JMKX000189 keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen systeemiseen lupus erythematosukseen
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jemincare
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostutkimus JMKX000189:stä keskivaikean tai vaikean aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa
Kokeessa arvioidaan JMKX000189:n farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka saavat normaalihoitoa (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanquan Yan
- Puhelinnumero: +86 16602106063
- Sähköposti: yanquanquan@jemincare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yahui Li
- Puhelinnumero: +86 13311680015
- Sähköposti: liyahui@jemincare.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Ei vielä rekrytointia
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453099
- Ei vielä rekrytointia
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Ei vielä rekrytointia
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Ei vielä rekrytointia
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Ei vielä rekrytointia
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272002
- Ei vielä rekrytointia
- Jining First People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän on arvioitava täyttävän 2019 EULAR/ACR SLE -luokituskriteerit seulonnan aikana.
- tutkittavan on täytettävä seulonnassa jokin seuraavista: a. ANA-tiitteri ≥1:80;b. anti-dsDNA-vasta-ainepositiivinen; c. Anti-Smith-vasta-aine positiivinen.
- Vähintään yksi seuraavista SLE-taustastandardihoidoista (mukaan lukien enintään yksi immunosuppressantti) vaadittiin 12 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja annoksen on pysyttävä vakaana vähintään 30 päivää satunnaistukseen asti ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lupus-nefriitti (määritelty virtsan proteiiniksi > 1 g/24 h tai virtsan kokonaisproteiini/kreatiniinisuhteeksi (UPCR) > 1 mg/mg (113 mg/mmol) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamisen yhteydessä).
- Aktiivinen keskushermoston lupus (mukaan lukien epilepsia, psykoosi, orgaaninen enkefalopatian oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, enkefaliitti tai keskushermoston vaskuliitti) 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa, asteen III/IV sydämen vajaatoiminta tai hoitamaton vaikea uniapnea esiintyi ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiempi tai nykyinen Ⅱ- tai Ⅲ-asteinen atrioventrikulaarinen katkos, sairas sinus-oireyhtymä, oireinen bradykardia, eteislepatus tai eteisvärinä, sydänsairauteen liittyvä kammiorytmia tai pyörtyminen tai muu rytmihäiriö, joka katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja vaatii toimenpiteitä tai hoitoa.
- Anamneesissa vakava hengityselinten sairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, joka on todettu sairaushistoriassa tai keuhkojen toimintakokeessa tai keuhkojen TT-tutkimuksessa, joka tehtiin seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan; tai lääketieteellisesti merkittävä keuhkojen epänormaali toiminta: 1 sekunti pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % odotetusta arvosta tai FEV1 /FVC < 0,7.
- Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia maksassa, munuaisten toiminnassa ja veren rutiinissa seulonnan aikana, mukaan lukien glutamaattiaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa normaaliarvon ylärajan; seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja; hemoglobiini <90g/l;Valkosolujen määrä <2,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) <75×109/l;Lymfosyyttien määrä <0,8×109/l;Muiden laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset voivat vaikuttaa testin valmistumiseen tai häiritä testituloksia tutkijan mukaan.
- Siklosporiinin, takrolimuusin, pimelimuusin ja sirolimuusin käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Talidomidin tai lenalidomidin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Rituksimabia, telitasiseptiä tai leflunomidia käytettiin 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Belliumabin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Laskimonsisäistä syklofosfamidihoitoa annettiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai oraalista syklofosfamidihoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c > 8 %, tai diabeetikoilla, joilla on elinhäiriöitä (esim. retinopatia tai munuaissairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMKX000189 - suurempi annos
Satunnaistetut 16 potilasta saavat JMKX000189:ää suurempana annoksena suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 12 SOC:n lisäksi.
|
JMKX000189 annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: JMKX000189 - pienempi annos
Satunnaistetut 16 potilasta saavat JMKX000189:ää pienemmällä annoksella suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 12 SOC:n lisäksi.
|
JMKX000189 annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetut 16 potilasta saavat lumelääkettä suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 12 SOC:n lisäksi.
|
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 12 ja 16 muokatussa SLEDAI (mSLEDAI) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet sairauden aktiivisuuden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pahenemista viikoilla 4, 8, 12 ja 16. Ei pahenemista, mikä määritellään PGA:n nousuksi < 0,3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-R105-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .