Imunitní účinky nutričního doplňku fermentovaných pšeničných klíčků u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří jsou léčeni standardními inhibitory kontrolního bodu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), renální buněčný karcinom (RCC), melanom, kolorektální karcinom (CRC) a solidní nádory s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), považované za vhodné pro standardní péči CPi- terapie založená
• Věk >= 18 let v době udělení souhlasu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii (včetně přerušení dávkování) a po dobu 5 měsíců (150 dní) po poslední dávce studijní látky. Ženy musí souhlasit, že se během této doby zdrží darování vajíček
• Muži musí souhlasit s použitím účinného způsobu antikoncepce zahajovací dávkou od cyklu 1 den 1, včetně přerušení dávkování po dobu 90 dnů po obdržení poslední dávky FWG. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií při užívání FWG během studijní léčby po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce FWG
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Musí být schopen spolknout studijní léčbu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
• Chemoterapie nebo radioterapie do 2 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před cyklem 1 den 1. Jsou však povoleny následující terapie: * Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce * Bylinná terapie určená jako protinádorová léčba musí být přerušena alespoň 1 týden před zařazením do studie)
• Jakýkoli subjekt, který se nezotavil alespoň na stupeň 2 z nežádoucích příhod (jiných než alopecie) v důsledku činidel podávaných před více než 2 týdny. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem do 3 týdnů
• Momentálně užívám FWG
• Léčba systémovými imunostimulačními látkami (například interferonem [IFN]-alfa nebo interleukinem [IL]-2) během 6 týdnů před
• Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků (například kortikosteroid, cyklofosfamid, azathioprin, metotrexát, thalidomid, inhibitory kalcineurinu a látky proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 14 dnů před první dávkou FWG. Výjimky z tohoto kritéria jsou: * Intranazální, inhalační, topické nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích; mohou být zařazeni systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu * Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní nízkou dávku systémových imunosupresivních léků (např. použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno
• Pacienti užívající bisfosfonátovou terapii pro hyperkalcémii. Použití bisfosfonátové terapie z jiných důvodů (např. kostní metastázy nebo osteoporóza) je povoleno
• Známá historie alergických reakcí nebo citlivosti připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaná látka (např. lepek)
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida, Crohnova choroba], divertikulitida s výjimkou předchozí epizody, která ustoupila nebo divertikulóza, celiakie, onemocnění dráždivého střeva nebo jiné závažné gastrointestinální chronické stavy spojené s s průjmem; systémový lupus erythematodes; Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou]; myasthenia gravis; Gravesova choroba; revmatoidní artritida; hypofyzitida; uveitida; atd.) během posledních 3 let před zahájením léčby. Výjimkami z tohoto kritéria jsou: subjekty s vitiligem nebo alopecií; subjekty s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci; nebo subjekty s psoriázou nevyžadující systémovou léčbu
• Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, pneumonitida (včetně medikamentózní), organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitida, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo průkaz aktivní pneumonitidy na screeningu vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT). Historie radiační pneumonitidy v radiační pole (fibróza) je povoleno * Vhodné jsou pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu * Vhodné jsou pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před cyklem 1, den 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
• Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1 nebo očekáváním, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během studie a až 5 měsíců po poslední dávce FWG
• Nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před cyklem 1, dne 1 nebo kdykoli během studie
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly bezpečnost pacienta nebo omezovaly dodržování požadavků studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu
• Předchozí nesnášenlivost k terapiím založeným na CPi
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval pacientovu bezpečnost nebo dodržování předpisů během hodnocení