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Sinbiotici in pazienti a rischio di parto pretermine (PRIORI)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg

Sinbiotici in pazienti a rischio di parto pretermine: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

La prematurità rimane la principale causa di morte e gravi problemi di salute nei neonati. Oltre alla necessità di ricovero e di interventi medici nelle prime settimane o mesi di vita del neonato, la prematurità può causare problemi di salute di lunga durata (es. ricoveri ospedalieri multipli, ritardo dello sviluppo, difficoltà di apprendimento, ritardo motorio, problemi all'udito o agli occhi, ...). Inoltre, la prematurità pone un enorme fardello economico sulla società. A parte i problemi medici e il costo finanziario, lo stress emotivo e l'impatto psicologico sui genitori, fratelli e altri membri della famiglia non dovrebbero essere sottovalutati.

Un precedente parto pretermine (prima delle 37 settimane di gravidanza) aumenta il rischio di parto pretermine ricorrente in una gravidanza successiva. Pertanto, queste donne dovrebbero essere considerate "ad alto rischio" di parto pretermine.

Le infezioni ascendenti dalla vagina possono essere una causa importante di parto pretermine in alcuni casi. Alcune donne hanno un microbioma vaginale anormale e sono quindi a rischio di infezioni e parto prematuro. D'altra parte, la flora vaginale è più stabile e resistente alle infezioni nelle donne gravide sane che partoriscono a termine (dopo 37 settimane di gestazione).

I simbiotici sono una miscela contenente probiotici e prebiotici. I probiotici sono batteri viventi con potenziali effetti benefici che possono essere utilizzati in sicurezza durante la gravidanza, mentre i prebiotici vengono consumati dai batteri. È noto che i probiotici, se usati per un lungo periodo di tempo, possono mantenere una flora vaginale sana e stabile che può proteggere dalle infezioni. In questo studio, i pazienti in gravidanza con una storia di parto pretermine saranno inclusi nel primo trimestre di gravidanza per iniziare con simbiotici o placebo. Gli investigatori esamineranno l'effetto dei simbiotici sulla flora vaginale e sulla durata della gravidanza. L'ipotesi è che i simbiotici, se avviati all'inizio della gravidanza, possano trasformare la flora vaginale disturbata in un microambiente stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
          • Kim Demets
          • Numero di telefono: 0032 56 63 32 40
        • Investigatore principale:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigatore principale:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Investigatore principale:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Contatto:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR Citadelle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8300
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Investigatore principale:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Contatto:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Investigatore principale:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Contatto:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio;
  2. 18 anni o più;
  3. Gravidanza singola;
  4. Consulenza in gravidanza tra le 8 e le 10 settimane di gestazione.

  5. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per parto pretermine spontaneo:

    • Pregresso parto pretermine spontaneo, definito come parto tra le 24 e le 37 settimane dopo PPROM, travaglio pretermine o insufficienza cervicale
    • PPROM ≤37 settimane nella gravidanza precedente ma parto ≥37 settimane
    • Precedenti aborti spontanei al secondo trimestre, definiti come PPROM, travaglio pretermine o insufficienza cervicale con nascita tra la 14a e la 24a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno già utilizzando pro, pre o simbiotici
  2. Gravidanza multipla
  3. Necessità di cerchiaggio primario (tipo 1).
  4. Malattia infiammatoria intestinale
  5. Anomalia uterina congenita nota
  6. Storia della conizzazione di LLETZ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Simbiotici
Simbiotico orale (integratore alimentare) contenente 8 ceppi probiotici di Lactobacillus, i prebiotici inulina, fruttooligosaccaridi (FOS) e D-mannosio.
Altro: Simbiotici
Simbiotico orale (integratore alimentare) contenente 8 ceppi probiotici di Lactobacillus, i prebiotici inulina, fruttooligosaccaridi (FOS) e D-mannosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - alla consegna
Attraverso il completamento dello studio - alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PTB, definita come GA al parto < 37 settimane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - alla consegna
Attraverso il completamento dello studio - alla consegna
Proporzione di PTB in diverse categorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - alla consegna
  • di pazienti che partoriscono < 28 settimane: PTB estremo
  • di pazienti che partoriscono da 28 a 37 settimane: molto PTB
  • di pazienti che partoriscono da 32 a 37 settimane: PTB da moderato a tardivo
Attraverso il completamento dello studio - alla consegna
PPROM
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Incidenza
Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
PPROM
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Età gestazionale alla PPROM
Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
PPROM
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Tempo alla consegna
Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Composizione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Valutato 3 volte durante il periodo di studio: alla randomizzazione, 11-13 settimane dopo la randomizzazione (all'età gestazionale 19-21 settimane) e 21-23 settimane dopo la randomizzazione (29-31 settimane di gestazione)
Il microbioma vaginale sarà valutato durante la gravidanza in 4 fasi ben definite della gravidanza (9, 20, 30 settimane e al momento del parto) e all'ammissione presso l'unità MIC per parto pretermine, PPROM o insufficienza cervicale.
Valutato 3 volte durante il periodo di studio: alla randomizzazione, 11-13 settimane dopo la randomizzazione (all'età gestazionale 19-21 settimane) e 21-23 settimane dopo la randomizzazione (29-31 settimane di gestazione)
Incidenza dei ricoveri neonatali
Lasso di tempo: Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale (quando il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 7 giorni dal parto)
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale (quando il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 7 giorni dal parto)
Durata dei ricoveri neonatali
Lasso di tempo: Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale (quando il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 7 giorni dal parto)
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale (quando il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 7 giorni dal parto)
Incidenza dei ricoveri materni
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Durata dei ricoveri materni
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Fino a 34 settimane dalla data di randomizzazione
Esito neonatale: parametri infettivi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Sepsi (precoce, tardiva e coltura negativa), numero di episodi (min 72 ore) di trattamento antibiotico, durata del trattamento antibiotico in giorni
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Esito neonatale: displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Proporzione di ciascuna categoria (no, lieve, moderata e grave)
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Esito neonatale: emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Incidenza
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Esito neonatale: leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Incidenza
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Esito neonatale: supporto respiratorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Necessità di supporto respiratorio (CPAP: pressione positiva continua delle vie aeree, ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione endotracheale meccanica) e durata del supporto respiratorio in giorni. Uso e somministrazione di tensioattivo
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Outcome neonatale: retinopatia
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Incidenza
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Outcome neonatale: morbilità neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Incidenza
Durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (quando il neonato è ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro 7 giorni dal parto)
Esito neonatale: peso alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la nascita del neonato
Dopo la nascita del neonato
Qualità della vita durante la gravidanza e durante il ricovero neonatale in un'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Utilizzando il questionario EQ5D (5 domande e scala da 1 a 100)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli antibiotici sul microbioma vaginale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 28 giorni dopo PPROM
Quando la paziente viene ricoverata nel caso in cui la gravidanza sia stata complicata con la PPROM
Durante la gravidanza fino a 28 giorni dopo PPROM
Effetto sul microbioma gastrointestinale del neonato in caso di PPROM
Lasso di tempo: Tra 13 e 36 settimane dalla data di randomizzazione
Quando il neonato nasce dopo una gravidanza complicata da PPROM
Tra 13 e 36 settimane dalla data di randomizzazione
Microbioma placentare in caso di parto pretermine
Lasso di tempo: Tra 13 e 36 settimane dalla data di randomizzazione
Nel caso in cui la gravidanza fosse complicata con parto pretermine (parto prima delle 37 settimane di gestazione)
Tra 13 e 36 settimane dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2022080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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