[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Icke-förkalkad, rörlig broskseptumavvikelse.
• ≥21 år gammal.
• Vill och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
• Söker behandling för nasal luftvägsobstruktion (NAO) på grund av septumavvikelse och är villig att genomgå ett näsimplantat.
• Septalavvikelse av typ I, II eller III enligt definitionen av 7-graders Mladina-klassificeringsschema
• NOSE-poäng ≥30 vid visningsbesök.
• Lämplig näsanatomi för att ta emot implantatet/implantatet.

Uteslutningskriterier:

• Septumavvikelse av typ IV, V, VI eller VII enligt definitionen av 7-graders Mladina-klassificeringsschemat (se tabell 2) eller annan anatomisk patologi av icke-brosk septum identifierad på CT-skanning som misstänks av utredaren vara den primära bidragsgivaren till NAO.
• Att ha en samtidig ÖNH-procedur, annat än turbinatreduktion.
• Tidigare septoplastik eller näsplastik.
• Har haft turbinatreduktion eller andra nasala operationer under de senaste sex (6) månaderna.
• Planerar att ha någon kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling av deras nässkiljevägg, förutom indexproceduren, inom sex (6) månader efter ingreppet.
• Permanent implantat eller dilatator i näsområdet.
• Samtidiga autoimmuna, inflammatoriska eller infektiösa hudtillstånd, oläkta sår, septumperforering eller oregelbundenheter i slemhinnan i behandlingsområdet.
• Har för närvarande aktiv nasal vestibulit eller follikulit.
• Historik av nasal vaskulit.
• Aktuell eller kronisk systemisk steroid- och/eller nöjesintranasal droganvändare.
• Har haft en cancerös eller pre-cancerös lesion och/eller har haft strålningsexponering i behandlingsområdet eller aktiv kemoterapi.
• Polyper eller patologi, annan än turbinathypertrofi, som kan vara primärt bidragande till luftvägsobstruktion, enligt utredarens uppfattning.
• Historik om en eller flera betydande blödningsstörningar och/eller aktuellt receptbelagt blodförtunnande läkemedel som skulle förhindra läkning av behandlingsområdet efter proceduren.
• Känd eller misstänkt allergi mot polydioxanon eller andra absorberbara material.
• Betydande systemsjukdom såsom dåligt kontrollerad diabetes eller bindvävssjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna predisponera deltagaren för dålig sårläkning.
• Aktuell användning av tobak eller tobaksrelaterad produkt eller historia under de senaste 10 åren av kraftig rökning (i genomsnitt mer än ett halvt paket cigaretter per dag).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är kända eller misstänks vara gravida och/eller ammande.
• Varje fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra adekvat studiedeltagande eller öka risken.

• Dessutom, för OR-fall (Kohort 1 eller 3) kommer varje individ som uppfyller följande kriterier inte att vara kvalificerad för registrering som ett OR-fall

  • Är inte en kandidat för ingrepp som utförs under generell anestesi.

• Dessutom, för in-office-ärenden (Kohort 2) kommer varje individ som uppfyller följande kriterier inte att vara berättigad till registrering som ett in-office-ärende:

  • är inte en kandidat för procedurer som utförs enbart under lokalbedövning.