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COVID 후 약물 요법(프레가발린) 또는 복합 재활로 만성 피로 증후군 치료에 대한 조사 (POSTCOVID)

Post-COVID Syndrome과 관련된 만성 피로 치료에서 Pregabalin 요법과 복합 재활에 대한 연구

이것은 새로운 적응증(COVID 후 만성 피로 증후군)에서 프레가발린의 유용성을 결정하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검(약물 요법), 위약 대조 및 포괄적인 재활 2상 임상 시험입니다.

환자는 1:1:1:1 비율로 프레가발린(매일 75-300mg을 2회 분할 투여), 위약을 사용한 종합 재활, 프레가발린을 사용한 종합 재활(75-300mg을 2회 분할 투여), 또는 6개월(177-187일) 동안 위약(2회 분할 투여).

연구센터 외래방문 4회, 전화상담 12회가 진행될 예정입니다.

연구의 일부로 수행된 절차 및 평가는 연구 일정에 나열되어 있습니다.

연구에 132명의 환자를 포함할 계획이며, 프로그램을 완료하지 못한 비율이 10%라고 가정하면 120명의 환자(각 팔에 30명)를 검사하게 됩니다.

환자는 일반 개업의 또는 신경과 전문의, 정신과 의사, 심리학자 또는 기타 전문가와의 외래 의료 상담 중에 모집되고 인터넷에서 전단지 및 광고 형태의 정보 자료를 사용하여 모집됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 올바르게 제공했습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
  3. SARS-CoV-2 감염의 문서화된 발견으로부터 최소 6개월 후 환자(PCR 또는 항원 테스트의 양성 결과, 회복 증명서를 포함하여 질병의 병력을 확인하는 문서, 감염을 확인하는 의료 문서, 상태 문서화된 무증상 감염의 경우에도 이행된 것으로 간주됩니다.)
  4. 스크리닝 중 환자는 National Academy of Medicine(2015)에 따른 만성 피로 증후군(CFS) 진단 기준을 충족합니다.
  5. 여성:

    a) 아이를 가질 수 없는 경우(폐경 후 또는 가임, 영구 불임 수술 대상) (b) IMP 사용 내내 그리고 마지막 IMP 사용 후 7일 동안 스크리닝 및 매우 효과적인 피임 방법 사용 시 음성 임신 테스트 결과로 가임 가능성이 있음.

  6. 환자는 연구에 제공된 모든 활동에 참여하는 데 동의합니다.
  7. 환자는 제시된 정보를 이해할 수 있고 스크리닝 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 생명 기능 장애;
  2. 프레가발린 또는 제제의 임의의 부형제(즉, 락토오스)에 대한 기록된 과민성;
  3. 치료 중 중등도 또는 중증 우울증 또는 기준선에서 정신과 평가 중 존재;
  4. 오피오이드 또는 기타 항간질제(트라마돌, 부프레노르핀, 모르핀, 옥시코돈, 가바펜틴, 둘록세틴 포함)와의 동시 치료;
  5. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
독립적인 걷기 훈련
실험적: 프레가발린
프레가발린 약물 요법
독립적인 걷기 훈련
실험적: 프레가발린 + 재활
프레가발린 약물 요법
독립적인 걷기 훈련
병동에서의 점진적 운동 요법
원격 재활
심리치료
실험적: 재활 + 위약
위약
독립적인 걷기 훈련
병동에서의 점진적 운동 요법
원격 재활
심리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20) 점수의 차이로 표현되는 피로 강도의 변화
기간: 3개월 6개월
기준선 점수와 비교한 연구 3개월 및 6개월 시점의 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20) 점수의 차이로 표현되는 피로 강도의 변화
3개월 6개월
6분 걷기 테스트 점수 차이로 걷는 거리
기간: 3개월 6개월
기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 시점의 6분 걷기 테스트 점수 차이로 걷는 거리
3개월 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 만족도 척도(Juczyński) 결과로 표현되는 삶의 만족도 변화
기간: 3개월 6개월
연구 당일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 삶의 만족도 척도(Juczyński) 결과 형태로 표현되는 삶의 만족도 변화
3개월 6개월
"Beck Depression Inventory(BDIII)" 연구에서 얻은 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 시작일의 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 "Beck Depression Inventory(BDIII)" 연구에서 얻은 결과의 변화.
3개월 6개월
불안 검사 결과의 변화 - STAI(State and Trait Anxiety Inventory)
기간: 3개월 6개월
연구 개시일의 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 불안 테스트 - STAI(State and Trait Anxiety Inventory)에서 얻은 결과의 변화.
3개월 6개월
질병 수용 척도(Juczyński)에 의해 평가되는 질병 수용 정도의 변화 i
기간: 3개월 6개월
연구 시작일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월에 질병 수용 척도(Juczyński)로 평가된 질병 수용 정도의 변화
3개월 6개월
CCT 테스트 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 시작일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월의 CCT 테스트 결과의 변화.
3개월 6개월
WCST(Wisconsin Card Sorting Test) 결과의 변화로 표현되는 신경심리학적 평가의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 개시일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월의 Wisconsin Card Sorting Test(WCST) 결과의 변화로 표현되는 신경심리학적 평가의 변화.
3개월 6개월
RFFT 테스트 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 시작일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월의 RFFT 테스트 결과의 변화.
3개월 6개월
WAIS-R 지능 테스트 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 시작일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월차 WAIS-R 지능 검사 결과의 변화
3개월 6개월
Stroop 간섭 테스트로 표현되는 반응 시간의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 시작일의 결과와 비교하여 연구 3개월 및 6개월에 Stroop 간섭 테스트로 표현된 반응 시간의 변화.
3개월 6개월
보행의 질에 대한 평가의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 시작일의 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 보행 품질 평가의 변화
3개월 6개월
걷는 속도의 변화
기간: 3개월 6개월
연구 당일 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월의 보행 속도 변화.
3개월 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사된 염증성 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 3개월 6개월
탐색적 종료점은 연구 시작 전 결과와 관련하여 연구 3개월 및 6개월에 조사된 염증성 사이토카인의 프로파일 변화입니다.
3개월 6개월
부작용의 수와 부작용을 경험한 환자의 수 및 비율
기간: 3개월 6개월
부작용의 수와 부작용을 경험한 환자의 수 및 비율
3개월 6개월
부작용의 수와 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수와 비율
기간: 3개월 6개월
부작용의 수와 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수와 비율
3개월 6개월
심각한 부작용의 수 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수와 비율.
기간: 3개월 6개월
심각한 부작용의 수 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수와 비율.
3개월 6개월
심각한 부작용의 수와 치료와 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자의 수와 비율.
기간: 3개월 6개월
심각한 부작용의 수와 치료와 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자의 수와 비율.
3개월 6개월
부작용으로 인해 연구 참여를 중단한 환자의 수 및 백분율 - 실험실 매개변수 및 기본 활력 징후의 변화.
기간: 3개월 6개월
부작용으로 인해 연구 참여를 중단한 환자의 수 및 백분율 - 실험실 매개변수 및 기본 활력 징후의 변화.
3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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