Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения синдрома хронической усталости после COVID с помощью фармакотерапии (прегабалин) или комплексной реабилитации (POSTCOVID)

15 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Исследование прегабалиновой терапии и комплексной реабилитации при лечении хронической усталости, ассоциированной с пост-COVID-синдромом

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое (фармакотерапия), плацебо-контролируемое и всестороннее реабилитационное клиническое исследование II фазы для определения полезности прегабалина при новом показании (синдром хронической усталости после COVID).

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на прегабалин (75-300 мг в день в два приема), комплексную реабилитацию препаратом плацебо, комплексную реабилитацию прегабалином (75-300 мг в два приема), или плацебо (две дозы) в течение 6 месяцев (177-187 дней).

Планируется 4 амбулаторных визита в исследовательский центр и 12 телефонных консультаций.

Процедуры и оценки, проводимые в рамках исследования, перечислены в расписании исследования.

В исследование планируется включить 132 пациента, что при 10% уровне невыполнения программы приведет к обследованию 120 пациентов (по 30 в каждой группе).

Набор пациентов будет осуществляться во время амбулаторной врачебной консультации у терапевта или невропатолога, психиатра, психолога или других специалистов, а также с использованием информационных материалов в виде листовок и объявлений в сети Интернет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент правильно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
  3. Пациент по прошествии не менее 6 месяцев с момента документально подтвержденного выявления инфекции SARS-CoV-2 (документ, подтверждающий анамнез заболевания, в том числе положительный результат ПЦР или теста на антиген, справка о выздоровлении; медицинская документация, подтверждающая инфекцию; состояние также считается выполненным в случае документально подтвержденного бессимптомного течения инфекции);
  4. При скрининге пациент соответствует критериям диагностики синдрома хронической усталости (СХУ) по данным Национальной медицинской академии (2015 г.);

  5. Женщины:

    а) неспособные иметь детей (в постклимактерическом или детородном возрасте, подвергнутые постоянной стерилизации); (б) детородного потенциала с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге и использовании высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего применения ИЛП и в течение 7 дней после последнего применения ИЛП.

  6. Пациент соглашается участвовать во всех мероприятиях, предусмотренных в исследовании.
  7. Пациент способен понять представленную информацию и дать информированное согласие на участие в исследовании до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Нарушения жизненно важных функций;
  2. Документально подтвержденная гиперчувствительность к прегабалину или любому вспомогательному веществу препарата (например, лактозе);
  3. Умеренная или тяжелая депрессия во время лечения или во время психиатрического обследования на исходном уровне;
  4. Одновременное лечение опиоидами или другими противоэпилептическими препаратами (включая трамадол, бупренорфин, морфин, оксикодон, габапентин, дулоксетин);
  5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Поведенческий: Самостоятельное обучение ходьбе
Самостоятельное обучение ходьбе
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Фармакотерапия прегабалином
Поведенческий: Самостоятельное обучение ходьбе
Самостоятельное обучение ходьбе
Экспериментальный: Прегабалин + Реабилитация
Лекарство: Прегабалин
Фармакотерапия прегабалином
Поведенческий: Самостоятельное обучение ходьбе
Самостоятельное обучение ходьбе
Поведенческий: Постепенная двигательная терапия в палате
Постепенная двигательная терапия в палате
Поведенческий: Телереабилитация
Телереабилитация
Поведенческий: Психотерапия
Психотерапия
Экспериментальный: Реабилитация + плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Поведенческий: Самостоятельное обучение ходьбе
Самостоятельное обучение ходьбе
Поведенческий: Постепенная двигательная терапия в палате
Постепенная двигательная терапия в палате
Поведенческий: Телереабилитация
Телереабилитация
Поведенческий: Психотерапия
Психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности утомления, выраженное как разница в баллах Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение интенсивности утомления, выраженное как разница в баллах Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20) через 3 и 6 месяцев исследования по сравнению с исходным баллом
3 месяца и 6 месяцев
Пройденное расстояние как разница в баллах теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Пройденное расстояние как разница в баллах теста 6-минутной ходьбы через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня удовлетворенности жизнью, выраженное в виде результата Шкалы удовлетворенности жизнью (Ючинского)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение уровня удовлетворенности жизнью, выраженного в виде результата Шкалы удовлетворенности жизнью (Ючинского) на 3-м и 6-м месяце исследования по отношению к результату в день исследования
3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата, полученного в исследовании «Beck Depression Inventory (BDIII)»
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата, полученного в исследовании «Beck Depression Inventory (BDIII)» на 3-м и 6-м месяце исследования по отношению к результату на день начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата, полученного в тесте на тревожность - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата, полученного в тесте тревожности - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) на 3-м и 6-м месяце исследования по отношению к результату на день начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение степени принятия болезни по шкале принятия болезни (Ючинского) i
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение степени принятия заболевания по шкале принятия болезни (Ючинского) на 3-м и 6-м месяцах исследования по отношению к результату на день начала исследования
3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата теста CCT
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата теста ССТ на 3-м и 6-м месяцах исследования по сравнению с результатом в день начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение нейропсихологической оценки, выраженное изменением результата Висконсинского теста сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение нейропсихологической оценки, выраженное изменением результата Висконсинского теста сортировки карточек (WCST) на 3-м и 6-м месяцах исследования по сравнению с результатом в день начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата теста RFFT
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата теста RFFT на 3-м и 6-м месяцах исследования по сравнению с результатом на день начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата теста интеллекта WAIS-R
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение результата теста интеллекта WAIS-R на 3-м и 6-м месяце исследования по отношению к результату на день начала исследования
3 месяца и 6 месяцев
Изменение времени реакции, выраженное интерференционным тестом Струпа
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение времени реакции, выраженное интерференционным тестом Струпа, на 3-м и 6-м месяцах исследования по сравнению с результатом в день начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение оценки качества походки
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение оценки качества походки на 3-м и 6-м месяце исследования по отношению к результату на день начала исследования
3 месяца и 6 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение скорости ходьбы на 3-м и 6-м месяцах исследования по отношению к результату в день исследования.
3 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля исследуемых воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Исследовательской конечной точкой является изменение профиля исследуемых воспалительных цитокинов на 3-м и 6-м месяце исследования по отношению к результату до начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, а также количество и процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, а также число и процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления.
3 месяца и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, а также количество и доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, а также количество и доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением.
3 месяца и 6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, а также количество и доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, а также количество и доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями.
3 месяца и 6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, а также количество и доля пациентов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, а также количество и доля пациентов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с лечением.
3 месяца и 6 месяцев
Количество и процент пациентов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления - изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Количество и процент пациентов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления - изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIGRIR_001POSTCOVID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться