Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom na COVID met farmacotherapie (pregabaline) of complexe revalidatie (POSTCOVID)

13 november 2023 bijgewerkt door: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Onderzoek naar pregabalinetherapie en complexe revalidatie bij de behandeling van chronische vermoeidheid geassocieerd met post-COVID-syndroom

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde (farmacotherapie), placebogecontroleerde en uitgebreide klinische fase II-studie voor revalidatie om het nut van pregabaline bij een nieuwe indicatie (post-COVID chronisch vermoeidheidssyndroom) te bepalen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar pregabaline (75-300 mg per dag in twee verdeelde doses), uitgebreide revalidatie met een placebogeneesmiddel, uitgebreide revalidatie met pregabaline (75-300 mg in twee verdeelde doses), of placebo (twee afzonderlijke doses) gedurende 6 maanden (177-187 dagen).

Er zijn 4 poliklinische bezoeken aan het onderzoekscentrum en 12 telefonische consulten.

De procedures en beoordelingen die tijdens de studie worden uitgevoerd, staan ​​vermeld in het studierooster.

Het is de bedoeling om 132 patiënten in de studie op te nemen, wat, uitgaande van een niveau van 10% van niet-voltooiing van het programma, zal resulteren in het onderzoek van 120 patiënten (30 in elke arm).

Patiënten worden geworven tijdens een poliklinisch medisch consult bij huisarts of neuroloog, psychiater, psycholoog of andere specialisten, alsmede met behulp van voorlichtingsmateriaal in de vorm van folders en advertenties op internet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft op correcte wijze schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek;
  2. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  3. Patiënt na minimaal 6 maanden vanaf de gedocumenteerde detectie van SARS-CoV-2-infectie (document dat de geschiedenis van de ziekte bevestigt, inclusief een positief resultaat van de PCR- of antigeentest, certificaat van herstel; medische documentatie die de infectie bevestigt; de aandoening wordt ook als vervuld beschouwd in het geval van een gedocumenteerde infectie asymptomatisch);
  4. Tijdens de screening voldoet de patiënt aan de criteria voor de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) volgens de National Academy of Medicine (2015);

  5. Vrouwen:

    a) niet in staat om kinderen te krijgen (na de menopauze of in de vruchtbare leeftijd, onderworpen aan permanente sterilisatie); (b) in de vruchtbare leeftijd met een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij de screening en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het IMP-gebruik en gedurende 7 dagen na het laatste IMP-gebruik.

