- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05967052
COVID 후 약물 요법(프레가발린) 또는 복합 재활로 만성 피로 증후군 치료에 대한 조사 (POSTCOVID)
Post-COVID Syndrome과 관련된 만성 피로 치료에서 Pregabalin 요법과 복합 재활에 대한 연구
이것은 새로운 적응증(COVID 후 만성 피로 증후군)에서 프레가발린의 유용성을 결정하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검(약물 요법), 위약 대조 및 포괄적인 재활 2상 임상 시험입니다.
환자는 1:1:1:1 비율로 프레가발린(매일 75-300mg을 2회 분할 투여), 위약을 사용한 종합 재활, 프레가발린을 사용한 종합 재활(75-300mg을 2회 분할 투여), 또는 6개월(177-187일) 동안 위약(2회 분할 투여).
연구센터 외래방문 4회, 전화상담 12회가 진행될 예정입니다.
연구의 일부로 수행된 절차 및 평가는 연구 일정에 나열되어 있습니다.
연구에 132명의 환자를 포함할 계획이며, 프로그램을 완료하지 못한 비율이 10%라고 가정하면 120명의 환자(각 팔에 30명)를 검사하게 됩니다.
환자는 일반 개업의 또는 신경과 전문의, 정신과 의사, 심리학자 또는 기타 전문가와의 외래 의료 상담 중에 모집되고 인터넷에서 전단지 및 광고 형태의 정보 자료를 사용하여 모집됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 올바르게 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- SARS-CoV-2 감염의 문서화된 발견으로부터 최소 6개월 후 환자(PCR 또는 항원 테스트의 양성 결과, 회복 증명서를 포함하여 질병의 병력을 확인하는 문서, 감염을 확인하는 의료 문서, 상태 문서화된 무증상 감염의 경우에도 이행된 것으로 간주됩니다.)
- 스크리닝 중 환자는 National Academy of Medicine(2015)에 따른 만성 피로 증후군(CFS) 진단 기준을 충족합니다.
여성:
a) 아이를 가질 수 없는 경우(폐경 후 또는 가임, 영구 불임 수술 대상) (b) IMP 사용 내내 그리고 마지막 IMP 사용 후 7일 동안 스크리닝 및 매우 효과적인 피임 방법 사용 시 음성 임신 테스트 결과로 가임 가능성이 있음.
- 환자는 연구에 제공된 모든 활동에 참여하는 데 동의합니다.
- 환자는 제시된 정보를 이해할 수 있고 스크리닝 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생명 기능 장애;
- 프레가발린 또는 제제의 임의의 부형제(즉, 락토오스)에 대한 기록된 과민성;
- 치료 중 중등도 또는 중증 우울증 또는 기준선에서 정신과 평가 중 존재;
- 오피오이드 또는 기타 항간질제(트라마돌, 부프레노르핀, 모르핀, 옥시코돈, 가바펜틴, 둘록세틴 포함)와의 동시 치료;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
독립적인 걷기 훈련
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실험적: 프레가발린
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프레가발린 약물 요법
독립적인 걷기 훈련
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실험적: 프레가발린 + 재활
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프레가발린 약물 요법
독립적인 걷기 훈련
병동에서의 점진적 운동 요법
원격 재활
심리치료
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실험적: 재활 + 위약
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위약
독립적인 걷기 훈련
병동에서의 점진적 운동 요법
원격 재활
심리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20) 점수의 차이로 표현되는 피로 강도의 변화
기간: 3개월 6개월
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기준선 점수와 비교한 연구 3개월 및 6개월 시점의 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20) 점수의 차이로 표현되는 피로 강도의 변화
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3개월 6개월
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6분 걷기 테스트 점수 차이로 걷는 거리
기간: 3개월 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 시점의 6분 걷기 테스트 점수 차이로 걷는 거리
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 만족도 척도(Juczyński) 결과로 표현되는 삶의 만족도 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 당일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 삶의 만족도 척도(Juczyński) 결과 형태로 표현되는 삶의 만족도 변화
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3개월 6개월
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"Beck Depression Inventory(BDIII)" 연구에서 얻은 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일의 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 "Beck Depression Inventory(BDIII)" 연구에서 얻은 결과의 변화.
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3개월 6개월
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불안 검사 결과의 변화 - STAI(State and Trait Anxiety Inventory)
기간: 3개월 6개월
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연구 개시일의 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 불안 테스트 - STAI(State and Trait Anxiety Inventory)에서 얻은 결과의 변화.
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3개월 6개월
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질병 수용 척도(Juczyński)에 의해 평가되는 질병 수용 정도의 변화 i
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월에 질병 수용 척도(Juczyński)로 평가된 질병 수용 정도의 변화
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3개월 6개월
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CCT 테스트 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월의 CCT 테스트 결과의 변화.
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3개월 6개월
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test) 결과의 변화로 표현되는 신경심리학적 평가의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 개시일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월의 Wisconsin Card Sorting Test(WCST) 결과의 변화로 표현되는 신경심리학적 평가의 변화.
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3개월 6개월
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RFFT 테스트 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월의 RFFT 테스트 결과의 변화.
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3개월 6개월
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WAIS-R 지능 테스트 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월차 WAIS-R 지능 검사 결과의 변화
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3개월 6개월
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Stroop 간섭 테스트로 표현되는 반응 시간의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월에 Stroop 간섭 테스트로 표현된 반응 시간의 변화.
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3개월 6개월
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보행의 질에 대한 평가의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 시작일의 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 보행 품질 평가의 변화
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3개월 6개월
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걷는 속도의 변화
기간: 3개월 6개월
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연구 당일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 보행 속도 변화.
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3개월 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사된 염증성 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 3개월 6개월
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탐색적 종료점은 연구 시작 전 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월에 조사된 염증성 사이토카인의 프로파일 변화입니다.
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3개월 6개월
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부작용의 수와 부작용을 경험한 환자의 수 및 비율
기간: 3개월 6개월
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부작용의 수와 부작용을 경험한 환자의 수 및 비율
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3개월 6개월
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부작용의 수와 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수와 비율
기간: 3개월 6개월
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부작용의 수와 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수와 비율
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3개월 6개월
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심각한 부작용의 수 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수와 비율.
기간: 3개월 6개월
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심각한 부작용의 수 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수와 비율.
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3개월 6개월
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심각한 부작용의 수와 치료와 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자의 수와 비율.
기간: 3개월 6개월
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심각한 부작용의 수와 치료와 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자의 수와 비율.
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3개월 6개월
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부작용으로 인해 연구 참여를 중단한 환자의 수 및 백분율 - 실험실 매개변수 및 기본 활력 징후의 변화.
기간: 3개월 6개월
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부작용으로 인해 연구 참여를 중단한 환자의 수 및 백분율 - 실험실 매개변수 및 기본 활력 징후의 변화.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경 염증성 질환
- 감염 후 장애
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 근골격계 질환
- 신경계 질환
- 근육질병
- 병리학적 과정
- 뇌척수염
- 신경근 질환
- 만성 질환
- 질병 속성
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- COVID-19 후 증후군
- 피로 증후군, 만성
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 제공
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
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- 아미노산
- 환자 치료
- 건강 서비스
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- 보도
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- 감마-아미노 부티르산
- 아미노 부티레이트
- 부티레이트
- 원격 의료
- 환자 치료 관리
- 프레가발린
- 텔레 호흡
- 심리 치료
기타 연구 ID 번호
- NIGRIR_001POSTCOVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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