- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967052
Investigación del Tratamiento del Síndrome de Fatiga Crónica Posterior a COVID con Farmacoterapia (Pregabalina) o Rehabilitación Compleja (POSTCOVID)
Investigación de la terapia con pregabalina y rehabilitación compleja en el tratamiento de la fatiga crónica asociada con el síndrome pos-COVID
Este es un ensayo clínico de fase II de rehabilitación integral, prospectivo, aleatorizado, doble ciego (farmacoterapia), controlado con placebo y de un solo centro para determinar la utilidad de la pregabalina en una nueva indicación (síndrome de fatiga crónica post-COVID).
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a pregabalina (75-300 mg diarios en dos dosis divididas), rehabilitación integral con un fármaco placebo, rehabilitación integral con pregabalina (75-300 mg en dos dosis divididas), o placebo (dos dosis divididas) durante 6 meses (177-187 días).
Habrá 4 visitas ambulatorias al centro de investigación y 12 consultas telefónicas.
Los procedimientos y evaluaciones realizados como parte del estudio se enumeran en el programa del estudio.
Está previsto incluir en el estudio a 132 pacientes, lo que, suponiendo un nivel de no finalización del programa del 10%, dará como resultado el examen de 120 pacientes (30 en cada brazo).
Los pacientes serán reclutados durante una consulta médica ambulatoria con un médico general o neurólogo, psiquiatra, psicólogo u otros especialistas, así como con el uso de materiales de información en forma de folletos y anuncios en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente correctamente dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Hombres o mujeres entre 18 y 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado;
- Paciente después de un mínimo de 6 meses desde la detección documentada de la infección por SARS-CoV-2 (documento que acredite los antecedentes de la enfermedad, incluido un resultado positivo de la prueba de PCR o antígeno, certificado de convalecencia; documentación médica que acredite la infección; la condición también se considera cumplido en el caso de infección documentada asintomática);
- Durante el tamizaje, el paciente cumple con los criterios para el diagnóstico del síndrome de fatiga crónica (SFC) según la Academia Nacional de Medicina (2015);
Mujer:
a) incapaz de tener hijos (posmenopáusicas o fértiles, sometidas a esterilización permanente); (b) en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el uso del IMP y durante los 7 días posteriores al último uso del IMP.
- El paciente acepta participar en todas las actividades previstas en el estudio.
- El paciente puede comprender la información presentada y dar su consentimiento informado para participar en el estudio antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de las funciones vitales;
- Hipersensibilidad documentada a la pregabalina o a cualquiera de los excipientes de la formulación (es decir, lactosa);
- Depresión moderada o grave durante el tratamiento o presente durante la evaluación psiquiátrica al inicio;
- Tratamiento concurrente con opioides u otros fármacos antiepilépticos (incluyendo tramadol, buprenorfina, morfina, oxicodona, gabapentina, duloxetina);
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
Entrenamiento de marcha independiente.
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Experimental: Pregabalina
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Farmacoterapia con pregabalina
Entrenamiento de marcha independiente.
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Experimental: Pregabalina + Rehabilitación
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Farmacoterapia con pregabalina
Entrenamiento de marcha independiente.
Terapia de movimiento gradual en la sala
Telerehabilitación
Psicoterapia
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Experimental: Rehabilitación + Placebo
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Placebo
Entrenamiento de marcha independiente.
Terapia de movimiento gradual en la sala
Telerehabilitación
Psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad de la fatiga expresado como diferencia en la puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la intensidad de la fatiga expresado como diferencia en la puntuación del Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20) a los 3 y 6 meses del estudio en relación con la puntuación inicial
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3 meses y 6 meses
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Distancia recorrida como diferencia en la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Distancia recorrida como diferencia en la puntuación de la prueba de marcha de 6 minutos a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de satisfacción con la vida expresado en la forma del resultado de la Escala de Satisfacción con la Vida (Juczyński)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el nivel de satisfacción con la vida expresado en la forma del resultado de la Escala de Satisfacción con la Vida (Juczyński) en el 3er y 6to mes del estudio en relación con el resultado el día del estudio
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado obtenido en el estudio "Beck Depression Inventory (BDIII)"
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado obtenido en el estudio "Beck Depression Inventory (BDIII)" en el 3er y 6º mes del estudio en relación al resultado del día de inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado obtenido en el test de ansiedad - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado obtenido en el test de ansiedad - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado del día de inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el grado de aceptación de la enfermedad evaluada por la Escala de Aceptación de la Enfermedad (Juczyński) i
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el grado de aceptación de la enfermedad evaluada por la Escala de Aceptación de la Enfermedad (Juczyński) en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado el día de inicio del estudio
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba CCT
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba CCT en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día de inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la evaluación neuropsicológica expresado por el cambio en el resultado del Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la evaluación neuropsicológica expresado por el cambio en el resultado del Wisconsin Card Sorting Test (WCST) en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día del inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba RFFT
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba RFFT en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día de inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba de inteligencia WAIS-R
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba de inteligencia WAIS-R en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado del día de inicio del estudio
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el tiempo de reacción expresado por la prueba de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el tiempo de reacción expresado por la prueba de interferencia de Stroop en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día de inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la valoración de la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la valoración de la calidad de la marcha en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado el día de inicio del estudio
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado el día del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el perfil de las citoquinas inflamatorias examinadas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El criterio de valoración exploratorio es el cambio en el perfil de las citocinas inflamatorias examinadas en el 3.er y 6.º mes del estudio en relación con el resultado antes del inicio del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos y número y porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos y número y porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
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3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
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3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes con eventos adversos graves.
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3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
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3 meses y 6 meses
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Número y porcentaje de pacientes que abandonaron la participación en el estudio debido a un evento adverso - cambios en los parámetros de laboratorio y signos vitales básicos.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Número y porcentaje de pacientes que abandonaron la participación en el estudio debido a un evento adverso - cambios en los parámetros de laboratorio y signos vitales básicos.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Pregabalina
- Telerehabilitación
- Psicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- NIGRIR_001POSTCOVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .