[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria zahrnutí:

• Nekalcifikovaná, pohyblivá chrupavčitá deviace septa.
• ≥21 let.
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
• Hledá léčbu obstrukce nosních dýchacích cest (NAO) v důsledku odchylky septa a je ochoten podstoupit proceduru nosního implantátu.
• Odchylka septa typu I, II nebo III, jak je definována 7-stupňovým Mladinovým klasifikačním schématem
• NOSE skóre ≥30 při screeningové návštěvě.
• Vhodná nosní anatomie pro přijetí implantátu (implantátů).

Kritéria vyloučení:

• Odchylka septa typu IV, V, VI nebo VII, jak je definována v 7stupňovém Mladinově klasifikačním schématu (viz tabulka 2) nebo jiná anatomická patologie nechrupavčitého septa identifikovaná na CT skenu, u níž je zkoušejícím podezření, že je primárním přispěvatelem k NAO.
• Provádění souběžné ORL procedury, jiné než repozice turbinátu.
• Předchozí septoplastika nebo rinoplastika.
• Během posledních šesti (6) měsíců podstoupil zmenšení skořepiny nebo jiné operace nosu.
• Plánuje jakoukoli chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu nosní přepážky, jinou než indexový zákrok, do šesti (6) měsíců od zákroku.
• Permanentní implantát nebo dilatátor v oblasti nosu.
• Současné autoimunitní, zánětlivé nebo infekční kožní stavy, nezhojené rány, perforace septa nebo nepravidelnosti sliznice v ošetřované oblasti.
• V současné době má aktivní nosní vestibulitidu nebo folikulitidu.
• Historie nosní vaskulitidy.
• Současný nebo chronický uživatel systémových steroidů a/nebo rekreační intranazální droga.
• Měl rakovinné nebo prekancerózní léze a/nebo byl vystaven radiaci v oblasti léčby nebo aktivní chemoterapii.
• Polypy nebo patologie jiné než hypertrofie turbinátů, které mohou podle názoru zkoušejícího primárně přispívat k obstrukci dýchacích cest.
• Anamnéza významné poruchy krvácení a/nebo aktuálně předepsaných léků na ředění krve, které by bránily hojení ošetřované oblasti po zákroku.
• Známá nebo předpokládaná alergie na polydioxanon nebo jiné absorbovatelné materiály.
• Významné systémové onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes nebo onemocnění pojivové tkáně, které by podle názoru výzkumníka mohlo předurčit účastníka ke špatnému hojení ran.
• Současné užívání tabáku nebo tabákových výrobků nebo historie silného kouření za posledních 10 let (v průměru více než polovina krabičky cigaret denně).
• Účastnice ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící.
• Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii nebo zvyšoval riziko.

• Navíc pro případy NEBO (Kohorty 1 nebo 3) nebude mít žádný jednotlivec, který splňuje následující kritéria, nárok na registraci jako případ NEBO

  • Není vhodný pro výkony prováděné v celkové anestezii.

• Kromě toho pro případy v kanceláři (Kohorta 2) nebude žádný jednotlivec, který splňuje následující kritéria, způsobilý pro registraci jako případ v kanceláři:

  • není vhodný pro procedury prováděné pouze v lokální anestezii.