- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967052
Enquête sur le traitement du syndrome de fatigue chronique après COVID avec pharmacothérapie (prégabaline) ou réadaptation complexe (POSTCOVID)
Enquête sur la thérapie par la prégabaline et la réadaptation complexe dans le traitement de la fatigue chronique associée au syndrome post-COVID
Il s'agit d'un essai clinique de phase II monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle (pharmacothérapie), contrôlé par placebo et complet de réadaptation visant à déterminer l'utilité de la prégabaline dans une nouvelle indication (syndrome de fatigue chronique post-COVID).
Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1: 1 pour recevoir de la prégabaline (75-300 mg par jour en deux doses fractionnées), une rééducation complète avec un médicament placebo, une rééducation complète avec de la prégabaline (75-300 mg en deux doses fractionnées), ou placebo (deux doses fractionnées) pendant 6 mois (177-187 jours).
Il y aura 4 visites ambulatoires au centre de recherche et 12 consultations téléphoniques.
Les actes et évaluations réalisés dans le cadre de l'étude sont listés dans le planning de l'étude.
Il est prévu d'inclure 132 patients dans l'étude, ce qui, en supposant un niveau de 10% de non-achèvement du programme, entraînera l'examen de 120 patients (30 dans chaque bras).
Les patients seront recrutés lors d'une consultation médicale ambulatoire avec un médecin généraliste ou un neurologue, un psychiatre, un psychologue ou d'autres spécialistes, ainsi qu'à l'aide de supports d'information sous forme de dépliants et de publicités sur Internet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a correctement donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Patient après un minimum de 6 mois à compter de la détection documentée de l'infection par le SRAS-CoV-2 (document confirmant l'historique de la maladie, y compris un résultat positif de la PCR ou du test antigénique, certificat de convalescence ; documentation médicale confirmant l'infection ; l'état est également considérée comme remplie en cas d'infection documentée asymptomatique) ;
- Lors du dépistage, le patient répond aux critères de diagnostic du syndrome de fatigue chronique (SFC) selon la National Academy of Medicine (2015);
Femmes:
a) incapable d'avoir des enfants (post-ménopause ou en âge de procréer, soumis à une stérilisation permanente); (b) en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et en utilisant une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'utilisation de l'IMP et pendant 7 jours après la dernière utilisation de l'IMP.
- Le patient s'engage à participer à toutes les activités prévues dans l'étude.
- Le patient est capable de comprendre les informations présentées et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Troubles des fonctions vitales ;
- Hypersensibilité documentée à la prégabaline ou à l'un des excipients de la formulation (c.-à-d. lactose);
- Dépression modérée ou sévère pendant le traitement ou présente lors de l'évaluation psychiatrique au départ ;
- Traitement concomitant avec des opioïdes ou d'autres médicaments antiépileptiques (y compris le tramadol, la buprénorphine, la morphine, l'oxycodone, la gabapentine, la duloxétine) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
Entraînement à la marche autonome
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Expérimental: Prégabaline
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Pharmacothérapie à la prégabaline
Entraînement à la marche autonome
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Expérimental: Prégabaline + Réhabilitation
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Pharmacothérapie à la prégabaline
Entraînement à la marche autonome
Thérapie par le mouvement progressif dans le service
Téléréadaptation
Psychothérapie
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Expérimental: Rééducation + Placebo
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Placebo
Entraînement à la marche autonome
Thérapie par le mouvement progressif dans le service
Téléréadaptation
Psychothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la fatigue exprimée en tant que différence dans le score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de l'intensité de la fatigue exprimée en tant que différence du score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) à 3 et 6 mois de l'étude par rapport au score de référence
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3 mois et 6 mois
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Distance de marche en tant que différence de score du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois et 6 mois
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Distance de marche en tant que différence de score du test de marche de 6 minutes à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de satisfaction à l'égard de la vie exprimé sous la forme du résultat de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Juczyński)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Évolution du niveau de satisfaction à l'égard de la vie exprimé sous la forme du résultat de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Juczyński) au 3e et 6e mois de l'étude par rapport au résultat le jour de l'étude
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3 mois et 6 mois
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Modification du résultat obtenu dans l'étude "Beck Depression Inventory (BDIII)"
Délai: 3 mois et 6 mois
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Evolution du résultat obtenu dans l'étude "Beck Depression Inventory (BDIII)" au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat au jour du début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Modification du résultat obtenu au test d'anxiété - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Evolution du résultat obtenu au test d'anxiété - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Changement du degré d'acceptation de la maladie évalué par l'échelle d'acceptation de la maladie (Juczyński) i
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification du degré d'acceptation de la maladie évalué par l'échelle d'acceptation de la maladie (Juczyński) au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude
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3 mois et 6 mois
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Modification du résultat du test CCT
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification du résultat du test CCT au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Modification de l'évaluation neuropsychologique exprimée par la modification du résultat du Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de l'évaluation neuropsychologique exprimée par la modification du résultat du Wisconsin Card Sorting Test (WCST) au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Modification du résultat du test RFFT
Délai: 3 mois et 6 mois
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Évolution du résultat du test RFFT au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Modification du résultat du test d'intelligence WAIS-R
Délai: 3 mois et 6 mois
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Changement du résultat du test d'intelligence WAIS-R au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude
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3 mois et 6 mois
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Changement du temps de réaction exprimé par le test d'interférence de Stroop
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification du temps de réaction exprimé par le test d'interférence de Stroop au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Changement dans l'évaluation de la qualité de la marche
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de l'appréciation de la qualité de la marche au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat au jour du début de l'étude
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3 mois et 6 mois
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Changement de vitesse de marche
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de la vitesse de marche au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification du profil des cytokines inflammatoires examinées
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le critère exploratoire est l'évolution du profil des cytokines inflammatoires examinées au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat avant le début de l'étude.
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3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables et nombre et pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: 3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables et nombre et pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables
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3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés au traitement
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3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients présentant des événements indésirables graves.
Délai: 3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients présentant des événements indésirables graves.
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3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: 3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement.
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3 mois et 6 mois
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Nombre et pourcentage de patients qui ont interrompu leur participation à l'étude en raison d'un événement indésirable - modifications des paramètres de laboratoire et des signes vitaux de base.
Délai: 3 mois et 6 mois
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Nombre et pourcentage de patients qui ont interrompu leur participation à l'étude en raison d'un événement indésirable - modifications des paramètres de laboratoire et des signes vitaux de base.
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Syndrome de fatigue chronique
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides aminés
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Prégabaline
- Téléréalité
- Psychothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- NIGRIR_001POSTCOVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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