新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労症候群を薬物療法(プレガバリン)または複雑なリハビリテーションで治療する研究 (POSTCOVID)
新型コロナウイルス感染症後症候群に伴う慢性疲労の治療におけるプレガバリン療法と複雑なリハビリテーションの研究
これは、新しい適応症(新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労症候群)におけるプレガバリンの有用性を判定するための、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検(薬物療法)、プラセボ対照、包括的リハビリテーションの第II相臨床試験です。
患者は、プレガバリン(1日75~300 mgを2回に分けて投与)、プラセボ薬による包括的リハビリテーション、プレガバリン(75~300 mgを2回に分けて)による包括的リハビリテーションのいずれかに1:1:1:1の比率で無作為に割り当てられます。またはプラセボ(2回に分けて)を6か月間(177~187日)投与します。
研究センターへの外来訪問は4回、電話相談は12回行われる。
研究の一環として実行される手順と評価は、研究スケジュールに記載されています。
研究には132人の患者が参加する予定で、プログラム未完了率が10%と仮定すると、120人の患者(各群30人)を検査することになる。
患者は、一般開業医、神経内科医、精神科医、心理学者、その他の専門家との外来診療中に募集されるほか、リーフレットやインターネット上の広告などの情報資料を利用して募集されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを正しく与えました。
- インフォームド・コンセントへの署名時点で18歳以上65歳以下の男性または女性。
- SARS-CoV-2感染の文書化された検出から少なくとも6か月後の患者(PCRまたは抗原検査の陽性結果を含む疾患の病歴を確認する文書、回復証明書、感染を確認する医療文書、症状無症状の感染が証明された場合にも満たされているとみなされます)。
- スクリーニング中、患者は米国医学アカデミー (2015) による慢性疲労症候群 (CFS) の診断基準を満たしています。
女性:
a) 子供を産むことができない(閉経後または出産後、永久的な不妊手術を受けている)。 (b) スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性であり、IMP 使用中および最後の IMP 使用後 7 日間の非常に効果的な避妊方法を使用した場合の妊娠の可能性。
- 患者は、研究で提供されるすべての活動に参加することに同意します。
- 患者は提示された情報を理解し、スクリーニング前に研究に参加することにインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 生命機能障害;
- プレガバリンまたは製剤の賦形剤(乳糖など)に対する過敏症が記録されている。
- 治療中、またはベースラインでの精神医学的評価中に中等度または重度のうつ病が存在する。
- オピオイドまたは他の抗てんかん薬(トラマドール、ブプレノルフィン、モルヒネ、オキシコドン、ガバペンチン、デュロキセチンを含む)による同時治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
自立歩行訓練
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実験的:プレガバリン
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プレガバリン薬物療法
自立歩行訓練
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実験的:プレガバリン + リハビリテーション
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プレガバリン薬物療法
自立歩行訓練
病棟内での段階的運動療法
遠隔リハビリテーション
心理療法
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実験的:リハビリテーション + プラセボ
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プラセボ
自立歩行訓練
病棟内での段階的運動療法
遠隔リハビリテーション
心理療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) スコアの差として表される疲労強度の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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疲労強度の変化は、ベースラインスコアと比較した研究の3か月および6か月の多次元疲労インベントリ-20(MFI-20)スコアの差として表されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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6分間ウォーキングテストのスコアの差としての歩行距離
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月目と 6 か月目の 6 分間ウォーキング テストのスコアの差としての歩行距離
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活満足度スケールの結果として表される生活満足度の変化 (Juczyński)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究当日の結果と比較した、研究3か月目と6か月目の生活満足度スケール(Juczyński)の結果として表される生活満足度の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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「Beck Depression Inventory (BDIII)」研究で得られた結果の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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「Beck Depression Inventory (BDIII)」研究で得られた、研究開始日の結果に対する、研究の 3 か月目と 6 か月目の結果の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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不安テストで得られた結果の変化 - 状態および特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究開始日の結果と関連した、研究の3か月目と6か月目の不安テスト-状態および特性不安インベントリ(STAI)で得られた結果の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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病気の受容スケール (Juczyński) によって評価される病気の受容度の変化 i
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究開始日の結果と関連した、研究の3か月目と6か月目の病気の受容スケール(Juczyński)によって評価された病気の受容度の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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CCT検査結果の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究開始日の結果と比較した、研究の3か月目と6か月目のCCTテストの結果の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)の結果の変化によって表される神経心理学的評価の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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神経心理学的評価の変化は、研究開始日の結果と比較した、研究の3か月目と6か月目のウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)の結果の変化によって表されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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RFFTテスト結果の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究開始日の結果と比較した、研究の3か月目と6か月目のRFFTテストの結果の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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WAIS-R知能検査結果の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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試験開始日の結果と比較した、試験3ヶ月目と6ヶ月目のWAIS-R知能検査結果の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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ストループ干渉試験で表す反応時間の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究開始日の結果と比較した、研究の 3 か月目と 6 か月目のストループ干渉テストによって表される反応時間の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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歩行の質の評価の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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研究開始日の結果と比較した、研究3か月目と6か月目の歩行の質の評価の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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歩く速度の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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調査当日の結果と比較した、調査3ヶ月目と6ヶ月目の歩行速度の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調べた炎症性サイトカインのプロファイルの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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探索的エンドポイントは、研究開始前の結果と比較した、研究の 3 か月目と 6 か月目の調査された炎症性サイトカインのプロファイルの変化です。
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の数および有害事象を経験した患者の数と割合
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の数および有害事象を経験した患者の数と割合
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の数、治療に関連した有害事象を経験した患者の数と割合
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の数、治療に関連した有害事象を経験した患者の数と割合
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3ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象の数および重篤な有害事象を有する患者の数と割合。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象の数および重篤な有害事象を有する患者の数と割合。
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3ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象の数、および治療に関連した重篤な有害事象を経験した患者の数と割合。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象の数、および治療に関連した重篤な有害事象を経験した患者の数と割合。
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象(臨床検査パラメータおよび基本的なバイタルサインの変化)により研究への参加を中止した患者の数と割合。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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有害事象(臨床検査パラメータおよび基本的なバイタルサインの変化)により研究への参加を中止した患者の数と割合。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD、National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 神経炎症性疾患
- 感染症後障害
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- 筋骨格疾患
- 神経系疾患
- 筋肉の病気
- 病理学的プロセス
- 脳脊髄炎
- 神経筋疾患
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 気道感染症
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道疾患
- 肺疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- 病理学的状態、徴候および症状
- ポスト急性COVID-19症候群
- 疲労症候群、慢性
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの提供
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 治療
- 酸、非環式
- カルボン酸
- アミノ酸
- 患者ケア
- 医療サービス
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- 行動の分野と活動
- リハビリテーション
- アフターケア
- 患者ケアの継続性
- ガンマアミノ酪酸
- アミノ酪酸
- 酪酸
- 遠隔医療
- 患者ケア管理
- プレガバリン
- テレリハビリテーション
- 心理療法
その他の研究ID番号
- NIGRIR_001POSTCOVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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