JMKX000189 för måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ha diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus minst 24 veckor före screening och måste bedömas uppfylla 2019 EULAR/ACR SLE-klassificeringskriterier under screening.
2. Försökspersonen måste uppfylla något av följande vid screening: a. ANA-titer >1:80;b. anti-dsDNA antikropp positiv; c. Anti-Smith antikropp positiv.
3. Minst en av följande SLE-bakgrundsstandardterapier (inklusive inte mer än ett immunsuppressivt medel) krävdes i 12 veckor före randomisering, och dosen måste förbli stabil i minst 30 dagar fram till randomisering och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv lupusnefrit (definierad som urinprotein >1g/24 timmar eller urin totalt protein/kreatininförhållande (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) inom 8 veckor före screening eller vid randomisering).
2. Aktiv lupus i det centrala nervsystemet (CNS) (inklusive epilepsi, psykos, organiskt encefalopatisyndrom, cerebrovaskulär olycka, encefalit eller CNS-vaskulit) inom 60 dagar före randomisering.
3. Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård, grad III/IV hjärtsvikt eller obehandlad svår sömnapné inträffade ≤6 månader före screening.
4. Tidigare eller aktuellt atrioventrikulärt block av grad Ⅱ eller Ⅲ, sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi, förmaksfladder eller förmaksflimmer, ventrikulär arytmi eller synkope associerad med hjärtsjukdom, eller annan arytmi som bedöms vara kliniskt signifikant och som kräver intervention eller behandling.
5. En historia av allvarlig luftvägssjukdom eller interstitiell lunginflammation eller lungfibros, som upptäcktes av medicinsk historia eller lungfunktionstest eller CT-undersökning av bröstkorgen som utförts under screening eller inom 3 månader före screening; Eller onormal lungfunktion av medicinsk betydelse: 1 sekund påtvingad utandningsvolym (FEV1) eller forcerad vitalkapacitet (FVC)<70 % av förväntat värde, eller FEV1/FVC < 0,7.
6. Patienter med signifikanta avvikelser i lever, njurfunktion och blodrutin under screening, inklusive glutamataminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen; Hemoglobin <90g/L;Antal vita blodkroppar <2,5×109/L, trombocytantal (PLT) <75×109/L;Lymfocytantal <0,8×109/L;Onormala resultat från andra laboratorietester kan påverka slutförandet av testet eller störa testresultaten enligt utredaren.
7. Användning av ciklosporin, takrolimus, pimelimus och sirolimus inom 1 månad före randomisering.
8. Användning av talidomid eller lenalidomid inom 2 månader före randomisering.
9. Rituximab, telitacicept eller leflunomid användes under de 6 månaderna före randomisering.
10. Användning av Belliumab inom 3 månader före randomisering.
11. Intravenös behandling med cyklofosfamid erhölls inom 6 månader före randomisering eller oral behandling med cyklofosfamid inom 30 dagar före initial administrering.
12. Historik av typ 1-diabetes mellitus, eller okontrollerad typ 2-diabetes mellitus med HbA1c> 8 %, eller diabetiker med organinblandning (t. retinopati eller njursjukdom).