[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Nicht verkalkte, bewegliche knorpelige Septumdeviation.
• ≥21 Jahre alt.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
• Ich suche eine Behandlung für eine nasale Atemwegsobstruktion (NAO) aufgrund einer Septumdeviation und bin bereit, mich einer Nasenimplantation zu unterziehen.
• Septumabweichung vom Typ I, II oder III gemäß Definition im 7-Grad-Mladina-Klassifizierungsschema
• NOSE-Score ≥30 beim Screening-Besuch.
• Geeignete Nasenanatomie zur Aufnahme des/der Implantat(e).

Ausschlusskriterien:

• Septumabweichung vom Typ IV, V, VI oder VII gemäß Definition durch das 7-Grad-Mladina-Klassifizierungsschema (siehe Tabelle 2) oder andere nicht-knorpelige anatomische Pathologien des Septums, die im CT-Scan identifiziert wurden und von denen der Prüfer vermutet, dass sie die Hauptursache für NAO sind.
• Gleichzeitiger HNO-Eingriff mit Ausnahme der Nasenmuschelverkleinerung.
• Vorherige Septumplastik oder Nasenkorrektur.
• Hatte innerhalb der letzten sechs (6) Monate eine Nasenmuschelverkleinerung oder andere Nasenoperationen.
• Plant innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Eingriff eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung der Nasenscheidewand außer dem Indexeingriff.
• Dauerimplantat oder Dilatator im Nasenbereich.
• Begleitende autoimmune, entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen, nicht verheilte Wunden, Septumperforation oder Schleimhautunregelmäßigkeiten im Behandlungsbereich.
• Hat derzeit eine aktive nasale Vestibulitis oder Follikulitis.
• Vorgeschichte einer nasalen Vaskulitis.
• Aktueller oder chronischer systemischer Steroid- und/oder Freizeitkonsument von intranasalen Drogen.
• Hatte eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion und/oder war im Behandlungsbereich einer Strahlenexposition oder einer aktiven Chemotherapie ausgesetzt.
• Polypen oder andere Pathologien als die Nasenmuschelhypertrophie, die nach Ansicht des Prüfers die Hauptursache für die Atemwegsobstruktion sein können.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung und/oder aktuell verschreibungspflichtiger Blutverdünner, die die Heilung des Behandlungsbereichs nach dem Eingriff verhindern würden.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Polydioxanon oder andere resorbierbare Materialien.
• Signifikante systemische Erkrankung wie schlecht eingestellter Diabetes oder eine Bindegewebserkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für eine schlechte Wundheilung prädisponieren könnte.
• Aktueller Konsum von Tabak oder tabakbezogenen Produkten oder starkes Rauchen in der Vergangenheit in den letzten 10 Jahren (im Durchschnitt mehr als eine halbe Packung Zigaretten pro Tag).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind und/oder stillen.
• Jeder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder das Risiko erhöhen würde.

• Darüber hinaus ist für OP-Fälle (Kohorten 1 oder 3) jede Person, die die folgenden Kriterien erfüllt, von der Registrierung als OP-Fall ausgeschlossen

  • Ist kein Kandidat für Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden.

• Darüber hinaus ist für In-Office-Fälle (Kohorte 2) jede Person, die die folgenden Kriterien erfüllt, von der Registrierung als In-Office-Fall ausgeschlossen:

  • Es ist kein Kandidat für Eingriffe, die ausschließlich unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.