[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

• Ikke-kalsifisert, mobil brusk-septumavvik.
• ≥21 år.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
• Søker behandling for nasal luftveisobstruksjon (NAO) på grunn av septumavvik og er villig til å gjennomgå en neseimplantatprosedyre.
• Type I, II eller III septalavvik som definert av 7-graders Mladina klassifiseringsskjema
• NOSE score ≥30 ved visningsbesøk.
• Passende neseanatomi for å motta implantatet(e).

Ekskluderingskriterier:

• Type IV, V, VI eller VII septalavvik som definert av 7-graders Mladina klassifiseringsskjema (se tabell 2) eller annen ikke-brusk septum anatomisk patologi identifisert på CT-skanning mistenkt av Investigator for å være den primære bidragsyteren til NAO.
• Å ha en samtidig ØNH-prosedyre, annet enn turbinatreduksjon.
• Tidligere septoplastikk eller neseplastikk.
• Har hatt turbinereduksjon eller andre neseoperasjoner i løpet av de siste seks (6) månedene.
• Planlegger å ha en hvilken som helst kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av neseseptumet deres, bortsett fra indeksprosedyren, innen seks (6) måneder etter prosedyren.
• Permanent implantat eller dilatator i neseområdet.
• Samtidig autoimmune, inflammatoriske eller smittsomme hudtilstander, uhelte sår, perforering av septal eller slimhinneuregelmessigheter i behandlingsområdet.
• Har for tiden aktiv nasal vestibulitt eller follikulitt.
• Historie om nasal vaskulitt.
• Nåværende eller kronisk systemisk steroid- og/eller rekreasjonsbruker av intranasal stoff.
• Har hatt en kreft- eller pre-kreftlesjon og/eller har hatt stråleeksponering i behandlingsområdet eller aktiv kjemoterapi.
• Polypper eller patologi, annet enn turbinathypertrofi, som kan være primære bidragsytere til luftveisobstruksjon, etter etterforskerens oppfatning.
• Anamnese med betydelig(e) blødningsforstyrrelse(r) og/eller gjeldende reseptbelagte blodfortynnende medisiner som ville forhindre tilheling av behandlingsområdet etter prosedyren.
• Kjent eller mistenkt allergi mot polydioksanon eller andre absorberbare materialer.
• Betydelig systemisk sykdom som dårlig kontrollert diabetes eller bindevevssykdom som etter etterforskerens mening kan disponere deltakeren for dårlig sårtilheling.
• Nåværende bruk av tobakk eller tobakksrelaterte produkter eller historie i løpet av de siste 10 årene med stor røyking (i gjennomsnitt mer enn en halv pakke sigaretter per dag).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder som er kjent eller mistenkt for å være gravide og/eller ammende.
• Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller øke risikoen.

• I tillegg, for OR-tilfeller (Kohort 1 eller 3) vil enhver person som oppfyller følgende kriterier ikke være kvalifisert for påmelding som en OR-sak

  • Er ikke en kandidat for prosedyrer utført under generell anestesi.

• I tillegg, for saker på kontoret (Kohort 2) vil enhver person som oppfyller følgende kriterier ikke være kvalifisert for registrering som en sak på kontoret:

  • er ikke en kandidat for prosedyrer utført under lokalbedøvelse alene.