[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

• Deviazione del setto cartilagineo mobile, non calcificata.
• ≥21 anni di età.
• Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.
• In cerca di trattamento per l'ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) a causa della deviazione del setto ed è disposto a sottoporsi a una procedura di impianto nasale.
• Deviazione settale di tipo I, II o III come definita dallo schema di classificazione Mladina di 7 gradi
• Punteggio NOSE ≥30 alla visita di screening.
• Anatomia nasale appropriata per ricevere l'impianto/i.

Criteri di esclusione:

• Deviazione del setto di tipo IV, V, VI o VII come definita dallo schema di classificazione di Mladina di 7 gradi (vedere Tabella 2) o altra patologia anatomica del setto non cartilagineo identificata sulla TAC sospettata dallo sperimentatore di essere il principale contributore alla NAO.
• Avere una procedura ORL concomitante, diversa dalla riduzione dei turbinati.
• Precedente settoplastica o rinoplastica.
• Ha subito una riduzione dei turbinati o altri interventi chirurgici nasali negli ultimi sei (6) mesi.
• Prevede di sottoporsi a qualsiasi trattamento chirurgico o non chirurgico del setto nasale, diverso dalla procedura indice, entro sei (6) mesi dalla procedura.
• Impianto permanente o dilatatore nella zona nasale.
• Concomitanza di condizioni cutanee autoimmuni, infiammatorie o infettive, ferite non cicatrizzate, perforazione del setto o irregolarità della mucosa nell'area di trattamento.
• Attualmente presenta vestibolite o follicolite nasale attiva.
• Storia di vasculite nasale.
• Utilizzatore attuale o cronico di steroidi sistemici e/o di droghe intranasali a scopo ricreativo.
• Ha avuto una lesione cancerosa o precancerosa e/o è stato esposto a radiazioni nell'area di trattamento o a chemioterapia attiva.
• Polipi o patologie, diverse dall'ipertrofia dei turbinati, che potrebbero contribuire principalmente all'ostruzione delle vie aeree, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Storia di uno o più disturbi emorragici significativi e/o attuale prescrizione di farmaci anticoagulanti che potrebbero impedire la guarigione dell'area da trattare dopo la procedura.
• Allergia nota o sospetta al polidiossanone o ad altri materiali riassorbibili.
• Malattia sistemica significativa come diabete scarsamente controllato o malattia del tessuto connettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe predisporre il partecipante a una scarsa guarigione della ferita.
• Uso attuale di tabacco o prodotti correlati al tabacco o storia di fumo intenso negli ultimi 10 anni (in media, più di mezzo pacchetto di sigarette al giorno).
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile di cui si sa o si sospetta che siano in gravidanza e/o in allattamento.
• Qualsiasi condizione fisica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire un'adeguata partecipazione allo studio o aumentare il rischio.

• Inoltre, per i casi di sala operatoria (coorti 1 o 3) qualsiasi individuo che soddisfi i seguenti criteri non sarà idoneo all'iscrizione come caso di sala operatoria

  • Non è un candidato per procedure condotte in anestesia generale.

• Inoltre, per i casi in carica (Coorte 2) qualsiasi individuo che soddisfi i seguenti criteri non sarà idoneo all'iscrizione come caso in carica:

  • Non è un candidato per le procedure condotte solo in anestesia locale.