[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Ikke-forkalket, mobil brusk-septumafvigelse.
• ≥21 år.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
• Søger behandling for nasal luftvejsobstruktion (NAO) på grund af septumafvigelse og er villig til at gennemgå en nasal implantationsprocedure.
• Type I, II eller III septal afvigelse som defineret af 7-graders Mladina klassifikationsskema
• NOSE score ≥30 ved screeningsbesøg.
• Passende nasal anatomi til at modtage implantatet/implantaterne.

Ekskluderingskriterier:

• Type IV, V, VI eller VII septal afvigelse som defineret af 7-graders Mladina klassifikationsskema (se tabel 2) eller anden ikke-brusk septum anatomisk patologi identificeret på CT-scanning, som af investigator mistænkes for at være den primære bidragyder til NAO.
• At have en samtidig ØNH-procedure, bortset fra turbinatreduktion.
• Tidligere septoplastik eller næseplastik.
• Har haft turbinereduktion eller andre næseoperationer inden for de seneste seks (6) måneder.
• Planlægger at få en hvilken som helst kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af deres næseseptum, bortset fra indeksproceduren, inden for seks (6) måneder efter proceduren.
• Permanent implantat eller dilatator i næseområdet.
• Samtidig autoimmune, inflammatoriske eller infektiøse hudtilstande, uhelede sår, septalperforering eller slimhindeuregelmæssigheder i behandlingsområdet.
• Har i øjeblikket aktiv nasal vestibulitis eller folliculitis.
• Historie om nasal vaskulitis.
• Aktuel eller kronisk systemisk steroid- og/eller rekreativ intranasal stofbruger.
• Har haft en kræft- eller præ-cancerøs læsion og/eller har været udsat for stråling i behandlingsområdet eller aktiv kemoterapi.
• Polypper eller patologi, bortset fra turbinathypertrofi, som kan være primært bidragende til luftvejsobstruktion, efter investigatorens mening.
• Anamnese med en eller flere betydelige blødningsforstyrrelser og/eller aktuel receptpligtig blodfortyndende medicin, der ville forhindre heling af behandlingsområdet efter proceduren.
• Kendt eller mistænkt allergi over for polydioxanon eller andre absorberbare materialer.
• Betydelig systemisk sygdom såsom dårligt kontrolleret diabetes eller bindevævssygdom, som efter efterforskerens vurdering kan disponere deltageren for dårlig sårheling.
• Aktuel brug af tobak eller tobaksrelateret produkt eller historie inden for de seneste 10 år med stor rygning (i gennemsnit mere end en halv pakke cigaretter om dagen).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som vides eller mistænkes for at være gravide og/eller ammende.
• Enhver fysisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller øge risikoen.

• Derudover vil enhver person, der opfylder følgende kriterier, for OR-tilfælde (Kohorte 1 eller 3) være ude af stand til at blive tilmeldt som en OR-sag

  • Er ikke kandidat til procedurer udført under generel anæstesi.

• Derudover vil enhver person, der opfylder følgende kriterier i sager på kontoret (kohorte 2), ikke være berettiget til at blive tilmeldt som en sag på kontoret:

  • er ikke en kandidat til procedurer udført under lokalbedøvelse alene.