JMKX000189 per lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere stati diagnosticati con lupus eritematoso sistemico almeno 24 settimane prima dello screening e devono essere valutati per soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR SLE 2019 durante lo screening.
2. il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti requisiti allo screening: a. titolo ANA ≥1:80; b. anticorpo anti-dsDNA positivo; C. Anticorpo anti-Smith positivo.
3. È stata richiesta almeno una delle seguenti terapie standard di base per il LES (incluso non più di un immunosoppressore) per 12 settimane prima della randomizzazione e la dose deve rimanere stabile per almeno 30 giorni fino alla randomizzazione e per tutta la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Nefrite lupica attiva (definita come proteina urinaria > 1 g/24 h o rapporto proteine ​​totali/creatinina urinaria (UPCR) > 1 mg/mg (113 mg/mmol) nelle 8 settimane precedenti lo screening o alla randomizzazione).
2. Lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse epilessia, psicosi, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite o vasculite del SNC) nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
3. Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione, insufficienza cardiaca di grado III/IV o apnea notturna grave non trattata si sono verificati ≤6 mesi prima dello screening.
4. Pregresso o attuale blocco atrioventricolare di grado Ⅱ o Ⅲ, sindrome del seno malato, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale, aritmia ventricolare o sincope associata a cardiopatia o altra aritmia ritenuta clinicamente significativa e che richieda intervento o trattamento.
5. Una storia di grave malattia respiratoria o polmonite interstiziale o fibrosi polmonare ， che sono stati rilevati dall'anamnesi o dal test di funzionalità polmonare o dall'esame TC del torace condotto durante lo screening o entro 3 mesi prima dello screening; o funzione polmonare anormale di significato medico: 1 secondo forzato volume espiratorio (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) <70% del valore atteso, o FEV1/FVC < 0,7.
6. Pazienti con anomalie significative della funzionalità epatica, renale e del sangue durante lo screening, tra cui glutammato aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano di 2 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Emoglobina <90g/L;Conta dei globuli bianchi <2,5×109/L, conta delle piastrine (PLT) <75×109/L;Conta dei linfociti <0,8×109/L;Risultati anomali di altri test di laboratorio possono influire sul completamento del test o interferire con i risultati del test secondo lo sperimentatore.
7. Uso di ciclosporina, tacrolimus, pimelimus e sirolimus entro 1 mese prima della randomizzazione.
8. Uso di talidomide o lenalidomide entro 2 mesi prima della randomizzazione.
9. Rituximab, telitacicept o leflunomide sono stati utilizzati nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
10. Uso di Belliumab entro 3 mesi prima della randomizzazione.
11. Il trattamento endovenoso con ciclofosfamide è stato ricevuto entro 6 mesi prima della randomizzazione o il trattamento orale con ciclofosfamide entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
12. Storia di diabete mellito di tipo 1, o diabete mellito di tipo 2 non controllato con HbA1c> 8%, o soggetti diabetici con interessamento d'organo (ad es. retinopatia o malattie renali).