Os efeitos imunológicos da suplementação nutricional de gérmen de trigo fermentado em pacientes com câncer de tumor sólido avançado sendo tratados com inibidores de checkpoint padrão de atendimento

Critério de inclusão:

• Carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células renais (RCC), melanoma, carcinoma colorretal (CRC) e câncer de mama triplo negativo (TNBC) tumores malignos de tumor sólido confirmados histologicamente ou citologicamente considerados adequados para receber tratamento padrão CPi- terapia baseada
• Idade >= 18 anos no momento do consentimento
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo (incluindo interrupções de dosagem) e por 5 meses (150 dias) após a última dose do agente do estudo. As mulheres devem concordar em abster-se da doação de óvulos durante esse período
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade começando com a dose do ciclo 1 dia 1, incluindo interrupções de dosagem até 90 dias após o recebimento da última dose de FWG. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma enquanto estiverem tomando FWG durante o tratamento do estudo por pelo menos 90 dias após a última dose de FWG
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Deve ser capaz de engolir o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do ciclo 1 dia 1. No entanto, as seguintes terapias são permitidas: * Terapia de reposição hormonal ou contraceptivos orais * A terapia com ervas destinada a terapia anticancerígena deve ser descontinuada por pelo menos 1 semana antes da inscrição)
• Qualquer indivíduo que não tenha se recuperado pelo menos no grau 2 de eventos adversos (exceto alopecia) devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes. Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 3 semanas
• Atualmente tomando FWG
• Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (por exemplo, interferon [IFN]-alfa ou interleucina [IL]-2) dentro de 6 semanas antes
• Uso atual ou anterior de medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida, inibidores de calcineurina e agentes antifator de necrose tumoral [anti-TNF]) nos 14 dias anteriores à primeira dose de FWG. As seguintes são exceções a este critério: * Injeções intranasais, inalatórias, tópicas ou locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular); esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade; corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente podem ser inscritos * Pacientes que receberam medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos de baixa dosagem (por exemplo, uma dose única de dexametasona para náusea) podem ser inscritos * O o uso de corticosteroides inalatórios e mineralocorticóides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical é permitido
• Pacientes em tratamento com bisfosfonatos para hipercalcemia. O uso de terapia com bisfosfonatos por outros motivos (por exemplo, metástase óssea ou osteoporose) é permitido
• História conhecida de reações alérgicas ou sensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo (por exemplo, glúten)
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória do intestino [por exemplo, colite, doença de Crohn], diverticulite com exceção de um episódio anterior que foi resolvido ou diverticulose, doença celíaca, doença do intestino irritável ou outras condições crônicas gastrointestinais graves associadas com diarreia; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite]; miastenia gravis; doença de Graves; artrite reumatóide; hipofisite; uveíte; etc.) nos últimos 3 anos antes do início do tratamento. São exceções a este critério: indivíduos com vitiligo ou alopecia; indivíduos com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estável na reposição hormonal; ou indivíduos com psoríase que não requerem tratamento sistêmico
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (incluindo induzida por drogas), pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica etc.) campo de radiação (fibrose) é permitido * Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune em uma dose estável de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis * Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em regime de insulina estável são elegíveis
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes do ciclo 1, dia 1 ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1 ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo e até 5 meses após a última dose de FWG
• Não deve ter recebido vacina viva atenuada contra influenza dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1 ou em qualquer momento durante o estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que possam interferir na segurança do paciente ou limitar o cumprimento dos requisitos do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer condição que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado na opinião do investigador
• Intolerância prévia a terapias baseadas em CPi
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou adesão do paciente durante o estudo