[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 24일 업데이트: Spirair, Inc
비중격 만곡 교정을 위한 생체흡수성 임플란트 및 전달장치의 조기 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
Spirair 전달 장치를 사용하여 Spirair 임플란트를 식립하는 연골 중격 편차가 있는 참가자의 안전성, 장치 성능, 환자 내약성 및 효과 결과 데이터를 얻기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 석회화되지 않은 이동성 연골 중격 이탈.
- 21세 이상.
- 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음.
- 비중격 만곡으로 인한 비강 기도 폐쇄(NAO)에 대한 치료를 모색하고 있으며, 코 임플란트 시술을 받을 의향이 있습니다.
- 7도 Mladina 분류 체계에 정의된 유형 I, II 또는 III 중격 편차
- 스크리닝 방문 시 NOSE 점수 ≥30.
- 임플란트를 수용하기에 적합한 코의 해부학적 구조.
제외 기준:
- 7도 Mladina 분류 체계(표 2 참조)에 의해 정의된 유형 IV, V, VI 또는 VII 중격 편차 또는 CT 스캔에서 확인된 기타 비연골 중격 해부학적 병리가 NAO의 주요 원인으로 의심되는 CT 스캔입니다.
- 비갑개 정복 이외의 동시 ENT 시술을 받는 경우.
- 이전에 비중격성형술이나 코성형술을 받은 경우.
- 지난 6개월 이내에 비갑개 축소 수술이나 기타 코 수술을 받은 적이 있습니다.
- 시술 후 6개월 이내에 지수 시술 이외의 비중격 수술적 또는 비수술적 치료를 받을 계획입니다.
- 비강 부위에 영구 임플란트 또는 확장기.
- 수반되는 자가면역, 염증 또는 감염성 피부 상태, 치유되지 않은 상처, 중격 천공 또는 치료 부위의 점막 불규칙성.
- 현재 활동성 비강 전정염이나 모낭염이 있습니다.
- 비강 혈관염의 병력.
- 현재 또는 만성 전신 스테로이드 및/또는 기분 전환용 비강 약물 사용자.
- 암성 또는 암 전단계 병변이 있거나 치료 부위 또는 활성 화학 요법에서 방사선 노출이 있었던 경우.
- 비갑개 비대 이외의 폴립 또는 병리는 조사자의 의견에 따라 기도 폐쇄의 주요 원인이 될 수 있습니다.
- 심각한 출혈 장애 병력 및/또는 시술 후 치료 부위의 치유를 방해할 수 있는 현재 처방 중인 혈액 희석제 약물.
- 폴리디옥사논 또는 기타 흡수성 물질에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
- 조사자의 의견으로는 참가자의 상처 치유가 불량할 수 있는 잘 조절되지 않는 당뇨병이나 결합 조직 질환과 같은 심각한 전신 질환.
- 현재 담배 또는 담배 관련 제품을 사용하고 있거나 지난 10년간 심한 흡연(하루 평균 담배 반갑 이상)을 한 이력이 있습니다.
- 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 가임기 여성 참가자.
- 연구자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 모든 신체 상태.
또한 OR 케이스(코호트 1 또는 3)의 경우 다음 기준을 충족하는 개인은 OR 케이스로 등록할 수 없습니다.
- 전신 마취하에 시행되는 시술에는 적합하지 않습니다.
또한, 사내 사례(코호트 2)의 경우 다음 기준을 충족하는 개인은 사내 사례로 등록할 수 없습니다.
- 국소 마취만으로 시행되는 시술에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
수술실의 인덱스 절차, 하나의 임플란트 식립
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비중격 스트랩 임플란트를 이용한 NSD 교정
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실험적: 코호트 2
사무실이나 수술실에서의 인덱스 절차, 하나의 임플란트 식립
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비중격 스트랩 임플란트를 이용한 NSD 교정
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실험적: 코호트 3
수술실의 인덱스 절차, 최대 2개의 임플란트 식립
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비중격 스트랩 임플란트를 이용한 NSD 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 평가 및 환자 보고 결과를 통해 측정된 성공적인 이식에 성공한 참가자 수
기간: 24개월
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치유과정을 통한 임플란트의 이식성 및 내구성
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비중격만곡증에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한