Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immuuneffecten van gefermenteerde tarwekiemen Voedingssuppletie bij patiënten met gevorderde solide tumorkankers die worden behandeld met standaardzorg Checkpoint-remmers

26 juli 2023 bijgewerkt door: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Eenarmige studie om de immuuneffecten van gefermenteerde tarwekiemen (FWG) voedingssuppletie te beoordelen bij patiënten met gevorderde maligniteiten die worden behandeld met standaardbehandeling op basis van checkpointremmers

Deze klinische fase I-studie test de immuuneffecten van gefermenteerde tarwekiemen bij patiënten met gevorderde solide tumorkankers die worden behandeld met standaardbehandeling met checkpoint-remmers. Gefermenteerde tarwekiemen is een voedingssupplement waarvan sommigen beweren dat het een "dieetvoeding voor speciale medische doeleinden voor kankerpatiënten" is om hen te ondersteunen bij de behandeling. Er zijn ook beweringen dat gefermenteerde tarwekiemen "klinisch bewezen" zijn en "erkend door medische experts" om "oncologische behandeling te verbeteren" en de immuunrespons op kanker te versterken; er zijn momenteel echter geen gedocumenteerde therapeutische effecten van gefermenteerde tarwekiemen als voedingssupplement. Checkpoint-remmers, die worden gegeven als onderdeel van de standaardzorg voor gevorderde solide tumoren, zijn een vorm van immunotherapie die het immuunsysteem van het lichaam kan helpen de kanker aan te vallen en het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan onderzoekers in staat stellen te bepalen of het enige waarde heeft om gefermenteerde tarwekiemen te geven met standaardzorgcontrolepuntremmers voor patiënten met gevorderde solide tumormaligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING: I. Vaststellen van het effect van voedingssuppletie met gefermenteerde tarwekiemen (FWG) op de NK-celdodende activiteit (natural killer) in het perifere bloed van kankerpatiënten die worden behandeld met standaardbehandeling (SOC) immunotherapie en die vrijwillig hebben besloten om de FWG voedingssupplement.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de immunologische effecten van FWG te beoordelen bij proefpersonen met kanker die werden behandeld met op checkpointremmers (CPi) gebaseerde therapie.

II. Het archiveren van ontlastingsspecimens van proefpersonen met kanker die zijn behandeld met op CPi gebaseerde therapie voor toekomstige niet-interventionele onderzoeken voor latere analyse na voltooiing van het onderzoek.

III. Om de toxiciteit van FWG te evalueren bij proefpersonen met kanker die worden behandeld met op checkpoint-remmers (CPi) gebaseerde therapie.

