標準治療のチェックポイント阻害剤で治療中の進行性固形腫瘍がん患者における発酵小麦胚芽の栄養補給の免疫効果

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC)、腎細胞癌 (RCC)、黒色腫、結腸直腸癌 (CRC)、およびトリプルネガティブ乳癌 (TNBC) の固形腫瘍悪性腫瘍で、標準治療の CPi を受けることが適切であると考えられる患者ベースの治療法
• 同意時の年齢 >= 18 歳
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 平均余命が6か月を超える
• 妊娠の可能性のある女性は、治験参加期間中（投薬中断を含む）および治験薬の最後の投与後5ヶ月（150日）の間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性はこの期間中卵子提供を控えることに同意する必要があります
• 男性被験者は、FWG の最後の用量の受領後 90 日までの投薬中断を含む、サイクル 1 の 1 日目から用量を開始する効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません。 男性被験者は、FWGの最後の投与後少なくとも90日間、研究治療中にFWGを服用している間は精子提供を控えることに同意する必要があります
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 研究治療を飲み込むことができる必要があります

除外基準:

• 以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
• サイクル1日前の2週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）の化学療法または放射線療法 1. ただし、以下の治療法は許可されます: * ホルモン補充療法または経口避妊薬 * 抗がん剤治療を目的としたハーブ療法は登録前に少なくとも 1 週間中止する必要があります)
• ２週間以上前に投与された薬剤による有害事象（脱毛症以外）から少なくともグレード２まで回復していない被験者。 3週間以内の他の治験薬による治療
• 現在FWGを受講中
• 前6週間以内の全身免疫刺激剤（例、インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2）による治療
• -FWGの初回投与前の14日以内に免疫抑制剤（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、カルシニューリン阻害剤、抗腫瘍壊死因子[抗TNF]剤など）を現在または過去に使用している。 以下は、この基準の例外です。 * 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射 (関節内注射など)。過敏反応の前投薬としてのステロイド。プレドニゾンまたは同等品の生理学的用量が 10 mg/日を超えない全身性コルチコステロイドが登録される可能性があります * 急性の低用量の全身性免疫抑制剤治療（例、吐き気に対するデキサメタゾンの 1 回投与）を受けている患者が登録される可能性があります *起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
• 高カルシウム血症のためビスホスホネート療法を受けている患者。 他の理由（骨転移や骨粗鬆症など）でのビスホスホネート療法の使用は許可されています
• -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物（例：グルテン）に起因するアレルギー反応または過敏症の既知の病歴
• 活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患[例：大腸炎、クローン病]、回復した以前のエピソードを除く憩室炎、または憩室症、セリアック病、過敏性腸疾患、または関連するその他の重篤な胃腸の慢性疾患を含む）治療開始前過去3年以内に、下痢、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、重症筋無力症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎などを患っている患者。 以下はこの基準の例外です: 白斑または脱毛症のある被験者。甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群後）の被験者はホルモン補充で安定している。または全身治療を必要としない乾癬患者
• -特発性肺線維症、肺炎（薬剤誘発性を含む）、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎、原因不明の器質化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。放射線照射野（線維症）は許可されています * 安定用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者が対象となります * 安定したインスリン療法を受けており、コントロールされている 1 型糖尿病の患者が対象です
• 活動性結核を患っている患者
• -サイクル1の1日前28日以内に大規模な外科的処置を受けた、または研究中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
• -サイクル1の1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与するか、または研究期間中およびFWGの最後の投与後最大5か月以内にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される場合
• サイクル 1 前の 4 週間以内、1 日目、または研究期間中のどの時点でも、弱毒化生インフルエンザワクチンを受けていないこと
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または患者の安全を妨げたり研究要件の遵守を制限したりする精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• 研究者の意見によると、インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる条件
• CPiベースの治療に対する以前の不耐性
• 研究者が治験中の患者の安全性やコンプライアンスを妨げると判断した病状