  6. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan alle activiteiten waarin het onderzoek voorziet.
  7. De patiënt kan de gepresenteerde informatie begrijpen en voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stoornissen van vitale functies;
  2. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor pregabaline of een van de hulpstoffen van de formulering (d.w.z. lactose);
  3. Matige of ernstige depressie tijdens de behandeling of aanwezig tijdens psychiatrisch onderzoek bij baseline;
  4. Gelijktijdige behandeling met opioïden of andere anti-epileptica (waaronder tramadol, buprenorfine, morfine, oxycodon, gabapentine, duloxetine);
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Gedragsmatig: Zelfstandige looptraining
Zelfstandige looptraining
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Farmacotherapie met pregabaline
Gedragsmatig: Zelfstandige looptraining
Zelfstandige looptraining
Experimenteel: Pregabaline + revalidatie
Geneesmiddel: Pregabaline
Farmacotherapie met pregabaline
Gedragsmatig: Zelfstandige looptraining
Zelfstandige looptraining
Gedragsmatig: Geleidelijke bewegingstherapie op de afdeling
Geleidelijke bewegingstherapie op de afdeling
Gedragsmatig: Telerevalidatie
Telerevalidatie
Gedragsmatig: Psychotherapie
Psychotherapie
Experimenteel: Revalidatie + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Gedragsmatig: Zelfstandige looptraining
Zelfstandige looptraining
Gedragsmatig: Geleidelijke bewegingstherapie op de afdeling
Geleidelijke bewegingstherapie op de afdeling
Gedragsmatig: Telerevalidatie
Telerevalidatie
Gedragsmatig: Psychotherapie
Psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsintensiteit uitgedrukt als een verschil in Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) score
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in vermoeidheidsintensiteit uitgedrukt als een verschil in Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)-score na 3 en 6 maanden van het onderzoek ten opzichte van de baselinescore
3 maanden en 6 maanden
Loopafstand als verschil in score van de 6 Minuten Looptest
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Loopafstand als verschil in score van de 6 Minute Walking Test na 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van tevredenheid met het leven uitgedrukt in de vorm van het resultaat van de tevredenheid met het leven-schaal (Juczyński)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de mate van tevredenheid met het leven uitgedrukt in de vorm van het resultaat van de Satisfaction with Life Scale (Juczyński) in de 3e en 6e maand van het onderzoek in relatie tot het resultaat op de dag van het onderzoek
3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat verkregen in de studie "Beck Depression Inventory (BDIII)".
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat verkregen in de "Beck Depression Inventory (BDIII)"-studie in de 3e en 6e maand van de studie ten opzichte van het resultaat op de dag van aanvang van de studie.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat van de angsttest - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat van de angsttest - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) in de 3e en 6e maand van het onderzoek ten opzichte van het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in de mate van acceptatie van de ziekte beoordeeld door de Acceptance of Illness Scale (Juczyński) i
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de mate van acceptatie van de ziekte beoordeeld door de Acceptance of Illness Scale (Juczyński) in de 3e en 6e maand van het onderzoek in verhouding tot het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek
3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat van de CCT-test
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat van de CCT-test in de 3e en 6e maand van het onderzoek ten opzichte van het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in neuropsychologische beoordeling uitgedrukt door de verandering in het resultaat van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in neuropsychologische beoordeling uitgedrukt door de verandering in het resultaat van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) in de 3e en 6e maand van het onderzoek in vergelijking met het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat van de RFFT-test
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het resultaat van de RFFT-test in de 3e en 6e maand van het onderzoek vergeleken met het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek.
3 maanden en 6 maanden
Wijziging in het resultaat van de WAIS-R intelligentietest
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Wijziging resultaat WAIS-R intelligentietest in de 3e en 6e maand van het onderzoek ten opzichte van het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek
3 maanden en 6 maanden
Verandering in reactietijd uitgedrukt door de Stroop-interferentietest
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in reactietijd uitgedrukt door de Stroop-interferentietest in de 3e en 6e maand van het onderzoek in vergelijking met het resultaat op de dag van de start van het onderzoek.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van het lopen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van het lopen in de 3e en 6e maand van het onderzoek ten opzichte van het resultaat op de dag van aanvang van het onderzoek
3 maanden en 6 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in loopsnelheid in de 3e en 6e maand van het onderzoek in relatie tot het resultaat op de dag van het onderzoek.
3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het profiel van de onderzochte inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Het exploratieve eindpunt is de verandering in het profiel van de onderzochte inflammatoire cytokines in de 3e en 6e maand van de studie ten opzichte van het resultaat voor aanvang van de studie.
3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen en het aantal en percentage patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen en het aantal en percentage patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren
3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen en het aantal en de proportie patiënten die aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ondervonden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen en het aantal en de proportie patiënten die aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ondervonden
3 maanden en 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen en aantal en proportie patiënten met ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen en aantal en proportie patiënten met ernstige bijwerkingen.
3 maanden en 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen en het aantal en percentage patiënten dat aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen heeft ervaren.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen en het aantal en percentage patiënten dat aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen heeft ervaren.
3 maanden en 6 maanden
Aantal en percentage patiënten dat deelname aan het onderzoek stopte vanwege een bijwerking - veranderingen in laboratoriumparameters en fundamentele vitale functies.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Aantal en percentage patiënten dat deelname aan het onderzoek stopte vanwege een bijwerking - veranderingen in laboratoriumparameters en fundamentele vitale functies.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIGRIR_001POSTCOVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren