Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty immunologiczne suplementacji żywieniowej fermentowanymi kiełkami pszenicy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi leczonych standardowymi inhibitorami punktu kontrolnego

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji odżywczej fermentowanymi kiełkami pszenicy (FWG) na układ odpornościowy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonymi standardową terapią opartą na inhibitorach punktu kontrolnego

Ta faza I badania klinicznego testuje działanie immunologiczne sfermentowanych kiełków pszenicy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy są leczeni standardowymi inhibitorami punktów kontrolnych. Sfermentowane kiełki pszenicy to suplement diety, który według niektórych jest „dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego dla pacjentów z rakiem”, mającym wspierać ich w leczeniu. Pojawiły się również twierdzenia, że ​​​​fermentowane kiełki pszenicy są „udowodnione klinicznie” i „uznane przez ekspertów medycznych” za „poprawę leczenia onkologicznego” i zwiększenie odpowiedzi immunologicznej na raka; jednak obecnie nie ma udokumentowanych efektów terapeutycznych sfermentowanych kiełków pszenicy jako suplementu diety. Inhibitory punktów kontrolnych, podawane w ramach standardowej opieki nad zaawansowanymi guzami litymi, są rodzajem immunoterapii, która może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Informacje uzyskane z tego badania mogą pozwolić naukowcom określić, czy istnieje jakakolwiek wartość podawania sfermentowanych kiełków pszenicy z inhibitorami punktów kontrolnych standardu opieki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY: I. Ocena wpływu suplementacji diety sfermentowanymi kiełkami pszenicy (FWG) na aktywność zabijania komórek NK we krwi obwodowej pacjentów z chorobą nowotworową leczonych standardową immunoterapią (SOC), którzy dobrowolnie zdecydowali się na Suplement diety FWG.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena efektów immunologicznych FWG u pacjentów z rakiem leczonych terapią opartą na inhibitorze punktu kontrolnego (CPi).

II. Archiwizowanie próbek kału pacjentów z rakiem leczonych terapią opartą na CPi do przyszłych badań nieinterwencyjnych do późniejszej analizy po zakończeniu badania.

III. Ocena toksyczności FWG u pacjentów z rakiem leczonych terapią opartą na inhibitorach punktów kontrolnych (CPi).

IV. Ocena efektów immunologicznych FWG u pacjentów z rakiem leczonych terapią opartą na immunoonkologii CPi (korelacje immunologiczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak nerkowokomórkowy (RCC), czerniak, rak jelita grubego (CRC) i potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) nowotwory lite, które uznano za odpowiednie do standardowej opieki CPi- terapia oparta
  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencji) przez cały okres udziału w badaniu (w tym przerwy w dawkowaniu) oraz przez 5 miesięcy (150 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka. Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych w tym okresie
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, zaczynając od dawki początkowej od dnia 1. cyklu, w tym przerwy w dawkowaniu przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki FWG. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas przyjmowania FWG podczas leczenia w ramach badania przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce FWG
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Musi być w stanie połknąć badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed cyklem 1 dzień 1. Dozwolone są jednak następujące terapie: * Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne * Terapia ziołowa przeznaczona jako terapia przeciwnowotworowa musi zostać przerwana na co najmniej 1 tydzień przed włączeniem)
  • Każdy pacjent, który nie powrócił do co najmniej stopnia 2 po zdarzeniach niepożądanych (innych niż łysienie) spowodowanych czynnikami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 tygodni
  • Obecnie biorę FWG
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (np. interferonem [IFN]-alfa lub interleukiną [IL]-2) w ciągu 6 tygodni przed
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów, cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, talidomidu, inhibitorów kalcyneuryny i czynników przeciwnowotworowych [anty-TNF]) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki FWG. Następujące przypadki stanowią wyjątki od tego kryterium: * Donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia sterydów (np. wstrzyknięcie dostawowe); steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości; ogólnoustrojowy kortykosteroid w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego * Można włączyć pacjentów, którzy otrzymali doraźnie, małe dawki ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności) * dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedoczynnością kory nadnerczy
  • Pacjenci przyjmujący terapię bisfosfonianami z powodu hiperkalcemii. Dozwolone jest stosowanie terapii bisfosfonianami z innych przyczyn (np. przerzuty do kości lub osteoporoza).
  • Znana historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika (np. gluten)
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków z wyjątkiem wcześniejszego epizodu, który ustąpił lub uchyłkowatość, celiakia, choroba jelita drażliwego lub inne poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką; toczeń rumieniowaty układowy; zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym]; myasthenia gravis; choroba Gravesa-Basedowa; reumatoidalne zapalenie stawów; zapalenie przysadki; zapalenie błony naczyniowej oka itp.) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia. Wyjątkami od tego kryterium są: osoby z bielactwem lub łysieniem; osoby z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilne po hormonalnej terapii zastępczej; lub pacjentów z łuszczycą niewymagających leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.) lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Historia popromiennego zapalenia płuc w pole promieniowania (zwłóknienie) jest dozwolone * Pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, przyjmujący stałą dawkę hormonu tarczycy kwalifikują się * Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, stosujący stałą dawkę insuliny
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana w trakcie badania i do 5 miesięcy po ostatniej dawce FWG
  • Nie może otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, w dniu 1 lub w jakimkolwiek momencie badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje towarzyskie, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza uniemożliwiałyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Wcześniejsza nietolerancja terapii opartych na CPi
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub jego przestrzeganie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfermentowana zarodka pszenicy
Pacjenci otrzymują fermentowane zarodki pszenne doustnie (PO) dziennie od 3 dni przed rozpoczęciem standardowej terapii inhibitora kontrolnego w dniach 1-56 przez 8 tygodni. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych, w dniach 1, 4, 15, 43 i pod koniec wizyty leczenia. Pacjenci przechodzą zbieranie próbek kału podczas badań przesiewowych, dnia 1, 4 i pod koniec wizyty leczenia.
Lek: Fermentowany ekstrakt zarodka pszenicy
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Avemar
  • FWGE
  • sfermentowana zarodka pszenicy
  • FWG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zabijania komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
Odsetek pacjentów z 20% wzrostem aktywności zabijania komórek NK mierzonej ex vivo w dniu 4 (po suplementacji pokarmem wyłącznie sfermentowanymi kiełkami pszenicy) w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostanie obliczony wraz z 95% dokładnymi przedziałami ufności dla każdego typu nowotworu. Przeprowadzi również zbiorczą analizę z wykorzystaniem danych ze wszystkich typów nowotworów.
Od linii podstawowej do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja komórek NK
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Produkcja interferonu gamma (IFNgamma), ekspresja markerów aktywacji (CD69) i degranulacja (CD107a), jednostronny sparowany test t zostanie użyty do porównania z wartościami wyjściowymi, a wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotne statystycznie. Transformacja danych zostanie przeprowadzona w razie potrzeby, aby lepiej spełnić założenie o normalności testów t.
Linia bazowa do dnia 57
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 90 dnia po ostatniej dawce leczenia badanego.
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), ocenianych zgodnie z Krajowym Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v5.0
Linia podstawowa do 90 dnia po ostatniej dawce leczenia badanego.
Immunologiczne działanie FWG (korelacji immunologiczne): rozkład podzbiorów jednojądrzastych komórek
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
Odsetek mononuklearnych podzbiorów komórek w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) przez sortowanie komórek aktywowanych przez wieloparametrowe fluorescencję (FACS).
Bazowe do dnia 57
Immunologiczne działanie FWG (korelacje immunologiczne): test proliferacji komórek T, wytwarzanie cytokin i aktywność cytotoksyczne limfocytów (CTL)
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
Aktywność CTL zostanie oceniona przy użyciu testu ELISPOT do pomiaru procentu klastra T produkującego IFN-gamma 8 (CD8) T (CD8)+jako odsetek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Bazowe do dnia 57
Immunologiczne działanie FWG (korelacje immunologiczne): funkcja komórek T-Reg
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
Procentowa zmiana interleukiny-10 (IL-10), IL-4, transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β), IL-2, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ) przez wieloparametrową analizę fluorescencji fluorescencji (FACS) z aktywowanym przez wieloosobową fluorescencyjną komórkę (FACS FACS).
Bazowe do dnia 57
Efekty immunologiczne FWG (korelacje immunologiczne): analiza cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
Procentowa zmiana cytokin i czynników wzrostu (w tym interleukina-1 [IL-1], IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-17, współczynnik martwicy nowotworów [TNF], inf-γ, transformacja czynnika wzrostu-beta [TGF-BETA], Grzeczno-Makrophage-Makrophage. [GM-CSF], czynnik wzrostu pochodzącego z płytek krwi [PDGF] i naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka [VEGF]) w surowicy pacjentów stosujących test Luminex do analitów immunologicznych.
Bazowe do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Tuscano, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#304 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-04604 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj