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Enquête sur le traitement du syndrome de fatigue chronique après COVID avec pharmacothérapie (prégabaline) ou réadaptation complexe (POSTCOVID)

Enquête sur la thérapie par la prégabaline et la réadaptation complexe dans le traitement de la fatigue chronique associée au syndrome post-COVID

Il s'agit d'un essai clinique de phase II monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle (pharmacothérapie), contrôlé par placebo et complet de réadaptation visant à déterminer l'utilité de la prégabaline dans une nouvelle indication (syndrome de fatigue chronique post-COVID).

Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1: 1 pour recevoir de la prégabaline (75-300 mg par jour en deux doses fractionnées), une rééducation complète avec un médicament placebo, une rééducation complète avec de la prégabaline (75-300 mg en deux doses fractionnées), ou placebo (deux doses fractionnées) pendant 6 mois (177-187 jours).

Il y aura 4 visites ambulatoires au centre de recherche et 12 consultations téléphoniques.

Les actes et évaluations réalisés dans le cadre de l'étude sont listés dans le planning de l'étude.

Il est prévu d'inclure 132 patients dans l'étude, ce qui, en supposant un niveau de 10% de non-achèvement du programme, entraînera l'examen de 120 patients (30 dans chaque bras).

Les patients seront recrutés lors d'une consultation médicale ambulatoire avec un médecin généraliste ou un neurologue, un psychiatre, un psychologue ou d'autres spécialistes, ainsi qu'à l'aide de supports d'information sous forme de dépliants et de publicités sur Internet.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a correctement donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ;
  3. Patient après un minimum de 6 mois à compter de la détection documentée de l'infection par le SRAS-CoV-2 (document confirmant l'historique de la maladie, y compris un résultat positif de la PCR ou du test antigénique, certificat de convalescence ; documentation médicale confirmant l'infection ; l'état est également considérée comme remplie en cas d'infection documentée asymptomatique) ;
  4. Lors du dépistage, le patient répond aux critères de diagnostic du syndrome de fatigue chronique (SFC) selon la National Academy of Medicine (2015);
  5. Femmes:

    a) incapable d'avoir des enfants (post-ménopause ou en âge de procréer, soumis à une stérilisation permanente); (b) en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et en utilisant une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'utilisation de l'IMP et pendant 7 jours après la dernière utilisation de l'IMP.

  6. Le patient s'engage à participer à toutes les activités prévues dans l'étude.
  7. Le patient est capable de comprendre les informations présentées et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles des fonctions vitales ;
  2. Hypersensibilité documentée à la prégabaline ou à l'un des excipients de la formulation (c.-à-d. lactose);
  3. Dépression modérée ou sévère pendant le traitement ou présente lors de l'évaluation psychiatrique au départ ;
  4. Traitement concomitant avec des opioïdes ou d'autres médicaments antiépileptiques (y compris le tramadol, la buprénorphine, la morphine, l'oxycodone, la gabapentine, la duloxétine) ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Entraînement à la marche autonome
Expérimental: Prégabaline
Pharmacothérapie à la prégabaline
Entraînement à la marche autonome
Expérimental: Prégabaline + Réhabilitation
Pharmacothérapie à la prégabaline
Entraînement à la marche autonome
Thérapie par le mouvement progressif dans le service
Téléréadaptation
Psychothérapie
Expérimental: Rééducation + Placebo
Placebo
Entraînement à la marche autonome
Thérapie par le mouvement progressif dans le service
Téléréadaptation
Psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la fatigue exprimée en tant que différence dans le score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20)
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de l'intensité de la fatigue exprimée en tant que différence du score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) à 3 et 6 mois de l'étude par rapport au score de référence
3 mois et 6 mois
Distance de marche en tant que différence de score du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois et 6 mois
Distance de marche en tant que différence de score du test de marche de 6 minutes à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de satisfaction à l'égard de la vie exprimé sous la forme du résultat de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Juczyński)
Délai: 3 mois et 6 mois
Évolution du niveau de satisfaction à l'égard de la vie exprimé sous la forme du résultat de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Juczyński) au 3e et 6e mois de l'étude par rapport au résultat le jour de l'étude
3 mois et 6 mois
Modification du résultat obtenu dans l'étude "Beck Depression Inventory (BDIII)"
Délai: 3 mois et 6 mois
Evolution du résultat obtenu dans l'étude "Beck Depression Inventory (BDIII)" au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat au jour du début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Modification du résultat obtenu au test d'anxiété - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: 3 mois et 6 mois
Evolution du résultat obtenu au test d'anxiété - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Changement du degré d'acceptation de la maladie évalué par l'échelle d'acceptation de la maladie (Juczyński) i
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification du degré d'acceptation de la maladie évalué par l'échelle d'acceptation de la maladie (Juczyński) au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude
3 mois et 6 mois
Modification du résultat du test CCT
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification du résultat du test CCT au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Modification de l'évaluation neuropsychologique exprimée par la modification du résultat du Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de l'évaluation neuropsychologique exprimée par la modification du résultat du Wisconsin Card Sorting Test (WCST) au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Modification du résultat du test RFFT
Délai: 3 mois et 6 mois
Évolution du résultat du test RFFT au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Modification du résultat du test d'intelligence WAIS-R
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement du résultat du test d'intelligence WAIS-R au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude
3 mois et 6 mois
Changement du temps de réaction exprimé par le test d'interférence de Stroop
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification du temps de réaction exprimé par le test d'interférence de Stroop au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour du début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Changement dans l'évaluation de la qualité de la marche
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de l'appréciation de la qualité de la marche au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat au jour du début de l'étude
3 mois et 6 mois
Changement de vitesse de marche
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la vitesse de marche au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat le jour de l'étude.
3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification du profil des cytokines inflammatoires examinées
Délai: 3 mois et 6 mois
Le critère exploratoire est l'évolution du profil des cytokines inflammatoires examinées au 3ème et 6ème mois de l'étude par rapport au résultat avant le début de l'étude.
3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables et nombre et pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables et nombre et pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables
3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés au traitement
3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients présentant des événements indésirables graves.
Délai: 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients présentant des événements indésirables graves.
3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves et nombre et proportion de patients ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement.
3 mois et 6 mois
Nombre et pourcentage de patients qui ont interrompu leur participation à l'étude en raison d'un événement indésirable - modifications des paramètres de laboratoire et des signes vitaux de base.
Délai: 3 mois et 6 mois
Nombre et pourcentage de patients qui ont interrompu leur participation à l'étude en raison d'un événement indésirable - modifications des paramètres de laboratoire et des signes vitaux de base.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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