Tutkimus kroonisen väsymysoireyhtymän hoidosta COVID-hoidon jälkeen farmakoterapialla (pregabaliini) tai kompleksisella kuntoutuksella (POSTCOVID)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland
Pregabaliinihoidon ja kompleksisen kuntoutuksen tutkimus COVID-jälkeiseen oireyhtymään liittyvän kroonisen väsymyksen hoidossa
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (lääkehoito), lumekontrolloitu ja kattava kuntoutusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa määritetään pregabaliinin käyttökelpoisuus uudessa käyttöaiheessa (COVIDin jälkeinen krooninen väsymysoireyhtymä).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 pregabaliiniin (75-300 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen), kattavaan kuntoutukseen lumelääkkeellä, kokonaisvaltaiseen kuntoutukseen pregabaliinilla (75-300 mg kahteen annokseen jaettuna), tai lumelääkettä (kaksi jaettua annosta) 6 kuukauden ajan (177-187 päivää).
Tutkimuskeskuksessa on 4 avohoitokäyntiä ja 12 puhelinneuvontaa.
Osana tutkimusta suoritettavat menettelyt ja arvioinnit on lueteltu tutkimusaikataulussa.
Tutkimukseen on suunniteltu ottavan mukaan 132 potilasta, mikä, jos ohjelman suorittamatta jättäminen on 10 %, johtaa 120 potilaan (30 kummassakin haarassa) tutkimiseen.
Potilaat rekrytoidaan avohoidossa yleislääkärin tai neurologin, psykiatrin, psykologin tai muun erikoislääkärin kanssa sekä käyttämällä tiedotusmateriaaleja esitteiden ja mainosten muodossa Internetissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas antoi oikein kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita;
- Potilas vähintään 6 kuukauden kuluttua SARS-CoV-2-infektion dokumentoidusta havaitsemisesta (asiakirja, joka vahvistaa sairauden historian, mukaan lukien positiivinen PCR- tai antigeenitestin tulos, toipilastodistus; infektion vahvistava lääketieteellinen asiakirja; tila katsotaan myös täyttyneen, jos dokumentoitu infektio on oireeton);
- Seulonnan aikana potilas täyttää National Academy of Medicine -akatemian (2015) mukaiset kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) diagnoosikriteerit;
Naiset:
a) ei pysty hankkimaan lapsia (postmenopausaalinen tai raskaana oleva, pysyvästi steriloitu); b) hedelmällisessä iässä olevat, joilla on negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkittavan lääkevalmisteen käytön ajan ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
- Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimuksessa tarkoitettuihin toimintoihin.
- Potilas pystyy ymmärtämään esitetyt tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elintoimintojen häiriöt;
- Todettu yliherkkyys pregabaliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (eli laktoosille);
- Keskivaikea tai vaikea masennus hoidon aikana tai psykiatrisen arvioinnin aikana lähtötilanteessa;
- Samanaikainen hoito opioideilla tai muilla epilepsialääkkeillä (mukaan lukien tramadoli, buprenorfiini, morfiini, oksikodoni, gabapentiini, duloksetiini);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Itsenäinen kävelyharjoittelu
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
|
Pregabaliinin farmakoterapia
Itsenäinen kävelyharjoittelu
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini + kuntoutus
|
Pregabaliinin farmakoterapia
Itsenäinen kävelyharjoittelu
Asteittainen liiketerapia osastolla
Etäkuntoutus
Psykoterapia
|
|
Kokeellinen: Kuntoutus + lumelääke
|
Plasebo
Itsenäinen kävelyharjoittelu
Asteittainen liiketerapia osastolla
Etäkuntoutus
Psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysintensiteetin muutos ilmaistuna erona moniulotteisen väsymiskartoituksen 20 (MFI-20) pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Väsymysvoimakkuuden muutos ilmaistuna erona moniulotteisessa väsymyskartoitus-20 (MFI-20) -pisteissä tutkimuksen 3 ja 6 kuukauden aikana suhteessa peruspisteisiin
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kävelymatka pistemäärän erona 6 minuutin kävelytestistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kävelymatka pistemäärän erona 6 minuutin kävelytestissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän tyytyväisyyden tason muutos ilmaistuna Tyytyväisyys elämään -asteikon tuloksena (Juczyński)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos elämään tyytyväisyyden tasossa, joka ilmaistaan elämäntyytyväisyysasteikon tuloksena (Juczyński) tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tutkimuspäivän tulokseen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos "Beck Depression Inventory (BDIII)" -tutkimuksessa saadussa tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos "Beck Depression Inventory (BDIII)" -tutkimuksessa saadussa tuloksessa tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tulokseen tutkimuksen aloituspäivänä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistustestissä saadussa tuloksessa - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuustestissä saadun tuloksen muutos - State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tutkimuksen aloituspäivän tulokseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sairauden hyväksymisasteessa arvioituna sairauden hyväksymisasteikolla (Juczyński) i
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos sairauden hyväksymisasteessa arvioituna sairauden hyväksymisasteikolla (Juczyński) tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudella suhteessa tutkimuksen aloituspäivän tulokseen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos CCT-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos CCT-testin tuloksessa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella verrattuna tutkimuksen aloituspäivän tulokseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa, joka ilmaistaan muutoksena Wisconsinin korttilajittelutestin (WCST) tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa, joka ilmaistaan muutoksena Wisconsin Card Sorting Test (WCST) tuloksessa tutkimuksen 3. ja 6. kuukauden aikana verrattuna tulokseen tutkimuksen aloituspäivänä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos RFFT-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos RFFT-testin tuloksessa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella verrattuna tutkimuksen aloituspäivän tulokseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos WAIS-R-älykkyystestin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos WAIS-R-älykkyystestin tuloksessa tutkimuksen 3. ja 6. kuukaudessa suhteessa tutkimuksen aloituspäivän tulokseen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos reaktioajassa Stroop-häiriötestin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Reaktioajan muutos Stroop-häiriötestillä tutkimuskuukaudella 3 ja 6 verrattuna tulokseen tutkimuksen alkamispäivänä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kävelyn laadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos kävelyn laadun arvioinnissa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella suhteessa tutkimuksen alkamispäivän tulokseen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos kävelynopeudessa 3. ja 6. tutkimuskuukaudella suhteessa tutkimuspäivän tulokseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkittujen tulehdussytokiinien profiilissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkiva päätepiste on muutos tutkittujen tulehdussytokiinien profiilissa tutkimuksen 3. ja 6. kuukauden aikana suhteessa tulokseen ennen tutkimuksen alkamista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä ja haittatapahtumia kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja haittatapahtumia kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sekä hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen haittatapahtuman vuoksi - laboratorioparametrien ja peruselintoimintojen muutokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen haittatapahtuman vuoksi - laboratorioparametrien ja peruselintoimintojen muutokset.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beata Tarnacka, Prof, Md, PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Pregabaliini
- Telerehabilitaatio
- Psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIGRIR_001POSTCOVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .