Иммунные эффекты пищевых добавок с ферментированными зародышами пшеницы у пациентов с прогрессирующим раком солидных опухолей, получающих лечение стандартными ингибиторами контрольных точек

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ), почечно-клеточная карцинома (ПКР), меланома, колоректальная карцинома (КРР) и трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) солидные опухоли, которые считаются подходящими для получения стандартного лечения CPi- основанная терапия
• Возраст >= 18 лет на момент согласия
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании (включая перерывы в приеме) и в течение 5 месяцев (150 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины должны согласиться воздержаться от донорства яйцеклеток в течение этого периода времени.
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать эффективный метод контроля рождаемости, начиная с 1-го дня 1-го цикла, включая перерывы в дозировании в течение 90 дней после получения последней дозы FWG. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время приема FWG во время исследуемого лечения в течение как минимум 90 дней после последней дозы FWG.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Должен быть в состоянии проглотить исследуемое лечение

Критерий исключения:

• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до цикла 1 день 1. Тем не менее, разрешены следующие методы лечения: * Заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы * Травяная терапия, предназначенная для противоопухолевой терапии, должна быть прекращена как минимум за 1 неделю до регистрации)
• Любой субъект, который не восстановился как минимум до 2-й степени тяжести побочных эффектов (кроме алопеции) из-за препаратов, введенных более чем за 2 недели до этого. Лечение любым другим исследуемым агентом в течение 3 недель
• В настоящее время принимает FWG
• Лечение системными иммуностимуляторами (например, интерфероном [IFN]-альфа или интерлейкином [IL]-2) в течение 6 недель до
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов (например, кортикостероидов, циклофосфамида, азатиоприна, метотрексата, талидомида, ингибиторов кальциневрина и средств против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 14 дней до первой дозы ФРГ. Исключениями из этого критерия являются: * Интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции); стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности; могут быть включены системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента. разрешено применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или надпочечниковой недостаточностью
• Пациенты, принимающие бисфосфонаты по поводу гиперкальциемии. Разрешено использование терапии бисфосфонатами по другим причинам (например, при метастазах в кости или остеопорозе).
• Известная история аллергических реакций или чувствительности, приписываемая соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом (например, к глютену)
• Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит, болезнь Крона], дивертикулит, за исключением предшествующего эпизода, который разрешился, или дивертикулез, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника или другие серьезные хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, связанные с с диареей; системной красной волчанкой; синдромом Вегенера [гранулематоз с полиангиитом]; миастенией; болезнью Грейвса; ревматоидным артритом; гипофизитом; увеитом и др.) в течение последних 3 лет до начала лечения. Исключениями из этого критерия являются: субъекты с витилиго или алопецией; субъекты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные после заместительной гормональной терапии; или субъекты с псориазом, не требующие системного лечения
• История идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе вызванного лекарствами), организующей пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Поле облучения (фиброз) разрешено * Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, имеют право * Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие стабильный режим инсулина, имеют право
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до 1-го цикла, 1-й день или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го цикла, 1-го дня или в ожидании того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования и до 5 месяцев после последней дозы FWG
• Не должны получать живую аттенуированную гриппозную вакцину в течение 4 недель до 1-го цикла, 1-го дня или в любое время в ходе исследования.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут повлиять на безопасность пациента или ограничить соблюдение требований исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Предшествующая непереносимость терапии на основе CPi
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента или соблюдению режима во время судебного разбирательства.