[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

• Desviación del tabique cartilaginoso móvil, no calcificada.
• ≥21 años de edad.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
• Busca tratamiento para la obstrucción de las vías respiratorias nasales (NAO) debido a la desviación del tabique y está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante nasal.
• Desviación del tabique tipo I, II o III según lo definido por el esquema de clasificación de Mladina de 7 grados
• Puntuación NOSE ≥30 en la visita de selección.
• Anatomía nasal adecuada para recibir el(los) implante(s).

Criterios de exclusión:

• Desviación del tabique tipo IV, V, VI o VII según lo definido por el esquema de clasificación de Mladina de 7 grados (consulte la Tabla 2) u otra patología anatómica del tabique no cartilaginoso identificada en la tomografía computarizada que el investigador sospeche que es el principal contribuyente a la NAO.
• Tener un procedimiento otorrinolaringológico concurrente, distinto de la reducción de cornetes.
• Septoplastia o rinoplastia previa.
• Se ha sometido a una reducción de cornetes u otras cirugías nasales en los últimos seis (6) meses.
• Planea someterse a cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de su tabique nasal, que no sea el procedimiento índice, dentro de los seis (6) meses posteriores al procedimiento.
• Implante permanente o dilatador en la zona nasal.
• Afecciones cutáneas autoinmunes, inflamatorias o infecciosas concomitantes, heridas no cicatrizadas, perforación del tabique o irregularidades de la mucosa en el área de tratamiento.
• Actualmente tiene vestibulitis o foliculitis nasal activa.
• Historia de vasculitis nasal.
• Usuario actual o crónico de esteroides sistémicos y/o drogas intranasales recreativas.
• Ha tenido una lesión cancerosa o precancerosa y/o ha estado expuesto a radiación en el área de tratamiento o quimioterapia activa.
• Pólipos o patología, distinta de la hipertrofia de los cornetes, que pueden contribuir principalmente a la obstrucción de las vías respiratorias, en opinión del investigador.
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico importante y/o medicamento anticoagulante recetado actualmente que impediría la curación del área de tratamiento después del procedimiento.
• Alergia conocida o sospechada a la polidioxanona u otros materiales absorbibles.
• Enfermedad sistémica significativa, como diabetes mal controlada o enfermedad del tejido conectivo que, en opinión del investigador, podría predisponer al participante a una mala cicatrización de heridas.
• Uso actual de tabaco o productos relacionados con el tabaco o historial de tabaquismo intenso en los últimos 10 años (en promedio, más de medio paquete de cigarrillos por día).
• Participantes mujeres en edad fértil que se sabe o se sospecha que están embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición física que, en opinión del Investigador, impediría una participación adecuada en el estudio o aumentaría el riesgo.

• Además, para los casos de quirófano (cohortes 1 o 3), cualquier individuo que cumpla con los siguientes criterios no será elegible para inscribirse como caso de quirófano.

  • No es candidato para procedimientos realizados bajo anestesia general.

• Además, para los casos en el consultorio (Cohorte 2), cualquier persona que cumpla con los siguientes criterios no será elegible para inscribirse como un caso en el consultorio:

  • No es un candidato para procedimientos realizados únicamente con anestesia local.