JMKX000189 para lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
11 de octubre de 2023 actualizado por: Jemincare
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de exploración de dosis de JMKX000189 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
El ensayo evaluará la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de JMKX000189 frente a un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave mientras reciben tratamiento estándar (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quanquan Yan
- Número de teléfono: +86 16602106063
- Correo electrónico: yanquanquan@jemincare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yahui Li
- Número de teléfono: +86 13311680015
- Correo electrónico: liyahui@jemincare.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Aún no reclutando
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453099
- Aún no reclutando
- Xinxiang Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Aún no reclutando
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Aún no reclutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Aún no reclutando
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, Porcelana, 272002
- Aún no reclutando
- Jining First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Aún no reclutando
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber sido diagnosticados con lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la selección y deben ser evaluados para cumplir con los criterios de clasificación EULAR/ACR SLE de 2019 durante la selección.
- el sujeto debe cumplir con uno de los siguientes en la selección: a. título de ANA ≥1:80;b. anticuerpo anti-dsDNA positivo; C. Anticuerpos anti-Smith positivos.
- Se requirió al menos una de las siguientes terapias estándar de fondo para el LES (incluido no más de un inmunosupresor) durante 12 semanas antes de la aleatorización, y la dosis debe permanecer estable al menos 30 días hasta la aleatorización y durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nefritis lúpica activa (definida como proteína urinaria > 1 g/24 h o índice de proteína total/creatinina en orina (UPCR) > 1 mg/mg (113 mg/mmol) en las 8 semanas anteriores a la selección o en la aleatorización).
- Lupus activo del sistema nervioso central (SNC) (incluyendo epilepsia, psicosis, síndrome de encefalopatía orgánica, accidente cerebrovascular, encefalitis o vasculitis del SNC) dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca de grado III/IV o apnea del sueño grave no tratada ocurrieron ≤6 meses antes de la selección.
- Bloqueo auriculoventricular previo o actual de grado Ⅱ o Ⅲ, síndrome del seno enfermo, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular, arritmia ventricular o síncope asociado con enfermedad cardíaca u otra arritmia que se considere clínicamente significativa y que requiera intervención o tratamiento.
- Un historial de enfermedad respiratoria grave o neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, que se encontraron mediante el historial médico o la prueba de función pulmonar o el examen de TC de tórax realizados durante la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o función pulmonar anormal de importancia médica: 1 segundo forzado volumen espiratorio (FEV1) o capacidad vital forzada (FVC) < 70% del valor esperado, o FEV1 /FVC < 0,7.
- Pacientes con anomalías significativas en el hígado, la función renal y la rutina sanguínea durante la detección, incluida la glutamato aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) que exceden 2 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal; hemoglobina <90 g/L; Recuento de glóbulos blancos <2,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) <75 × 109/L; Recuento de linfocitos <0,8 × 109/L; Los resultados anormales de otras pruebas de laboratorio pueden afectar la finalización de la prueba o interferir con los resultados de la prueba según el investigador.
- Uso de ciclosporina, tacrolimus, pimelimus y sirolimus en el mes anterior a la aleatorización.
- Uso de talidomida o lenalidomida en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Se utilizaron rituximab, telitacicept o leflunomida en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Uso de Belliumab en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Se recibió tratamiento intravenoso con ciclofosfamida dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o tratamiento oral con ciclofosfamida dentro de los 30 días previos a la administración inicial.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, o diabetes mellitus tipo 2 no controlada con HbA1c> 8%, o sujetos diabéticos con afectación de órganos (p. retinopatía o enfermedad renal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JMKX000189 - dosis más alta
Los 16 pacientes aleatorizados recibirán JMKX000189 en una dosis más alta por vía oral de forma continua desde la Semana 0 hasta la Semana 12 además del SOC.
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JMKX000189 se administrará por vía oral una vez al día
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Experimental: JMKX000189 - dosis más baja
Los 16 pacientes aleatorizados recibirán JMKX000189 a una dosis más baja por vía oral de forma continua desde la Semana 0 hasta la Semana 12 además del SOC.
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JMKX000189 se administrará por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los 16 pacientes aleatorizados recibirán placebo por vía oral de forma continua desde la semana 0 hasta la semana 12 además del SOC.
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El placebo se administrará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento total de linfocitos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la puntuación SLEDAI modificada (mSLEDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que no lograron un empeoramiento en la Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad en las semanas 4, 8, 12 y 16. Sin empeoramiento definido como un aumento de PGA < 0,3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JY-R105-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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