Les effets immunitaires de la supplémentation nutritionnelle en germe de blé fermenté chez les patients atteints de cancers à tumeur solide avancée traités avec des inhibiteurs de points de contrôle standard

Critère d'intégration:

• Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, carcinome à cellules rénales (RCC), mélanome, carcinome colorectal (CRC) et cancer du sein triple négatif (TNBC) tumeurs malignes solides jugées appropriées pour recevoir la norme de soins CPi- thérapie basée
• Âge >= 18 ans au moment du consentement
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude (y compris les interruptions de traitement) et pendant 5 mois (150 jours) après la dernière dose de l'agent de l'étude. Les femmes doivent accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant cette période
• Les sujets masculins doivent accepter d'employer une méthode efficace de contrôle des naissances à partir de la dose de départ du cycle 1 jour 1, y compris les interruptions de dosage jusqu'à 90 jours après la réception de la dernière dose de FWG. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant la prise de FWG pendant le traitement à l'étude pendant au moins 90 jours après la dernière dose de FWG
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Doit être capable d'avaler le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
• Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le cycle 1 jour 1. Cependant, les thérapies suivantes sont autorisées : * Traitement hormonal substitutif ou contraceptifs oraux * La phytothérapie destinée à un traitement anticancéreux doit être interrompue au moins 1 semaine avant l'inscription)
• Tout sujet qui n'a pas récupéré au moins au grade 2 d'événements indésirables (autres que l'alopécie) dus à des agents administrés plus de 2 semaines plus tôt. Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 3 semaines
• Prend actuellement FWG
• Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (par exemple, interféron [IFN]-alpha ou interleukine [IL]-2) dans les 6 semaines précédant
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïde, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, thalidomide, inhibiteurs de la calcineurine et agents anti-facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) dans les 14 jours précédant la première dose de FWG. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : * injections intranasales, inhalées, topiques ou locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire); les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité ; un corticostéroïde systémique à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent peut être inscrit * Les patients qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus à faible dose (p. l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et de minéralocorticoïdes (par exemple, fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne est autorisée
• Patients prenant un traitement par bisphosphonates pour l'hypercalcémie. L'utilisation d'un traitement par bisphosphonates pour d'autres raisons (par exemple, métastases osseuses ou ostéoporose) est autorisée
• Antécédents connus de réactions allergiques ou de sensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent à l'étude (par exemple, le gluten)
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [par exemple, colite, maladie de Crohn], diverticulite à l'exception d'un épisode antérieur résolu ou diverticulose, maladie cœliaque, maladie du côlon irritable ou autres affections chroniques gastro-intestinales graves associées avec diarrhée ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite] ; myasthénie grave ; maladie de Basedow ; polyarthrite rhumatoïde ; hypophysite ; uvéite ; etc.) au cours des 3 dernières années précédant le début du traitement. Font exception à ce critère : les sujets atteints de vitiligo ou d'alopécie ; les sujets souffrant d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif ; ou sujets atteints de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique
• Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée (c. champ de rayonnement (fibrose) est autorisé * Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles * Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé recevant un régime d'insuline stable sont éligibles
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant le cycle 1, jour 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose de FWG
• Ne pas avoir reçu de vaccin antigrippal vivant atténué dans les 4 semaines précédant le cycle 1, le jour 1 ou à tout moment de l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui interféreraient avec la sécurité du patient ou limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Sujets féminins enceintes ou allaitant
• Toute condition qui interdirait la compréhension ou la délivrance d'un consentement éclairé de l'avis de l'investigateur
• Intolérance antérieure aux thérapies à base de CPi
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou l'observance du patient pendant l'essai