JMKX000189 中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス用
2023年10月11日 更新者：Jemincare
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの治療におけるJMKX000189の第IIa相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索研究
この試験では、標準治療（SOC）治療を受けている中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者を対象に、プラセボと比較したJMKX000189の薬力学、薬物動態、安全性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quanquan Yan
- 電話番号：+86 16602106063
- メール：yanquanquan@jemincare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yahui Li
- 電話番号：+86 13311680015
- メール：liyahui@jemincare.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- まだ募集していません
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100053
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang、Henan、中国、453099
- まだ募集していません
- Xinxiang Central Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- まだ募集していません
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- まだ募集していません
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- まだ募集していません
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining、Shandong、中国、272002
- まだ募集していません
- Jining First People's Hospital
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- まだ募集していません
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- まだ募集していません
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- まだ募集していません
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニングの少なくとも24週間前に全身性エリテマトーデスと診断されていなければならず、スクリーニング中に2019 EULAR/ACR SLE分類基準を満たすかどうか評価されなければなりません。
- 対象者はスクリーニング時に次のいずれかを満たさなければなりません。 ANA力価≧1:80；b． 抗dsDNA抗体陽性。 c. 抗スミス抗体陽性。
- 無作為化前の12週間は、以下のSLE背景標準療法のうち少なくとも1つ（免疫抑制剤は1つまで）が必要であり、無作為化までおよび研究参加期間中、少なくとも30日間は用量が安定していなければなりません。
除外基準:
- 活動性ループス腎炎（スクリーニング前または無作為化時の8週間以内の尿タンパク＞1g/24時間、または尿総タンパク/クレアチニン比（UPCR）＞1mg/mg（113mg/mmol）と定義される）。
- -無作為化前60日以内の中枢神経系（CNS）の活動性狼瘡（てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害、脳炎、またはCNS血管炎を含む）。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、グレードIII/IVの心不全、または未治療の重度睡眠時無呼吸症候群がスクリーニング前6か月以内に発生した。
- -以前または現在の房室ブロックIIまたはIII度、洞不全症候群、症候性徐脈、心房粗動または心房細動、心臓病に関連する心室不整脈または失神、または臨床的に重大で介入または治療が必要とみなされるその他の不整脈。
- スクリーニング中またはスクリーニング前3か月以内に行われた病歴または肺機能検査または胸部CT検査によって判明した重度の呼吸器疾患、間質性肺炎または肺線維症の病歴;または医学的に重要な肺機能異常: 1秒強制呼気量 (FEV1) または努力肺活量 (FVC) < 期待値の 70%、または FEV1 /FVC < 0.7。
- スクリーニング中に、正常値の上限の2倍を超えるグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常値の上限の1.5倍を超える血清クレアチニン、ヘモグロビンなど、肝臓、腎機能、および血液ルーチンに重大な異常がある患者<90g/L;白血球数<2.5×109/L、血小板数（PLT）<75×109/L;リンパ球数<0.8×109/L;他の臨床検査の異常な結果は、検査の完了に影響を与える可能性がありますまたは、研究者によると、検査結果に干渉する可能性があります。
- -無作為化前1か月以内のシクロスポリン、タクロリムス、ピメリムス、およびシロリムスの使用。
- -ランダム化前の2か月以内のサリドマイドまたはレナリドマイドの使用。
- リツキシマブ、テリタシセプト、またはレフルノミドがランダム化前の 6 か月間使用されました。
- -ランダム化前の3か月以内のBelliumabの使用。
- シクロホスファミドによる静脈内治療はランダム化前の6か月以内に受け、シクロホスファミドによる経口治療は初回投与の30日以内に受けた。
- -1型糖尿病の病歴、またはHbA1cが8％を超える制御されていない2型糖尿病の病歴、または臓器障害のある糖尿病患者（例： 網膜症または腎臓病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JMKX000189 - 高用量
ランダム化された16人の患者は、SOCに加えて、第0週から第12週まで継続的に高用量のJMKX000189を経口投与される。
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JMKX000189は1日1回経口投与されます
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実験的：JMKX000189 - 低用量
ランダム化された16人の患者は、SOCに加えて、低用量のJMKX000189を第0週から第12週まで継続的に経口投与される。
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JMKX000189は1日1回経口投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化された16人の患者は、SOCに加えて、0週目から12週目まで継続的にプラセボを経口投与される。
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プラセボは1日1回経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの総リンパ球数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正済み SLEDAI (mSLEDAI) スコアのベースラインから 4、8、12、16 週目への変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目
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4、8、12、16週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス4（SRI-4）反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目
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4週目、8週目、12週目および16週目での疾患活動性の医師による総合評価（PGA）で悪化がなかった参加者の割合、ベースラインからのPGAの増加が0.3ポイント未満であると定義される悪化なしを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JY-R105-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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