Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JMKX000189 voor matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Jemincare

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisexploratiestudie van JMKX000189 bij de behandeling van matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

De studie zal de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van JMKX000189 versus placebo evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (SLE) terwijl ze standaardbehandeling (SOC) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Nog niet aan het werven
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Nog niet aan het werven
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Nog niet aan het werven
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Nog niet aan het werven
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening zijn gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus en moeten tijdens de screening worden beoordeeld om te voldoen aan de EULAR/ACR SLE-classificatiecriteria van 2019.
  2. de proefpersoon moet bij de screening aan een van de volgende punten voldoen: ANA-titer ≥1:80;b. anti-dsDNA-antilichaam positief; C. Anti-Smith-antilichaam positief.
  3. Ten minste één van de volgende standaardtherapieën voor SLE (waaronder niet meer dan één immunosuppressivum) was vereist gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie, en de dosis moet stabiel blijven gedurende ten minste 30 dagen tot randomisatie en gedurende de gehele studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve lupus-nefritis (gedefinieerd als urinair eiwit >1 g/24 u of urine totaal eiwit/creatinine ratio (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of bij randomisatie).
  2. Actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief epilepsie, psychose, organisch encefalopathiesyndroom, cerebrovasculair accident, encefalitis of CZS-vasculitis) binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, graad III/IV hartfalen of onbehandelde ernstige slaapapneu traden ≤6 maanden voor de screening op.
  4. Eerder of huidig ​​atrioventriculair blok van graad Ⅱ of Ⅲ, zieke sinussyndroom, symptomatische bradycardie, atriale flutter of atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie of syncope geassocieerd met hartziekte, of andere aritmie die klinisch significant wordt geacht en die interventie of behandeling vereist.
  5. Een voorgeschiedenis van ernstige luchtwegaandoeningen of interstitiële pneumonie of longfibrose, die werden gevonden door de medische geschiedenis of longfunctietest of CT-thoraxonderzoek uitgevoerd tijdens screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; Of abnormale longfunctie van medische betekenis: 1 seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% van de verwachte waarde, of FEV1 /FVC < 0,7.
  6. Patiënten met significante afwijkingen in de lever, nierfunctie en bloedroutine tijdens screening, waaronder glutamaataminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) die 2 keer de bovengrens van de normale waarde overschrijden; serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal; hemoglobine <90g/L;Aantal witte bloedcellen <2,5×109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) <75×109/L;Lymfocytenaantal <0,8×109/L;Afwijkende resultaten van andere laboratoriumtests kunnen de voltooiing van de test beïnvloeden of volgens de onderzoeker de testresultaten verstoren.
  7. Gebruik van ciclosporine, tacrolimus, pimelimus en sirolimus binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  8. Gebruik van thalidomide of lenalidomide binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  9. Rituximab, telitacicept of leflunomide werden gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  10. Gebruik van Belliumab binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  11. Intraveneuze behandeling met cyclofosfamide binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of orale behandeling met cyclofosfamide binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
  12. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1, of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 met HbA1c> 8%, of diabetespatiënten met orgaanbetrokkenheid (bijv. retinopathie of nierziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JMKX000189 - hogere dosis
Gerandomiseerde 16 patiënten zullen naast SOC continu JMKX000189 in een hogere orale dosis krijgen van week 0 tot week 12.
Geneesmiddel: JMKX000189
JMKX000189 wordt eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: JMKX000189 - lagere dosis
Gerandomiseerde 16 patiënten zullen naast SOC continu JMKX000189 krijgen in een lagere orale dosering van week 0 tot week 12.
Geneesmiddel: JMKX000189
JMKX000189 wordt eenmaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde 16 patiënten zullen van week 0 tot week 12 naast de SOC continu orale placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal aantal lymfocyten vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 4, 8, 12 en 16 in de gewijzigde SLEDAI-score (mSLEDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus respons op de responsindex 4 (SRI-4) bereikt in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat geen verslechtering bereikt in Physician Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit in week 4, 8, 12 en 16, geen verslechtering gedefinieerd als een toename van PGA < 0,3 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JY-R105-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren