De immuuneffecten van gefermenteerde tarwekiemen Voedingssuppletie bij patiënten met gevorderde solide tumorkankers die worden behandeld met standaardzorg Checkpoint-remmers

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), niercelcarcinoom (RCC), melanoom, colorectaal carcinoom (CRC) en triple-negatieve borstkanker (TNBC) maligniteiten van solide tumoren die geschikt worden geacht voor standaardbehandeling CPi- gebaseerde therapie
• Leeftijd >= 18 jaar op het moment van toestemming
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek (inclusief onderbrekingen van de toediening) en gedurende 5 maanden (150 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen moeten ermee instemmen gedurende deze periode af te zien van eiceldonatie
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om vanaf cyclus 1 dag 1 een effectieve anticonceptiemethode toe te passen, inclusief onderbrekingen van de dosering tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis FWG. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie tijdens het gebruik van FWG tijdens de studiebehandeling gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis FWG
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Moet studiebehandeling kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
• Chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. De volgende therapieën zijn echter toegestaan: * Hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva * Kruidentherapie bedoeld als antikankertherapie moet minimaal 1 week voorafgaand aan inschrijving worden gestaakt)
• Elke proefpersoon die niet is hersteld tot ten minste graad 2 van bijwerkingen (anders dan alopecia) als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 3 weken
• Neem momenteel FWG
• Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (bijvoorbeeld interferon [IFN]-alfa of interleukine [IL]-2) binnen 6 weken voorafgaand
• Huidig ​​​​of eerder gebruik van immunosuppressiva (bijvoorbeeld corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide, calcineurineremmers en middelen tegen tumornecrosefactor [anti-TNF]) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FWG. Uitzonderingen op dit criterium zijn: * intranasale, geïnhaleerde, topische of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie); steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties; systemische corticosteroïden met fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag kunnen worden ingeschreven * Patiënten die acute, lage doses, systemische immunosuppressieve medicatie hebben gekregen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen worden ingeschreven * De gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan
• Patiënten die bisfosfonaattherapie gebruiken voor hypercalciëmie. Gebruik van bisfosfonaattherapie om andere redenen (bijvoorbeeld botmetastase of osteoporose) is toegestaan
• Bekende geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het studiemiddel (bijv. Gluten)
• Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. colitis, ziekte van Crohn], diverticulitis met uitzondering van een eerdere episode die is verdwenen of diverticulosis, coeliakie, prikkelbare darmziekte of andere ernstige gastro-intestinale chronische aandoeningen die verband houden met diarree; systemische lupus erythematosus; syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis]; myasthenia gravis; ziekte van Graves; reumatoïde artritis; hypofysitis; uveïtis; etc.) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling. Uitzonderingen op dit criterium zijn: proefpersonen met vitiligo of alopecia; proefpersonen met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging; of patiënten met psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben
• Geschiedenis van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.) bestralingsveld (fibrose) is toegestaan ​​* Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immune hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon komen in aanmerking * Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 op een stabiel insulineregime komen in aanmerking
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
• Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1, dag 1 of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie en tot 5 maanden na de laatste dosis FWG
• Mag geen levend, verzwakt griepvaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of op enig moment tijdens het onderzoek
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid van de patiënt zouden verstoren of de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt
• Eerdere intolerantie voor op CPi gebaseerde therapieën
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de patiënt tijdens het proces in de weg zou staan