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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2026年4月24日 更新者：Spirair, Inc
用于矫正间隔偏曲的生物可吸收植入物和输送装置的早期可行性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了获得使用 Spirair 输送装置植入 Spirair 植入物的软骨间隔偏曲参与者的安全性、装置性能、患者耐受性和有效性结果数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Specialty Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非钙化、移动软骨性间隔偏曲。
  • ≥21岁。
  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究方案。
  • 因鼻中隔偏曲而寻求鼻气道阻塞 (NAO) 治疗，并愿意接受鼻植入手术。
  • 根据 7 度 Mladina 分类方案定义的 I、II 或 III 型间隔偏曲
  • 筛选访视时 NOSE 评分≥30。
  • 适合接收植入物的鼻部解剖结构。

排除标准：

  • 根据 7 度 Mladina 分类方案（见表 2）定义的 IV、V、VI 或 VII 型间隔偏曲或研究者在 CT 扫描中发现的其他非软骨性间隔解剖病理学，怀疑是 NAO 的主要原因。
  • 同时进行耳鼻喉科手术，鼻甲缩小术除外。
  • 既往做过鼻中隔成形术或鼻成形术。
  • 在过去六 (6) 个月内进行过鼻甲缩小术或其他鼻部手术。
  • 计划在手术后六 (6) 个月内对鼻中隔进行任何手术或非手术治疗（索引手术除外）。
  • 鼻区永久性植入物或扩张器。
  • 治疗区域伴有自身免疫性、炎症或感染性皮肤病、未愈合的伤口、间隔穿孔或粘膜不规则。
  • 目前患有活动性鼻前庭炎或毛囊炎。
  • 有鼻血管炎史。
  • 当前或长期使用全身性类固醇和/或娱乐性鼻内药物使用者。
  • 患有癌性或癌前病变和/或在治疗区域接受过放射线照射或进行过积极的化疗。
  • 研究者认为，除了鼻甲肥大之外，息肉或病理可能是导致气道阻塞的主要原因。
  • 严重出血性疾病史和/或当前处方血液稀释剂药物会妨碍治疗区域术后愈合。
  • 已知或怀疑对聚二氧环己酮或其他可吸收材料过敏。
  • 研究者认为，严重的全身性疾病，例如控制不佳的糖尿病或结缔组织病，可能会使参与者的伤口愈合不良。
  • 当前使用烟草或烟草相关产品或过去 10 年内大量吸烟的历史（平均每天超过半包香烟）。
  • 已知或怀疑怀孕和/或哺乳期的具有生育能力的女性参与者。
  • 研究者认为会妨碍充分参与研究或增加风险的任何身体状况。

  • 此外，对于 OR 案例（队列 1 或 3），任何符合以下标准的个人都没有资格作为 OR 案例注册

    • 不适合在全身麻醉下进行手术。

  • 此外，对于在职案件（群组 2），任何符合以下条件的个人都没有资格作为在职案件登记：

    • 不适合仅在局部麻醉下进行手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
手术室索引程序，植入一颗种植体
设备：鼻中隔带植入术
使用鼻中隔带植入物矫正 NSD
实验性的：第 2 组
索引 在办公室或手术室进行的手术，植入一颗种植体
设备：鼻中隔带植入术
使用鼻中隔带植入物矫正 NSD
实验性的：第 3 组
手术室索引程序，最多植入两个种植体
设备：鼻中隔带植入术
使用鼻中隔带植入物矫正 NSD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过医生评估和患者报告的结果衡量成功植入的参与者数量
大体时间：24个月
植入的可行性以及植入物在愈合过程中的耐久性
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spirair, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2025年10月16日

研究完成 (实际的)

2026年3月23日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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