IV. Om de immunologische effecten van FWG te beoordelen bij patiënten met kanker die worden behandeld met op CPi-immuno-oncologie gebaseerde therapie (Immune Correlates).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M. Tuscano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), niercelcarcinoom (RCC), melanoom, colorectaal carcinoom (CRC) en triple-negatieve borstkanker (TNBC) maligniteiten van solide tumoren die geschikt worden geacht voor standaardbehandeling CPi- gebaseerde therapie
  • Leeftijd >= 18 jaar op het moment van toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek (inclusief onderbrekingen van de toediening) en gedurende 5 maanden (150 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen moeten ermee instemmen gedurende deze periode af te zien van eiceldonatie
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om vanaf cyclus 1 dag 1 een effectieve anticonceptiemethode toe te passen, inclusief onderbrekingen van de dosering tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis FWG. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie tijdens het gebruik van FWG tijdens de studiebehandeling gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis FWG
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Moet studiebehandeling kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. De volgende therapieën zijn echter toegestaan: * Hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva * Kruidentherapie bedoeld als antikankertherapie moet minimaal 1 week voorafgaand aan inschrijving worden gestaakt)
  • Elke proefpersoon die niet is hersteld tot ten minste graad 2 van bijwerkingen (anders dan alopecia) als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 3 weken
  • Neem momenteel FWG
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (bijvoorbeeld interferon [IFN]-alfa of interleukine [IL]-2) binnen 6 weken voorafgaand
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van immunosuppressiva (bijvoorbeeld corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide, calcineurineremmers en middelen tegen tumornecrosefactor [anti-TNF]) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FWG. Uitzonderingen op dit criterium zijn: * intranasale, geïnhaleerde, topische of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie); steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties; systemische corticosteroïden met fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag kunnen worden ingeschreven * Patiënten die acute, lage doses, systemische immunosuppressieve medicatie hebben gekregen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen worden ingeschreven * De gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan
  • Patiënten die bisfosfonaattherapie gebruiken voor hypercalciëmie. Gebruik van bisfosfonaattherapie om andere redenen (bijvoorbeeld botmetastase of osteoporose) is toegestaan
  • Bekende geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het studiemiddel (bijv. Gluten)
  • Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. colitis, ziekte van Crohn], diverticulitis met uitzondering van een eerdere episode die is verdwenen of diverticulosis, coeliakie, prikkelbare darmziekte of andere ernstige gastro-intestinale chronische aandoeningen die verband houden met diarree; systemische lupus erythematosus; syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis]; myasthenia gravis; ziekte van Graves; reumatoïde artritis; hypofysitis; uveïtis; etc.) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling. Uitzonderingen op dit criterium zijn: proefpersonen met vitiligo of alopecia; proefpersonen met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging; of patiënten met psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.) bestralingsveld (fibrose) is toegestaan ​​* Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immune hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon komen in aanmerking * Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 op een stabiel insulineregime komen in aanmerking
  • Patiënten met bekende actieve tuberculose
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1, dag 1 of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie en tot 5 maanden na de laatste dosis FWG
  • Mag geen levend, verzwakt griepvaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid van de patiënt zouden verstoren of de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt
  • Eerdere intolerantie voor op CPi gebaseerde therapieën
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de patiënt tijdens het proces in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerde tarwekiemen
Patiënten krijgen gedurende 8 weken dagelijks PO met gefermenteerde tarwekiemen vanaf 3 dagen voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling met checkpoint-remmers op dag 1-56. Patiënten ondergaan bloedafname tijdens de screening, op dag 1, 4, 15, 43 en aan het einde van het behandelingsbezoek. Patiënten ondergaan stoelgangmonsters tijdens de screening, dag 1, 4 en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Geneesmiddel: Gefermenteerd tarwekiemextract
Gegeven PO
Andere namen:
  • Avemar
  • FWGE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natural killer (NK) celdodende activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Per tumortype wordt het percentage patiënten met 20% toename van de NK-celdodende activiteit ex vivo gemeten op dag 4 (na alleen gefermenteerde tarwekiemvoedingssupplementen) in vergelijking met de basiswaarden berekend, samen met 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen. Zal ook een gepoolde analyse uitvoeren met behulp van gegevens van alle tumortypes.
Van baseline tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van NK-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Productie van interferon-gamma (IFNgamma), expressie van activeringsmarkers (CD69) en degranulatie (CD107a), een eenzijdige gepaarde t-test zal worden gebruikt voor vergelijking met de basislijnwaarden, en een p-waarde van < 0,05 zal worden beschouwd als statistisch significant. Gegevenstransformatie zal worden uitgevoerd als dat nodig is om beter te voldoen aan de normaliteitsaanname van t-toetsen.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart, ingedeeld volgens de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Immunologische effecten van FWG (Immune Correlaten): distributie van subsets van mononucleaire cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Percentage mononucleaire celsubsets in PBMC door een FACS met meerdere parameters.
Basislijn tot dag 57
Immunologische effecten van FWG (immuuncorrelaten): bepaling van T-celproliferatie, cytokineproductie en activiteit van cytotoxische lymfocyten (CTL)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
CTL-activiteit zal worden beoordeeld door gebruik te maken van ELISpot Assay om het percentage IFN-gamma producerende CD8+T-cellen te meten als percentage van PBMC.
Basislijn tot dag 57
Immunologische effecten van FWG (immuuncorrelaten): T-reg-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Procentuele verandering van IL-10, IL-4, TGF-β, IL-2, TNF-α en IFN-γ door FACS-analyses met meerdere parameters van geïsoleerde CD4+CD25+ FoxP3+T-cellen.
Basislijn tot dag 57
Immunologische effecten van FWG (immuuncorrelaten): analyse van serumcytokines
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Percentage verandering in cytokines en groeifactoren (waaronder IL-1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-17, TNF, INF-γ , TGF-bèta, GM-CSF, PDGF en VEGF) in het serum van patiënten die de Luminex-assay gebruiken voor immunologische analyten.
Basislijn tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Tuscano, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC#304 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-04604 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase III borstkanker AJCC v8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren