JMKX000189 для умеренной и тяжелой активной системной красной волчанки
11 октября 2023 г. обновлено: Jemincare
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование дозы JMKX000189 в лечении активной системной красной волчанки от умеренной до тяжелой степени
В исследовании будут оцениваться фармакодинамика, фармакокинетика, безопасность и эффективность JMKX000189 по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ) от умеренной до тяжелой степени, получающих стандартное лечение (SOC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quanquan Yan
- Номер телефона: +86 16602106063
- Электронная почта: yanquanquan@jemincare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yahui Li
- Номер телефона: +86 13311680015
- Электронная почта: liyahui@jemincare.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453099
- Еще не набирают
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
- Еще не набирают
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Еще не набирают
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- Еще не набирают
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Китай, 272002
- Еще не набирают
- Jining First People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Еще не набирают
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Еще не набирают
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должна быть диагностирована системная красная волчанка не менее чем за 24 недели до скрининга, и во время скрининга они должны соответствовать критериям классификации EULAR/ACR SLE 2019 года.
- субъект должен соответствовать одному из следующих критериев при скрининге: a. титр ANA ≥1:80; б. положительный результат на антитела к дцДНК; в. Положительный результат на антитела к Смиту.
- В течение 12 недель до рандомизации требовалось по крайней мере одно из следующих стандартных средств фоновой терапии СКВ (включая не более одного иммунодепрессанта), а доза должна оставаться стабильной по крайней мере в течение 30 дней до рандомизации и на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Активный волчаночный нефрит (определяется как содержание белка в моче > 1 г/24 ч или отношение общего белка к креатинину в моче (UPCR) > 1 мг/мг (113 мг/ммоль) в течение 8 недель до скрининга или при рандомизации).
- Активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) (включая эпилепсию, психоз, синдром органической энцефалопатии, нарушение мозгового кровообращения, энцефалит или васкулит ЦНС) в течение 60 дней до рандомизации.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, сердечная недостаточность III/IV степени или нелеченное тяжелое апноэ во сне возникали менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Предыдущая или текущая атриовентрикулярная блокада степени Ⅱ или Ⅲ, синдром слабости синусового узла, симптоматическая брадикардия, трепетание или фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия или обмороки, связанные с заболеванием сердца, или другая аритмия, считающаяся клинически значимой и требующая вмешательства или лечения.
- Наличие в анамнезе тяжелого респираторного заболевания, интерстициальной пневмонии или легочного фиброза, которые были обнаружены в анамнезе или при проверке функции легких или КТ органов грудной клетки, проведенных во время скрининга или в течение 3 месяцев до скрининга; объем выдоха (ОФВ1) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% от ожидаемого значения или ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7.
- Пациенты со значительными нарушениями функции печени, почек и крови во время скрининга, включая глутаматаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ), превышающую верхнюю границу нормы в 2 раза; креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; гемоглобин <90 г/л;Количество лейкоцитов <2,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) <75×109/л;Количество лимфоцитов <0,8×109/л;Аномальные результаты других лабораторных анализов могут повлиять на завершение теста или вмешиваться в результаты испытаний по мнению следователя.
- Использование циклоспорина, такролимуса, пимелимуса и сиролимуса в течение 1 месяца до рандомизации.
- Использование талидомида или леналидомида в течение 2 месяцев до рандомизации.
- Ритуксимаб, телитацицепт или лефлуномид применялись в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Использование Беллиумаба в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Внутривенное лечение циклофосфамидом проводилось в течение 6 месяцев до рандомизации или пероральное лечение циклофосфамидом в течение 30 дней до первоначального введения.
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа с HbA1c> 8%, или пациенты с диабетом с поражением органов (например, ретинопатия или заболевание почек).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JMKX000189 — более высокая доза
Рандомизированные 16 пациентов будут получать JMKX000189 в более высокой дозе перорально непрерывно с недели 0 до недели 12 в дополнение к SOC.
|
JMKX000189 будет вводиться перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: JMKX000189 — более низкая доза
Рандомизированные 16 пациентов будут получать JMKX000189 в более низкой дозе перорально непрерывно с недели 0 до недели 12 в дополнение к SOC.
|
JMKX000189 будет вводиться перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированные 16 пациентов будут постоянно получать плацебо перорально с недели 0 до недели 12 в дополнение к SOC.
|
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего количества лимфоцитов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе в модифицированном показателе SLEDAI (mSLEDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку-4 (SRI-4) на 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, не достигших ухудшения в общей врачебной оценке (PGA) активности заболевания на 4, 8, 12 и 16 неделе, отсутствие ухудшения определяется как увеличение PGA <0,3 балла от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JY-R105-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .