Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyki u pacjentów zagrożonych porodem przedwczesnym (PRIORI)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotyki u pacjentów zagrożonych porodem przedwczesnym: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Wcześniactwo pozostaje główną przyczyną śmierci i poważnych problemów zdrowotnych noworodków. Poza koniecznością hospitalizacji i interwencji medycznych w pierwszych tygodniach lub miesiącach życia noworodków, wcześniactwo może powodować długotrwałe problemy zdrowotne (np. wielokrotne hospitalizacje, opóźnienie rozwoju, trudności w nauce, opóźnienie motoryczne, problemy ze słuchem lub oczami, ...). Ponadto wcześniactwo stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa. Oprócz problemów zdrowotnych i kosztów finansowych, nie należy lekceważyć stresu emocjonalnego i psychologicznego wpływu na rodziców, rodzeństwo i innych członków rodziny.

Wcześniejszy poród przedwczesny (przed 37. tygodniem ciąży) zwiększa ryzyko powtórnego porodu przedwczesnego w kolejnej ciąży. Dlatego te kobiety należy uznać za kobiety „wysokiego ryzyka” porodu przedwczesnego.

Infekcje wychodzące z pochwy mogą być w niektórych przypadkach ważną przyczyną porodu przedwczesnego. Niektóre kobiety mają nieprawidłowy mikrobiom pochwy i dlatego są narażone na infekcje i przedwczesny poród. Z drugiej strony flora pochwy jest bardziej stabilna i odporna na infekcje u zdrowych ciężarnych, które rodzą w terminie (po 37 tygodniu ciąży).

Synbiotyki to mieszanka zawierająca probiotyki i prebiotyki. Probiotyki to żywe bakterie o potencjalnie korzystnym działaniu, które można bezpiecznie stosować w czasie ciąży, podczas gdy prebiotyki są spożywane przez bakterie. Wiadomo, że probiotyki stosowane przez długi czas mogą utrzymać zdrową i stabilną florę pochwy, która może chronić przed infekcjami. W tym badaniu pacjentki w ciąży z porodem przedwczesnym w wywiadzie zostaną włączone do pierwszego trymestru ciąży, aby rozpocząć od synbiotyków lub placebo. Badacze zbadają wpływ synbiotyków na florę pochwy i czas trwania ciąży. Hipoteza jest taka, że ​​synbiotyki podane na wczesnym etapie ciąży mogą zmienić zaburzoną florę pochwy w stabilne mikrośrodowisko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Kim Demets
          • Numer telefonu: 0032 56 63 32 40
        • Główny śledczy:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Główny śledczy:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Główny śledczy:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHR Citadelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8300
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
        • Główny śledczy:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Kontakt:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Lucas
        • Główny śledczy:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Belgia, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę na piśmie;
  2. ukończone 18 lat;
  3. ciąża pojedyncza;
  4. Konsultacja ciążowa między 8 a 10 tygodniem ciąży.

  5. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka spontanicznego porodu przedwczesnego:

    • Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny, definiowany jako poród między 24 a 37 tygodniem po PPROM, poród przedwczesny lub niewydolność szyjki macicy
    • PPROM ≤37 tygodni w poprzedniej ciąży, ale poród ≥37 tygodni
    • Wcześniejsza samoistna utrata ciąży w drugim trymestrze ciąży, zdefiniowana jako PPROM, poród przedwczesny lub niewydolność szyjki macicy z porodem między 14 a 24 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący już pro-, pre- lub synbiotyki
  2. Ciąża mnoga
  3. Potrzeba podstawowego (typu 1) szwu
  4. Zapalna choroba jelit
  5. Znana wrodzona wada macicy
  6. Historia konizacji LLETZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Synbiotyki
Doustny synbiotyk (suplement diety) zawierający 8 probiotycznych szczepów Lactobacillus, prebiotyki inulinę, fruktooligosacharydy (FOS) i D-mannozę.
Inny: Synbiotyki
Doustny synbiotyk (suplement diety) zawierający 8 probiotycznych szczepów Lactobacillus, prebiotyki inulinę, fruktooligosacharydy (FOS) i D-mannozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przez zakończenie studiów - przy dostawie
Przez zakończenie studiów - przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość PTB, zdefiniowana jako GA przy porodzie < 37 tygodni
Ramy czasowe: Przez zakończenie studiów - przy dostawie
Przez zakończenie studiów - przy dostawie
Odsetek PTB w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Przez zakończenie studiów - przy dostawie
  • pacjentek, które urodziły <28 tygodni: skrajny PTB
  • pacjentek, które rodzą od 28 do 37 tygodnia: bardzo PTB
  • pacjentek, które rodziły od 32 do 37 tygodni: średni do późnego PTB
Przez zakończenie studiów - przy dostawie
PROM
Ramy czasowe: Do 34 tygodni od daty randomizacji
Zakres
Do 34 tygodni od daty randomizacji
PROM
Ramy czasowe: Do 34 tygodni od daty randomizacji
Wiek ciążowy w PPROM
Do 34 tygodni od daty randomizacji
PROM
Ramy czasowe: Do 34 tygodni od daty randomizacji
Czas do dostawy
Do 34 tygodni od daty randomizacji
Skład mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Oceniane 3 razy w okresie badania: podczas randomizacji, 11-13 tygodni po randomizacji (w wieku ciążowym 19-21 tygodni) i 21-23 tygodni po randomizacji (29-31 tydzień ciąży)
Mikrobiom pochwy będzie oceniany przez cały okres ciąży na 4 ściśle określonych etapach ciąży (9, 20, 30 tydzień i poród) oraz przy przyjęciu na oddział MIC z powodu porodu przedwczesnego, PPROM lub niewydolności szyjki macicy.
Oceniane 3 razy w okresie badania: podczas randomizacji, 11-13 tygodni po randomizacji (w wieku ciążowym 19-21 tygodni) i 21-23 tygodni po randomizacji (29-31 tydzień ciąży)
Częstość przyjęć noworodków
Ramy czasowe: Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Czas trwania przyjęć noworodków
Ramy czasowe: Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Częstość przyjęć matek
Ramy czasowe: Do 34 tygodni od daty randomizacji
Do 34 tygodni od daty randomizacji
Czas trwania przyjęć matek
Ramy czasowe: Do 34 tygodni od daty randomizacji
Do 34 tygodni od daty randomizacji
Wynik noworodka: parametry zakaźne
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Sepsa (wczesna, późna i posiew ujemna), liczba epizodów (min. 72 godz.) antybiotykoterapii, czas trwania antybiotykoterapii w dniach
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Stan noworodka: dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Proporcja każdej kategorii (nie, łagodna, umiarkowana i ciężka)
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Wynik u noworodka: krwotok dokomorowy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Zakres
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Wynik u noworodka: leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Zakres
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Stan noworodka: wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Potrzeba wspomagania oddychania (CPAP: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub mechaniczna wentylacja dotchawicza) oraz czas trwania wspomagania oddychania w dniach. Stosowanie i podawanie środka powierzchniowo czynnego
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Wynik u noworodka: retinopatia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Zakres
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Wyniki noworodków: zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Zakres
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (w przypadku przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 7 dni od porodu)
Wynik noworodka: masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu noworodka
Po urodzeniu noworodka
Jakość życia w czasie ciąży i podczas przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza EQ5D (5 pytań i skala od 1 do 100)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ antybiotyków na mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: W ciąży do 28 dni po PPROM
Kiedy pacjentka zostaje przyjęta w przypadku, gdy ciąża była powikłana PPROM
W ciąży do 28 dni po PPROM
Wpływ na mikrobiom przewodu pokarmowego noworodka w przypadku PPROM
Ramy czasowe: Od 13 do 36 tygodni od daty randomizacji
Kiedy noworodek rodzi się po ciąży powikłanej PPROM
Od 13 do 36 tygodni od daty randomizacji
Mikrobiom łożyska w przypadku porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Od 13 do 36 tygodni od daty randomizacji
Jeśli ciąża była powikłana porodem przedwczesnym (poród przed 37 tygodniem ciąży)
Od 13 do 36 tygodni od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2022080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj