[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Bevételi kritériumok:

• Nem meszesedett, mozgékony porcos sövényeltérés.
• ≥21 éves.
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt.
• Sövényeltérés miatti orr-légúti elzáródás (NAO) miatt keres kezelést, és hajlandó orrbeültetési eljárásra.
• I., II. vagy III. típusú válaszfal eltérés a 7 fokos Mladina osztályozási séma szerint
• Az orr-pontszám ≥30 a szűrővizsgálaton.
• Megfelelő orr-anatómia az implantátum(ok) befogadásához.

Kizárási kritériumok:

• IV., V., VI. vagy VII. típusú septum eltérés a 7 fokos Mladina osztályozási sémában (lásd 2. táblázat) vagy más nem porcos septum anatómiai patológia, amelyet a CT-vizsgálat során azonosítottak, és a vizsgáló azt gyanítja, hogy a NAO elsődleges tényezője.
• Párhuzamos fül-orr-gégészeti eljárás elvégzése, a turbinacsökkentés kivételével.
• Korábbi szeptoplasztika vagy orrplasztika.
• Az elmúlt hat (6) hónapban turbinacsökkentést vagy egyéb orrműtétet hajtottak végre rajta.
• Tervezi az orrsövény bármilyen sebészeti vagy nem sebészeti kezelését, az indexeljárás kivételével, az eljárást követő hat (6) hónapon belül.
• Tartós implantátum vagy tágító az orr területén.
• Egyidejű autoimmun, gyulladásos vagy fertőző bőrbetegségek, be nem gyógyult sebek, sövényperforáció vagy nyálkahártya egyenetlenségei a kezelt területen.
• Jelenleg aktív nasalis vestibulitis vagy folliculitis van.
• Orrvasculitis anamnézisében.
• Jelenlegi vagy krónikus szisztémás szteroid- és/vagy rekreációs intranazális kábítószer-használó.
• Rákos vagy rákelőtti elváltozása volt, és/vagy sugárterhelésben részesült a kezelési területen vagy aktív kemoterápiában.
• Polipok vagy patológia, a turbina hipertrófián kívül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elsődlegesen hozzájárulhatnak a légúti elzáródáshoz.
• Jelentős vérzési rendellenesség(ek) és/vagy jelenlegi vényköteles vérhígító gyógyszer a kórtörténetben, amelyek megakadályozzák a kezelési terület gyógyulását az eljárás után.
• Ismert vagy feltételezett allergia polidioxanonra vagy más felszívódó anyagokra.
• Jelentős szisztémás betegség, például rosszul kontrollált cukorbetegség vagy kötőszöveti betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz sebgyógyulásra hajlamosíthatja.
• Jelenlegi dohány- vagy dohánytermék-használat, vagy az elmúlt 10 éven belüli erős dohányzás története (átlagosan több mint fél doboz cigaretta naponta).
• Fogamzóképes korú női résztvevők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy terhesek és/vagy szoptatnak.
• Minden olyan fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt vagy növelné a kockázatot.

• Ezen túlmenően a VAGY esetek (1. vagy 3. kohorsz) esetén a következő feltételeknek megfelelő személyek nem vehetnek részt VAGY esetként

  • Nem alkalmas általános érzéstelenítésben végzett eljárásokra.

• Ezen túlmenően a hivatali ügyekben (2. kohorsz) minden olyan személy, aki megfelel a következő kritériumoknak, nem jogosult hivatali ügyként való felvételre:

  • s nem alkalmas kizárólag helyi érzéstelenítésben végzett beavatkozásokra.