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JMKX000189 para Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo Moderado a Grave

11 de outubro de 2023 atualizado por: Jemincare

Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de exploração de dose de JMKX000189 no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave

O estudo avaliará a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e eficácia de JMKX000189 versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a gravemente ativo enquanto recebem tratamento padrão (SOC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Ainda não está recrutando
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Ainda não está recrutando
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Ainda não está recrutando
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Ainda não está recrutando
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico pelo menos 24 semanas antes da triagem e devem ser avaliados para atender aos critérios de classificação 2019 EULAR/ACR SLE durante a triagem.
  2. o sujeito deve atender a um dos seguintes itens na triagem: a. título de ANA ≥1:80;b. anticorpo anti-dsDNA positivo; c. Anticorpo anti-Smith positivo.
  3. Pelo menos uma das seguintes terapias padrão de base para LES (incluindo não mais do que um imunossupressor) foi necessária por 12 semanas antes da randomização, e a dose deve permanecer estável por pelo menos 30 dias até a randomização e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Nefrite lúpica ativa (definida como proteína urinária >1g/24h ou relação proteína/creatinina total urinária (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) dentro de 8 semanas antes da triagem ou na randomização).
  2. Lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC) (incluindo epilepsia, psicose, síndrome de encefalopatia orgânica, acidente vascular cerebral, encefalite ou vasculite do SNC) dentro de 60 dias antes da randomização.
  3. Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada exigindo hospitalização, insuficiência cardíaca grau III/IV ou apneia do sono grave não tratada ocorreram ≤ 6 meses antes da triagem.
  4. Bloqueio atrioventricular anterior ou atual de grau Ⅱ ou Ⅲ, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sintomática, flutter atrial ou fibrilação atrial, arritmia ventricular ou síncope associada a doença cardíaca ou outra arritmia considerada clinicamente significativa e que requer intervenção ou tratamento.
  5. Uma história de doença respiratória grave ou pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, que foram encontrados pelo histórico médico ou teste de função pulmonar ou exame de TC de tórax realizado durante a triagem ou dentro de 3 meses antes da triagem; Ou função pulmonar anormal de importância médica: 1 segundo forçado volume expiratório (VEF1) ou capacidade vital forçada (CVF) < 70% do valor esperado, ou VEF1 /CVF < 0,7.
  6. Pacientes com anormalidades significativas no fígado, função renal e rotina de sangue durante a triagem, incluindo glutamato aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 2 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal; Hemoglobina <90g/L;Contagem de glóbulos brancos <2,5×109/L, contagem de plaquetas (PLT) <75×109/L;Contagem de linfócitos <0,8×109/L;Resultados anormais de outros testes laboratoriais podem afetar a conclusão do teste ou interferir com os resultados do teste de acordo com o investigador.
  7. Uso de ciclosporina, tacrolimus, pimelimus e sirolimus dentro de 1 mês antes da randomização.
  8. Uso de talidomida ou lenalidomida dentro de 2 meses antes da randomização.
  9. Rituximabe, telitacicept ou leflunomida foram usados ​​nos 6 meses anteriores à randomização.
  10. Uso de Belliumab dentro de 3 meses antes da randomização.
  11. O tratamento intravenoso com ciclofosfamida foi recebido dentro de 6 meses antes da randomização ou tratamento oral com ciclofosfamida dentro de 30 dias antes da administração inicial.
  12. História de diabetes mellitus tipo 1, ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada com HbA1c > 8%, ou indivíduos diabéticos com envolvimento de órgãos (p. retinopatia ou doença renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JMKX000189 - dose mais alta
16 pacientes randomizados receberão JMKX000189 em uma dose mais alta por via oral continuamente da Semana 0 à Semana 12, além do SOC.
Medicamento: JMKX000189
JMKX000189 será administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: JMKX000189 - dose mais baixa
16 pacientes randomizados receberão JMKX000189 em uma dose mais baixa por via oral continuamente da semana 0 à semana 12, além do SOC.
Medicamento: JMKX000189
JMKX000189 será administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
16 pacientes randomizados receberão placebo por via oral continuamente da semana 0 à semana 12, além do SOC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem total de linfócitos desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a Semana 4,8,12 e 16 no escore SLEDAI modificado (mSLEDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8,12 e 16
Linha de base, Semana 4, 8,12 e 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do índice de resposta do lúpus eritematoso sistêmico-4 (SRI-4) nas semanas 4,8,12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8,12 e 16
Linha de base, Semana 4, 8,12 e 16
Porcentagem de participantes que não obtiveram piora na avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença nas semanas 4,8,12 e 16, sem piora definida como um aumento de PGA < 0,3 pontos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8,12 e 16
Linha de base, Semana 4, 8,12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JY-R105-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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