【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年4月24日 更新者：Spirair, Inc
中隔偏位を矯正するための生体吸収性インプラントおよび送達デバイスの早期実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
Spirair デリバリーデバイスを使用して Spirair インプラントを埋入する軟骨中隔偏位のある参加者の安全性、デバイスのパフォーマンス、患者の忍容性、および有効性の結果データを取得する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 石灰化していない可動性の軟骨中隔偏位。
- 21歳以上。
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う意思と能力がある。
- 中隔弯曲による鼻気道閉塞（NAO）の治療を求めており、鼻インプラント手術を受ける意向です。
- 7 度ムラディナ分類スキームで定義されるタイプ I、II、または III の中隔偏位
- スクリーニング来院時のNOSEスコア≧30。
- インプラントを受け入れるための適切な鼻の解剖学的構造。
除外基準:
- 7-Degree Mladina 分類スキーム（表 2 を参照）で定義されるタイプ IV、V、VI、または VII の中隔偏位、または NAO の主な原因であると研究者が疑う CT スキャンで特定された他の非軟骨性中隔の解剖学的病理。
- 鼻甲介縮小以外の耳鼻咽喉科手術を同時に受けている。
- 以前の中隔形成術または鼻形成術。
- 過去6か月以内に鼻甲介縮小手術またはその他の鼻の手術を受けたことがある。
- 処置後 6 か月以内に、インデックス処置以外の鼻中隔の外科的または非外科的治療を受ける計画がある。
- 鼻領域の永久インプラントまたは拡張器。
- 自己免疫性、炎症性、または感染性の皮膚疾患の併発、治癒していない創傷、中隔穿孔、または治療部位の粘膜の異常。
- 現在活動性の鼻前庭炎または毛嚢炎がある。
- 鼻血管炎の病歴。
- 現在または慢性の全身性ステロイドおよび/または娯楽目的の鼻腔内薬物使用者。
- 癌性または前癌性病変がある、および/または治療領域または積極的な化学療法で放射線被曝を受けたことがある。
- 研究者の意見では、気道閉塞の主な原因である可能性がある、鼻甲介肥大以外のポリープまたは病理。
- 重大な出血疾患の病歴および/または処置後の治療領域の治癒を妨げる現在処方されている抗凝血薬。
- ポリジオキサノンまたはその他の吸収性物質に対するアレルギーが既知または疑われる。
- 治験責任医師の意見では、参加者が創傷治癒不良になりやすいと考えられる、コントロール不良の糖尿病や結合組織病などの重大な全身疾患。
- 現在のタバコまたはタバコ関連製品の使用、または過去 10 年以内の大量喫煙歴 (平均して 1 日あたりタバコ半箱以上)。
- 妊娠中および/または授乳中であることがわかっている、またはその疑いのある、妊娠の可能性のある女性参加者。
- 治験責任医師が適切な研究への参加を妨げる、またはリスクを増大させると判断した身体的状態。
さらに、OR 症例 (コホート 1 または 3) の場合、以下の基準を満たす個人は OR 症例として登録する資格がありません。
- 全身麻酔下で行われる処置の候補者ではありません。
さらに、社内事件 (コホート 2) の場合、以下の基準を満たす個人は社内事件として登録する資格がありません。
- 局所麻酔のみで行われる処置の候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
インデックス 手術室での手順、1 本のインプラントの埋入
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鼻中隔ストラップインプラントによるNSDの矯正
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実験的：コホート 2
インデックス オフィスまたは手術室での手順、1 本のインプラントの埋入
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鼻中隔ストラップインプラントによるNSDの矯正
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実験的：コホート 3
手術室でのインデックス手順、最大 2 本のインプラントの埋入
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鼻中隔ストラップインプラントによるNSDの矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の評価と患者から報告された結果を通じて測定された、移植が成功した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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インプラントの実現可能性と治癒過程におけるインプラントの耐久性
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2025年10月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。