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Contato:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Investigador principal:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Contato:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Bélgica, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada;
  2. 18 anos de idade ou mais;
  3. Gravidez única;
  4. Consulta de gestante entre 8 e 10 semanas de gestação.

  5. Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para parto prematuro espontâneo:

    • Parto prematuro espontâneo anterior, definido como parto entre 24 e 37 semanas após PPROM, trabalho de parto prematuro ou insuficiência cervical
    • PPROM ≤37 semanas na gravidez anterior, mas parto ≥37 semanas
    • Perda gestacional espontânea anterior no segundo trimestre, definida como PPROM, trabalho de parto prematuro ou insuficiência cervical com nascimento entre 14 e 24 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já fazem uso de pró, pré ou simbióticos
  2. gravidez múltipla
  3. Necessidade de cerclagem primária (tipo 1)
  4. Doença inflamatória intestinal
  5. Anomalia uterina congênita conhecida
  6. História da conização LLETZ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Simbióticos
Simbiótico oral (suplemento alimentar) contendo 8 cepas probióticas de Lactobacillus, os prebióticos inulina, frutooligossacarídeos (FOS) e D-manose.
Outro: Simbióticos
Simbiótico oral (suplemento alimentar) contendo 8 cepas probióticas de Lactobacillus, os prebióticos inulina, frutooligossacarídeos (FOS) e D-manose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Através da conclusão do estudo - no parto
Através da conclusão do estudo - no parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PTB, definida como IG no parto < 37 semanas
Prazo: Através da conclusão do estudo - no parto
Através da conclusão do estudo - no parto
Proporção de PTB em diferentes categorias
Prazo: Através da conclusão do estudo - no parto
  • de pacientes com parto < 28 semanas: PTB extrema
  • de pacientes que deram à luz de 28 a 37 semanas: muito PTB
  • de pacientes com parto de 32 a 37 semanas: TBP moderada a tardia
Através da conclusão do estudo - no parto
PPROM
Prazo: Até 34 semanas a partir da data de randomização
Incidência
Até 34 semanas a partir da data de randomização
PPROM
Prazo: Até 34 semanas a partir da data de randomização
Idade gestacional na PPROM
Até 34 semanas a partir da data de randomização
PPROM
Prazo: Até 34 semanas a partir da data de randomização
Tempo para entrega
Até 34 semanas a partir da data de randomização
Composição do microbioma vaginal
Prazo: Avaliado 3 vezes durante o período do estudo: na randomização, 11-13 semanas após a randomização (na idade gestacional 19-21 semanas) e 21-23 semanas após a randomização (29-31 semanas de gestação)
O microbioma vaginal será avaliado durante a gravidez em 4 estágios bem definidos de gravidez (9, 20, 30 semanas e no parto) e na admissão na unidade MIC para trabalho de parto prematuro, PPROM ou insuficiência cervical.
Avaliado 3 vezes durante o período do estudo: na randomização, 11-13 semanas após a randomização (na idade gestacional 19-21 semanas) e 21-23 semanas após a randomização (29-31 semanas de gestação)
Incidência de internações neonatais
Prazo: Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal (quando o recém-nascido é internado em unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal (quando o recém-nascido é internado em unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Duração das admissões neonatais
Prazo: Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal (quando o recém-nascido é internado em unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal (quando o recém-nascido é internado em unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Incidência de internações maternas
Prazo: Até 34 semanas a partir da data de randomização
Até 34 semanas a partir da data de randomização
Duração das admissões maternas
Prazo: Até 34 semanas a partir da data de randomização
Até 34 semanas a partir da data de randomização
Resultado neonatal: parâmetros infecciosos
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Sepse (precoce, tardia e cultura negativa), número de episódios (min 72 horas) de antibioticoterapia, duração da antibioticoterapia em dias
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Desfecho neonatal: displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Proporção de cada categoria (não, leve, moderado e grave)
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Desfecho neonatal: hemorragia intraventricular
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Incidência
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Desfecho neonatal: leucomalácia periventricular
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Incidência
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Desfecho neonatal: suporte respiratório
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Necessidade de suporte respiratório (CPAP: pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação não invasiva com pressão positiva ou ventilação mecânica endotraqueal) e duração do suporte respiratório em dias. Uso e administração de surfactante
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Desfecho neonatal: retinopatia
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Incidência
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Resultado neonatal: morbidade neonatal
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Incidência
Durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (quando o neonato é internado na unidade de terapia intensiva neonatal até 7 dias após o parto)
Desfecho neonatal: peso ao nascer
Prazo: Após o nascimento do neonato
Após o nascimento do neonato
Qualidade de vida durante a gravidez e durante a internação neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Usando o questionário EQ5D (5 perguntas e escala de 1 a 100)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos antibióticos no microbioma vaginal
Prazo: Durante a gravidez até 28 dias após PPROM
Quando a paciente é internada caso a gravidez tenha sido complicada com PPROM
Durante a gravidez até 28 dias após PPROM
Efeito no microbioma gastrointestinal do recém-nascido em caso de PPROM
Prazo: Entre 13 a 36 semanas a partir da data de randomização
Quando o recém-nascido nasce após uma gravidez complicada com PPROM
Entre 13 a 36 semanas a partir da data de randomização
Microbioma placentário em caso de parto prematuro
Prazo: Entre 13 a 36 semanas a partir da data de randomização
Caso a gravidez tenha sido complicada com parto prematuro (parto antes de 37 semanas de gestação)
Entre 13 a 36 semanas a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Colaboradores

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z-2022080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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