Los efectos inmunológicos de la suplementación nutricional con germen de trigo fermentado en pacientes con cánceres de tumores sólidos avanzados tratados con inhibidores de puntos de control estándar de atención

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células renales (RCC), melanoma, carcinoma colorrectal (CRC) y cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado histológica o citológicamente, tumores malignos sólidos que se consideran apropiados para recibir CPi de atención estándar. terapia basada
• Edad >= 18 años de edad al momento del consentimiento
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la participación en el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis del agente del estudio. Las mujeres deben aceptar abstenerse de donar óvulos durante este período de tiempo.
• Los sujetos masculinos deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad a partir de la dosis inicial del día 1 del ciclo 1, incluidas las interrupciones de la dosis hasta los 90 días posteriores a la recepción de la última dosis de FWG. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma mientras toman FWG durante el tratamiento del estudio durante al menos 90 días después de la última dosis de FWG.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Debe poder tragar el tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del día 1 del ciclo 1. Sin embargo, se permiten las siguientes terapias: * Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales * La terapia a base de hierbas destinada a la terapia contra el cáncer debe suspenderse durante al menos 1 semana antes de la inscripción)
• Cualquier sujeto que no se haya recuperado al menos hasta el grado 2 de los eventos adversos (distintos de la alopecia) debido a los agentes administrados más de 2 semanas antes. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de las 3 semanas
• Actualmente tomando FWG
• Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (por ejemplo, interferón [IFN]-alfa o interleucina [IL]-2) dentro de las 6 semanas previas
• Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida, inhibidores de la calcineurina y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de FWG. Las siguientes son excepciones a este criterio: * Inyecciones intranasales, inhaladas, tópicas o locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular); esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad; Se pueden inscribir corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente. * Se pueden inscribir pacientes que han recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos de dosis baja aguda (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas). Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (p. ej., fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.
• Pacientes que toman terapia con bisfosfonatos para la hipercalcemia. Se permite el uso de la terapia con bisfosfonatos por otras razones (p. ej., metástasis ósea u osteoporosis)
• Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o sensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio (p. ej., gluten)
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis, enfermedad de Crohn], diverticulitis con la excepción de un episodio anterior que se haya resuelto o diverticulosis, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino irritable u otras afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea; lupus eritematoso sistémico; síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis]; miastenia grave; enfermedad de Graves; artritis reumatoide; hipofisitis; uveítis; etc.) en los últimos 3 años antes del inicio del tratamiento. Se exceptúan de este criterio los sujetos con vitíligo o alopecia; sujetos con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal; o sujetos con psoriasis que no requieren tratamiento sistémico
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis) * Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune en una dosis estable de hormona de reemplazo de la tiroides son elegibles * Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada en un régimen de insulina estable son elegibles
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ciclo 1, día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes del ciclo 1, día 1 o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de FWG
• No debe haber recibido la vacuna contra la influenza viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, el día 1 o en cualquier momento durante el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con la seguridad del paciente o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Cualquier condición que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado en opinión del investigador
• Intolerancia previa a terapias basadas en CPi
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad o el cumplimiento del paciente durante el ensayo.