[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

• Niet-verkalkte, mobiele kraakbeenachtige septumafwijking.
• ≥21 jaar oud.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
• Behandeling zoekt voor neusluchtwegobstructie (NAO) als gevolg van septumafwijking en bereid is een nasale implantatieprocedure te ondergaan.
• Type I, II of III septumafwijking zoals gedefinieerd door het 7-graden Mladina-classificatieschema
• NEUSscore ≥30 bij screeningsbezoek.
• Passende neusanatomie om het implantaat (de implantaten) te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Type IV, V, VI of VII septumafwijking zoals gedefinieerd door het 7-graden Mladina-classificatieschema (zie tabel 2) of andere niet-kraakbeenachtige anatomische pathologie van het septum geïdentificeerd op CT-scan waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze de belangrijkste bijdrage levert aan NAO.
• Een gelijktijdige KNO-procedure hebben, anders dan reductie van de neusschelp.
• Eerdere septoplastie of neuscorrectie.
• Heeft in de afgelopen zes (6) maanden een verkleining van de neusschelpen of andere neusoperaties ondergaan.
• Plannen om binnen zes (6) maanden na de procedure een chirurgische of niet-chirurgische behandeling van het neustussenschot te ondergaan, anders dan de indexprocedure.
• Permanent implantaat of dilatator in het neusgebied.
• Gelijktijdige auto-immuun-, inflammatoire of infectieuze huidaandoeningen, niet-genezen wonden, septumperforatie of slijmvliesonregelmatigheden in het behandelgebied.
• Heeft momenteel actieve nasale vestibulitis of folliculitis.
• Geschiedenis van nasale vasculitis.
• Huidige of chronische systemische steroïden- en/of recreatieve intra-nasale drugsgebruiker.
• Heeft een kanker- of prekankerlaesie gehad en/of heeft blootstelling aan straling in het behandelgebied of actieve chemotherapie gehad.
• Poliepen of pathologie, anders dan hypertrofie van de neusschelp, die volgens de onderzoeker in de eerste plaats kunnen bijdragen aan luchtwegobstructie.
• Voorgeschiedenis van een significante bloedingsaandoening(en) en/of huidige voorgeschreven bloedverdunners die de genezing van het behandelgebied na de procedure verhinderen.
• Bekende of vermoedelijke allergie voor polydioxanon of andere absorbeerbare materialen.
• Significante systemische ziekte zoals slecht gecontroleerde diabetes of bindweefselziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer vatbaar zou kunnen maken voor slechte wondgenezing.
• Huidig ​​gebruik van tabak of tabaksgerelateerde producten of geschiedenis van zwaar roken in de afgelopen 10 jaar (gemiddeld meer dan een half pakje sigaretten per dag).
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
• Elke fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of het risico zou vergroten.

• Bovendien komt voor OK-gevallen (Cohorten 1 of 3) elke persoon die aan de volgende criteria voldoet, niet in aanmerking voor inschrijving als OK-zaak

  • Komt niet in aanmerking voor procedures uitgevoerd onder algemene anesthesie.

• Bovendien komt voor kantoorzaken (Cohort 2) elke persoon die aan de volgende criteria voldoet, niet in aanmerking voor inschrijving als kantoorzaak:

  • Het komt niet in aanmerking voor procedures die alleen onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.