[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällön kriteerit:

• Kalkkeutumaton, liikkuva rusto väliseinän poikkeama.
• ≥ 21-vuotias.
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
• Hakee hoitoa väliseinän poikkeaman aiheuttamaan nenän hengitysteiden tukkeutumiseen (NAO) ja on valmis nenäimplanttitoimenpiteeseen.
• Tyypin I, II tai III väliseinän poikkeama 7-asteisen Mladina-luokituksen mukaisesti
• NINÄ-pisteet ≥30 seulontakäynnillä.
• Sopiva nenän anatomia implantin (istutteiden) vastaanottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin IV, V, VI tai VII väliseinän poikkeama 7-asteisen Mladina-luokituksen mukaisesti (katso taulukko 2) tai muu ei-ruston väliseinän anatominen patologia, joka on tunnistettu TT-skannauksessa, jonka tutkija epäilee ensisijaisesti NAO:n aiheuttajana.
• Samanaikainen ENT-menettely, muu kuin turbiinin vähennys.
• Aiempi septoplastia tai nenäleikkaus.
• Hänelle on tehty turbinate-leikkaus tai muita nenäleikkauksia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
• Suunnittelee nenän väliseinänsä kirurgista tai ei-kirurgista hoitoa, indeksimenettelyä lukuun ottamatta, kuuden (6) kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
• Pysyvä implantti tai laajentaja nenän alueelle.
• Samanaikainen autoimmuuni-, tulehduksellinen tai tarttuva ihosairaus, parantumattomat haavat, väliseinän perforaatio tai limakalvojen epätasaisuudet hoidettavalla alueella.
• Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen nenän vestibuliitti tai follikuliitti.
• Nenän vaskuliitin historia.
• Nykyinen tai krooninen systeeminen steroidien ja/tai nenänsisäisten huumeiden käyttäjä.
• Hänellä on ollut syöpä tai syöpää edeltävä vaurio ja/tai hänellä on ollut säteilyaltistus hoitoalueella tai aktiivinen kemoterapia.
• Polyypit tai patologia, muu kuin turbinaattinen hypertrofia, joka voi tutkijan mielestä olla ensisijaisesti hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttaja.
• Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö(t) ja/tai nykyinen reseptimääräinen verenohennuslääke, joka estäisi hoitoalueen paranemisen toimenpiteen jälkeen.
• Tunnettu tai epäilty allergia polydioksanonille tai muille imeytyville materiaaleille.
• Merkittävä systeeminen sairaus, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes tai sidekudossairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa osallistujan huonolle haavan paranemiselle.
• Nykyinen tupakan tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö tai historia viimeisen 10 vuoden aikana runsasta tupakoinnista (keskimäärin yli puoli askia savukkeita päivässä).
• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana ja/tai imettävät.
• Mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen tai lisää riskiä.

• Lisäksi TAI-tapauksissa (kohortit 1 tai 3) henkilöä, joka täyttää seuraavat kriteerit, ei voida rekisteröidä TAI-tapauksiksi.

  • Ei sovellu yleisanestesiassa suoritettaviin toimenpiteisiin.

• Lisäksi toimistotapauksissa (kohortti 2) henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan toimistotapauksiksi:

  • ei sovellu toimenpiteisiin, jotka suoritetaan yksinomaan paikallispuudutuksessa.