Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonisen väsymysoireyhtymän hoidosta COVID-hoidon jälkeen farmakoterapialla (pregabaliini) tai kompleksisella kuntoutuksella (POSTCOVID)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Pregabaliinihoidon ja kompleksisen kuntoutuksen tutkimus COVID-jälkeiseen oireyhtymään liittyvän kroonisen väsymyksen hoidossa

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (lääkehoito), lumekontrolloitu ja kattava kuntoutusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa määritetään pregabaliinin käyttökelpoisuus uudessa käyttöaiheessa (COVIDin jälkeinen krooninen väsymysoireyhtymä).

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 pregabaliiniin (75-300 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen), kattavaan kuntoutukseen lumelääkkeellä, kokonaisvaltaiseen kuntoutukseen pregabaliinilla (75-300 mg kahteen annokseen jaettuna), tai lumelääkettä (kaksi jaettua annosta) 6 kuukauden ajan (177-187 päivää).

Tutkimuskeskuksessa on 4 avohoitokäyntiä ja 12 puhelinneuvontaa.

Osana tutkimusta suoritettavat menettelyt ja arvioinnit on lueteltu tutkimusaikataulussa.

Tutkimukseen on suunniteltu ottavan mukaan 132 potilasta, mikä, jos ohjelman suorittamatta jättäminen on 10 %, johtaa 120 potilaan (30 kummassakin haarassa) tutkimiseen.

Potilaat rekrytoidaan avohoidossa yleislääkärin tai neurologin, psykiatrin, psykologin tai muun erikoislääkärin kanssa sekä käyttämällä tiedotusmateriaaleja esitteiden ja mainosten muodossa Internetissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas antoi oikein kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  2. miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita;
  3. Potilas vähintään 6 kuukauden kuluttua SARS-CoV-2-infektion dokumentoidusta havaitsemisesta (asiakirja, joka vahvistaa sairauden historian, mukaan lukien positiivinen PCR- tai antigeenitestin tulos, toipilastodistus; infektion vahvistava lääketieteellinen asiakirja; tila katsotaan myös täyttyneen, jos dokumentoitu infektio on oireeton);
  4. Seulonnan aikana potilas täyttää National Academy of Medicine -akatemian (2015) mukaiset kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) diagnoosikriteerit;

  5. Naiset:

    a) ei pysty hankkimaan lapsia (postmenopausaalinen tai raskaana oleva, pysyvästi steriloitu); b) hedelmällisessä iässä olevat, joilla on negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkittavan lääkevalmisteen käytön ajan ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.

  6. Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimuksessa tarkoitettuihin toimintoihin.
  7. Potilas pystyy ymmärtämään esitetyt tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elintoimintojen häiriöt;
  2. Todettu yliherkkyys pregabaliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (eli laktoosille);
  3. Keskivaikea tai vaikea masennus hoidon aikana tai psykiatrisen arvioinnin aikana lähtötilanteessa;
  4. Samanaikainen hoito opioideilla tai muilla epilepsialääkkeillä (mukaan lukien tramadoli, buprenorfiini, morfiini, oksikodoni, gabapentiini, duloksetiini);
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Käyttäytyminen: Itsenäinen kävelyharjoittelu
Itsenäinen kävelyharjoittelu
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinin farmakoterapia
Käyttäytyminen: Itsenäinen kävelyharjoittelu
Itsenäinen kävelyharjoittelu
Kokeellinen: Pregabaliini + kuntoutus
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinin farmakoterapia
Käyttäytyminen: Itsenäinen kävelyharjoittelu
Itsenäinen kävelyharjoittelu
Käyttäytyminen: Asteittainen liiketerapia osastolla
Asteittainen liiketerapia osastolla
Käyttäytyminen: Etäkuntoutus
Etäkuntoutus
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Psykoterapia
Kokeellinen: Kuntoutus + lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo
Käyttäytyminen: Itsenäinen kävelyharjoittelu
Itsenäinen kävelyharjoittelu
Käyttäytyminen: Asteittainen liiketerapia osastolla
Asteittainen liiketerapia osastolla
Käyttäytyminen: Etäkuntoutus
Etäkuntoutus
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysintensiteetin muutos ilmaistuna erona moniulotteisen väsymiskartoituksen 20 (MFI-20) pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Väsymysvoimakkuuden muutos ilmaistuna erona moniulotteisessa väsymyskartoitus-20 (MFI-20) -pisteissä tutkimuksen 3 ja 6 kuukauden aikana suhteessa peruspisteisiin
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kävelymatka pistemäärän erona 6 minuutin kävelytestistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kävelymatka pistemäärän erona 6 minuutin kävelytestissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän tyytyväisyyden tason muutos ilmaistuna Tyytyväisyys elämään -asteikon tuloksena (Juczyński)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos elämään tyytyväisyyden tasossa, joka ilmaistaan ​​elämäntyytyväisyysasteikon tuloksena (Juczyński) tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tutkimuspäivän tulokseen
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos "Beck Depression Inventory (BDIII)" -tutkimuksessa saadussa tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos "Beck Depression Inventory (BDIII)" -tutkimuksessa saadussa tuloksessa tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tulokseen tutkimuksen aloituspäivänä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos ahdistustestissä saadussa tuloksessa - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ahdistuneisuustestissä saadun tuloksen muutos - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tutkimuksen aloituspäivän tulokseen.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos sairauden hyväksymisasteessa arvioituna sairauden hyväksymisasteikolla (Juczyński) i
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos sairauden hyväksymisasteessa arvioituna sairauden hyväksymisasteikolla (Juczyński) tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudella suhteessa tutkimuksen aloituspäivän tulokseen
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos CCT-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos CCT-testin tuloksessa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella verrattuna tutkimuksen aloituspäivän tulokseen.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa, joka ilmaistaan ​​muutoksena Wisconsinin korttilajittelutestin (WCST) tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa, joka ilmaistaan ​​muutoksena Wisconsin Card Sorting Test (WCST) tuloksessa tutkimuksen 3. ja 6. kuukauden aikana verrattuna tulokseen tutkimuksen aloituspäivänä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos RFFT-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos RFFT-testin tuloksessa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella verrattuna tutkimuksen aloituspäivän tulokseen.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos WAIS-R-älykkyystestin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos WAIS-R-älykkyystestin tuloksessa tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tutkimuksen aloituspäivän tulokseen
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos reaktioajassa Stroop-häiriötestin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Reaktioajan muutos Stroop-häiriötestillä tutkimuskuukaudella 3 ja 6 verrattuna tulokseen tutkimuksen alkamispäivänä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos kävelyn laadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos kävelyn laadun arvioinnissa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella suhteessa tutkimuksen alkamispäivän tulokseen
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos kävelynopeudessa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella suhteessa tutkimuspäivän tulokseen.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkittujen tulehdussytokiinien profiilissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tutkiva päätepiste on muutos tutkittujen tulehdussytokiinien profiilissa tutkimuksen 3. ja 6. kuukauden aikana suhteessa tulokseen ennen tutkimuksen alkamista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja haittatapahtumia kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Haittavaikutusten lukumäärä ja haittatapahtumia kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen haittatapahtuman vuoksi - laboratorioparametrien ja peruselintoimintojen muutokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen haittatapahtuman vuoksi - laboratorioparametrien ja peruselintoimintojen muutokset.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIGRIR_001POSTCOVID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa