JMKX000189 for moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus
11. oktober 2023 oppdatert av: Jemincare
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-utforskende studie av JMKX000189 i behandling av moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus
Studien vil evaluere farmakodynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet, og effektivitet av JMKX000189 versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) mens de får standardbehandling (SOC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quanquan Yan
- Telefonnummer: +86 16602106063
- E-post: yanquanquan@jemincare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yahui Li
- Telefonnummer: +86 13311680015
- E-post: liyahui@jemincare.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Har ikke rekruttert ennå
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453099
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Har ikke rekruttert ennå
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Har ikke rekruttert ennå
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Har ikke rekruttert ennå
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har ikke rekruttert ennå
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina, 272002
- Har ikke rekruttert ennå
- Jining First People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Har ikke rekruttert ennå
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha blitt diagnostisert med systemisk lupus erythematosus minst 24 uker før screening og må vurderes for å oppfylle 2019 EULAR/ACR SLE klassifiseringskriterier under screening.
- forsøkspersonen må oppfylle ett av følgende ved screening: a. ANA-titer ≥1:80;b. anti-dsDNA antistoff positiv; c. Anti-Smith antistoff positiv.
- Minst én av følgende SLE-bakgrunnsstandardbehandlinger (inkludert ikke mer enn ett immunsuppressivt middel) var nødvendig i 12 uker før randomisering, og dosen må forbli stabil i minst 30 dager frem til randomisering og gjennom hele studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lupus nefritis (definert som urinprotein >1g/24 timer eller urin totalt protein/kreatinin-forhold (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) innen 8 uker før screening eller ved randomisering).
- Aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) (inkludert epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encefalitt eller CNS-vaskulitt) innen 60 dager før randomisering.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, grad III/IV hjertesvikt eller ubehandlet alvorlig søvnapné forekom ≤6 måneder før screening.
- Tidligere eller nåværende atrioventrikulær blokkering av grad Ⅱ eller Ⅲ, sykt sinus-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflutter eller atrieflimmer, ventrikkelarytmi eller synkope assosiert med hjertesykdom, eller annen arytmi som anses som klinisk signifikant og som krever intervensjon eller behandling.
- En historie med alvorlig luftveissykdom eller interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, som ble funnet ved medisinsk historie eller lungefunksjonstesten eller CT-undersøkelse av brystet utført under screening eller innen 3 måneder før screening; Eller unormal lungefunksjon av medisinsk betydning: 1 sekund påtvunget ekspirasjonsvolum (FEV1) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) <70 % av forventet verdi, eller FEV1/FVC < 0,7.
- Pasienter med signifikante abnormiteter i lever, nyrefunksjon og blodrutine under screening, inkludert glutamataminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 2 ganger øvre grense for normalverdi; Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Hemoglobin <90g/L;Tall hvite blodlegemer <2,5×109/L, antall blodplater (PLT) <75×109/L;Lymfocyttantall <0,8×109/L;Unormale resultater fra andre laboratorietester kan påvirke gjennomføringen av testen eller forstyrre testresultatene ifølge etterforskeren.
- Bruk av ciklosporin, takrolimus, pimelimus og sirolimus innen 1 måned før randomisering.
- Bruk av thalidomid eller lenalidomid innen 2 måneder før randomisering.
- Rituximab, telitacicept eller leflunomid ble brukt i de 6 månedene før randomisering.
- Bruk av Belliumab innen 3 måneder før randomisering.
- Intravenøs behandling med cyklofosfamid ble mottatt innen 6 måneder før randomisering eller oral behandling med cyklofosfamid innen 30 dager før første administrasjon.
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus, eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus med HbA1c> 8 %, eller diabetikere med organpåvirkning (f. retinopati eller nyresykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JMKX000189 - høyere dose
Randomiserte 16 pasienter vil mottas JMKX000189 i en høyere dose oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 12 i tillegg til SOC.
|
JMKX000189 vil bli administrert oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: JMKX000189 - lavere dose
Randomiserte 16 pasienter vil mottas JMKX000189 i en lavere dose oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 12 i tillegg til SOC.
|
JMKX000189 vil bli administrert oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiserte 16 pasienter vil motta placebo oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 12 i tillegg til SOC.
|
Placebo vil bli administrert oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalt antall lymfocytter fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 4,8,12 og 16 i den modifiserte SLEDAI (mSLEDAI)-poengsummen
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en systemisk lupus erythematosus-responderindeks-4 (SRI-4)-respons ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ingen forverring i Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet ved uke 4,8,12 og 16, ingen forverring definert som en økning på PGA < 0,3 poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JY-R105-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .