[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'intégration :

• Déviation septale cartilagineuse mobile, non calcifiée.
• ≥21 ans.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'étude.
• Cherche un traitement pour une obstruction des voies respiratoires nasales (NAO) en raison d'une déviation septale et est prêt à subir une procédure d'implantation nasale.
• Déviation septale de type I, II ou III telle que définie par le système de classification Mladina à 7 degrés
• Score NOSE ≥ 30 lors de la visite de dépistage.
• Anatomie nasale appropriée pour recevoir le(s) implant(s).

Critères d'exclusion :

• Déviation septale de type IV, V, VI ou VII telle que définie par le schéma de classification Mladina à 7 degrés (voir tableau 2) ou autre pathologie anatomique du septum non cartilagineux identifiée par tomodensitométrie suspectée par l'enquêteur d'être le principal contributeur à la NAO.
• Avoir une procédure ORL concomitante, autre que la réduction des cornets.
• Septoplastie ou rhinoplastie antérieure.
• A subi une réduction des cornets ou d'autres chirurgies nasales au cours des six (6) derniers mois.
• Prévoit de subir tout traitement chirurgical ou non chirurgical de leur cloison nasale, autre que la procédure d'indexation, dans les six (6) mois suivant la procédure.
• Implant permanent ou dilatateur dans la zone nasale.
• Affections cutanées auto-immunes, inflammatoires ou infectieuses concomitantes, plaies non cicatrisées, perforation septale ou irrégularités muqueuses dans la zone de traitement.
• Présente actuellement une vestibulite nasale ou une folliculite active.
• Antécédents de vascularite nasale.
• Utilisateur actuel ou chronique de stéroïdes systémiques et/ou de drogues intra-nasales récréatives.
• A eu une lésion cancéreuse ou précancéreuse et/ou a été exposé à des radiations dans la zone de traitement ou à une chimiothérapie active.
• Polypes ou pathologies, autres que l'hypertrophie des cornets, qui peuvent être le principal contributeur à l'obstruction des voies respiratoires, de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents de troubles hémorragiques importants et/ou médicaments anticoagulants actuellement prescrits qui empêcheraient la guérison de la zone de traitement après l'intervention.
• Allergie connue ou suspectée à la polydioxanone ou à d'autres matériaux résorbables.
• Maladie systémique importante telle qu'un diabète mal contrôlé ou une maladie du tissu conjonctif qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait prédisposer le participant à une mauvaise cicatrisation des plaies.
• Consommation actuelle de tabac ou de produits liés au tabac ou antécédents de tabagisme excessif au cours des 10 dernières années (en moyenne, plus d'un demi-paquet de cigarettes par jour).
• Les participantes en âge de procréer dont on sait ou soupçonne qu'elles sont enceintes et/ou allaitantes.
• Toute condition physique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou augmenterait le risque.

• De plus, pour les cas de salle d'opération (cohortes 1 ou 3), toute personne répondant aux critères suivants ne sera pas éligible à l'inscription en tant que cas de salle d'opération.

  • N’est pas candidat aux procédures réalisées sous anesthésie générale.

• De plus, pour les cas en cabinet (cohorte 2), toute personne répondant aux critères suivants ne sera pas éligible à l'inscription en tant que cas en cabinet :

  • n’est pas candidat aux procédures réalisées sous anesthésie locale seule.