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Investigación del Tratamiento del Síndrome de Fatiga Crónica Posterior a COVID con Farmacoterapia (Pregabalina) o Rehabilitación Compleja (POSTCOVID)

Investigación de la terapia con pregabalina y rehabilitación compleja en el tratamiento de la fatiga crónica asociada con el síndrome pos-COVID

Este es un ensayo clínico de fase II de rehabilitación integral, prospectivo, aleatorizado, doble ciego (farmacoterapia), controlado con placebo y de un solo centro para determinar la utilidad de la pregabalina en una nueva indicación (síndrome de fatiga crónica post-COVID).

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a pregabalina (75-300 mg diarios en dos dosis divididas), rehabilitación integral con un fármaco placebo, rehabilitación integral con pregabalina (75-300 mg en dos dosis divididas), o placebo (dos dosis divididas) durante 6 meses (177-187 días).

Habrá 4 visitas ambulatorias al centro de investigación y 12 consultas telefónicas.

Los procedimientos y evaluaciones realizados como parte del estudio se enumeran en el programa del estudio.

Está previsto incluir en el estudio a 132 pacientes, lo que, suponiendo un nivel de no finalización del programa del 10%, dará como resultado el examen de 120 pacientes (30 en cada brazo).

Los pacientes serán reclutados durante una consulta médica ambulatoria con un médico general o neurólogo, psiquiatra, psicólogo u otros especialistas, así como con el uso de materiales de información en forma de folletos y anuncios en Internet.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente correctamente dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
  2. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado;
  3. Paciente después de un mínimo de 6 meses desde la detección documentada de la infección por SARS-CoV-2 (documento que acredite los antecedentes de la enfermedad, incluido un resultado positivo de la prueba de PCR o antígeno, certificado de convalecencia; documentación médica que acredite la infección; la condición también se considera cumplido en el caso de infección documentada asintomática);
  4. Durante el tamizaje, el paciente cumple con los criterios para el diagnóstico del síndrome de fatiga crónica (SFC) según la Academia Nacional de Medicina (2015);
  5. Mujer:

    a) incapaz de tener hijos (posmenopáusicas o fértiles, sometidas a esterilización permanente); (b) en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el uso del IMP y durante los 7 días posteriores al último uso del IMP.

  6. El paciente acepta participar en todas las actividades previstas en el estudio.
  7. El paciente puede comprender la información presentada y dar su consentimiento informado para participar en el estudio antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos de las funciones vitales;
  2. Hipersensibilidad documentada a la pregabalina o a cualquiera de los excipientes de la formulación (es decir, lactosa);
  3. Depresión moderada o grave durante el tratamiento o presente durante la evaluación psiquiátrica al inicio;
  4. Tratamiento concurrente con opioides u otros fármacos antiepilépticos (incluyendo tramadol, buprenorfina, morfina, oxicodona, gabapentina, duloxetina);
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Entrenamiento de marcha independiente.
Experimental: Pregabalina
Farmacoterapia con pregabalina
Entrenamiento de marcha independiente.
Experimental: Pregabalina + Rehabilitación
Farmacoterapia con pregabalina
Entrenamiento de marcha independiente.
Terapia de movimiento gradual en la sala
Telerehabilitación
Psicoterapia
Experimental: Rehabilitación + Placebo
Placebo
Entrenamiento de marcha independiente.
Terapia de movimiento gradual en la sala
Telerehabilitación
Psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la fatiga expresado como diferencia en la puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la intensidad de la fatiga expresado como diferencia en la puntuación del Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20) a los 3 y 6 meses del estudio en relación con la puntuación inicial
3 meses y 6 meses
Distancia recorrida como diferencia en la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Distancia recorrida como diferencia en la puntuación de la prueba de marcha de 6 minutos a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de satisfacción con la vida expresado en la forma del resultado de la Escala de Satisfacción con la Vida (Juczyński)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el nivel de satisfacción con la vida expresado en la forma del resultado de la Escala de Satisfacción con la Vida (Juczyński) en el 3er y 6to mes del estudio en relación con el resultado el día del estudio
3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado obtenido en el estudio "Beck Depression Inventory (BDIII)"
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado obtenido en el estudio "Beck Depression Inventory (BDIII)" en el 3er y 6º mes del estudio en relación al resultado del día de inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado obtenido en el test de ansiedad - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado obtenido en el test de ansiedad - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado del día de inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Cambio en el grado de aceptación de la enfermedad evaluada por la Escala de Aceptación de la Enfermedad (Juczyński) i
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el grado de aceptación de la enfermedad evaluada por la Escala de Aceptación de la Enfermedad (Juczyński) en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado el día de inicio del estudio
3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado de la prueba CCT
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado de la prueba CCT en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día de inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Cambio en la evaluación neuropsicológica expresado por el cambio en el resultado del Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la evaluación neuropsicológica expresado por el cambio en el resultado del Wisconsin Card Sorting Test (WCST) en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día del inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado de la prueba RFFT
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado de la prueba RFFT en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día de inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado de la prueba de inteligencia WAIS-R
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el resultado de la prueba de inteligencia WAIS-R en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado del día de inicio del estudio
3 meses y 6 meses
Cambio en el tiempo de reacción expresado por la prueba de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el tiempo de reacción expresado por la prueba de interferencia de Stroop en el 3er y 6to mes del estudio en comparación con el resultado el día de inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Cambio en la valoración de la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la valoración de la calidad de la marcha en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado el día de inicio del estudio
3 meses y 6 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la velocidad de la marcha en el 3er y 6to mes del estudio en relación al resultado el día del estudio.
3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el perfil de las citoquinas inflamatorias examinadas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
El criterio de valoración exploratorio es el cambio en el perfil de las citocinas inflamatorias examinadas en el 3.er y 6.º mes del estudio en relación con el resultado antes del inicio del estudio.
3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos y número y porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos y número y porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes con eventos adversos graves.
3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Número de eventos adversos graves y número y proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
3 meses y 6 meses
Número y porcentaje de pacientes que abandonaron la participación en el estudio debido a un evento adverso - cambios en los parámetros de laboratorio y signos vitales básicos.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Número y porcentaje de pacientes que abandonaron la participación en el estudio debido a un evento adverso - cambios en los parámetros de laboratorio y signos vitales básicos.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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