Standard of Care 체크포인트 억제제로 치료 중인 진행성 고형암 환자에서 발효 밀 배아 영양 보충의 면역 효과
2026년 6월 30일 업데이트: University of California, Davis
표준 치료 체크포인트 억제제 기반 요법으로 치료 중인 진행성 악성 종양 환자에서 발효 밀 배아(FWG) 영양 보충의 면역 효과를 평가하기 위한 단일군 연구
이 1상 임상 시험은 표준 치료 체크포인트 억제제로 치료를 받고 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 발효 밀 배아의 면역 효과를 테스트합니다.
발효된 밀 배아는 암 환자의 치료를 지원하기 위해 "암 환자를 위한 특수 의료 목적을 위한 식이 식품"이라는 주장이 있는 영양 보충제입니다.
또한 발효된 밀 배아가 "종양 치료를 강화"하고 암에 대한 면역 반응을 강화하기 위해 "임상적으로 입증"되고 "의료 전문가가 인정"했다는 주장도 있습니다. 그러나 현재 영양 보충제로서 발효된 밀 배아의 치료 효과가 문서화되어 있지 않습니다.
진행성 고형 종양에 대한 표준 치료의 일부로 제공되는 체크포인트 억제제는 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있고 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 일종의 면역 요법입니다.
이 실험에서 얻은 정보를 통해 연구자들은 진행성 고형 종양 악성 종양 환자에게 표준 치료 체크포인트 억제제와 함께 발효 밀 배아를 제공하는 것이 가치가 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적: I. 발효 밀 배아(FWG) 영양 보충제가 자발적으로 표준 치료(SOC) 면역 요법으로 치료를 받고 있는 암 환자의 말초 혈액에서 자연 살해(NK) 세포 살해 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 FWG 영양제.
2차 목표:
I. 관문 억제제(CPi) 기반 요법으로 치료받은 암 환자에서 FWG의 면역학적 효과를 평가하기 위해.
II. 연구 완료 시 후속 분석을 위한 향후 비개입 연구를 위해 CPi 기반 요법으로 치료된 암 환자의 대변 표본을 보관합니다.
III. 관문 억제제(CPi) 기반 요법으로 치료받은 암 환자에서 FWG의 독성을 평가합니다.
IV. CPi 면역-종양학 기반 요법(Immune Correlates)으로 치료받은 암 환자에서 FWG의 면역학적 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC), 흑색종, 결장직장암(CRC) 및 삼중음성유방암(TNBC) 고형 종양 악성종양은 표준 치료 CPi- 기반 요법
- 연령 >= 동의 시점에서 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 6개월 이상의 기대 수명
- 가임 여성은 연구 참여 기간(투약 중단 포함) 및 연구 물질의 마지막 투여 후 5개월(150일) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 이 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 대상자는 FWG의 마지막 용량을 받은 후 90일까지 투여 중단을 포함하여 주기 1일 1부터 용량을 시작하는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 FWG의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 연구 치료 중 FWG를 투여하는 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 치료제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 주기 1일 1일 전 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법. 단, 다음 요법은 허용됩니다.
- 2주 이상 더 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(탈모 제외)으로부터 적어도 2등급으로 회복되지 않은 모든 피험자. 3주 이내에 다른 시험용 제제로 치료
- 현재 FWG 복용 중
- 이전 6주 이내에 전신 면역자극제(예: 인터페론[IFN]-알파 또는 인터루킨[IL]-2)로 치료
- FWG 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 칼시뉴린 억제제 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제)를 현재 또는 이전에 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. * 비강, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사); 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드; 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 10mg/일을 초과하지 않는 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 등록할 수 있습니다. 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손) 사용이 허용됩니다.
- 고칼슘혈증으로 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자. 다른 이유(예: 골 전이 또는 골다공증)에 대한 비스포스포네이트 요법의 사용이 허용됩니다.
- 연구 물질(예: 글루텐)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 민감성의 알려진 이력
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염, 크론병], 게실염 또는 게실증, 셀리악병, 과민성 장 질환 또는 기타 심각한 위장관 만성 질환 포함) 설사를 동반한 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 중증근무력증, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등) 치료 시작 전 3년 이내 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자; 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예를 들어, 하시모토 증후군 후)이 있는 대상체; 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유발 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 조사야(섬유증) 허용 * 갑상선 대체 호르몬을 안정적으로 복용하고 있는 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자가 적합합니다. * 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 적합합니다.
- 알려진 활동성 결핵 환자
- 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 및 FWG의 마지막 투여 후 최대 5개월까지 필요할 것으로 예상되는 경우
- 주기 1, 1일 이전 4주 이내에 또는 연구 기간 중 어느 시점에도 약독화 생 인플루엔자 백신을 투여받지 않았어야 합니다.
- 환자의 안전을 방해하거나 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 조건
- CPi 기반 요법에 대한 사전 편협
- 조사관이 판단하기에 임상시험 중 환자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효 밀 배아
환자는 8 주 동안 1-56 일에 표준 치료 점검 점 억제제 요법이 시작되기 3 일 전에 매일 발효 된 밀 생식 (PO)를 경구 (PO)를받습니다.
환자는 선별 검사 중, 1 일, 4 일, 15 일, 43 일 및 치료 방문 종료시 혈액 샘플 수집을받습니다.
환자는 스크리닝 중 1 일, 4 일차 및 치료 방문 종료시 대변 샘플 수집을받습니다.
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구두로 주어진 (po)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연살해(NK) 세포 살상 활성
기간: 기준선에서 4일차까지
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기준선 값과 비교하여 4일째 생체외에서 측정된 NK 세포 살상 활성이 20% 증가한 환자의 비율(발효 밀 배아 식품 보충 후만)은 각 종양 유형에 대해 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
또한 모든 종양 유형의 데이터를 사용하여 통합 분석을 수행합니다.
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기준선에서 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NK 세포 활성화
기간: 57일 기준 기준
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인터페론-감마(IFNgamma)의 생성, 활성화 마커(CD69) 및 탈과립(CD107a)의 발현, 기준선 값과의 비교를 위해 편측 대응 t-검정이 사용될 것이며, p 값 < 0.05는 다음과 같이 간주됩니다. 통계적으로 유의미한.
t-검정의 정규성 가정을 더 잘 충족하기 위해 필요에 따라 데이터 변환이 수행됩니다.
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57일 기준 기준
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부작용
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 90 일까지 기준선.
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국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용 (AE)을 경험 한 참가자 수 부작용 (NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급
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연구 치료의 마지막 복용량 후 90 일까지 기준선.
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FWG (면역 상관 관계)의 면역 학적 효과 : 단핵 세포 서브 세트의 분포
기간: 기준선 57 일
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다중 매개 변수 형광-활성화 세포 분류 (FACS)에 의한 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)에서 단핵 세포 서브 세트의 백분율.
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기준선 57 일
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FWG (면역 상관 관계)의 면역 학적 효과 : T 세포 증식, 사이토 카인 생성 및 세포 독성 림프구 (CTL) 활성의 분석
기간: 기준선 57 일
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CTL 활성은 ELISPOT 분석을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)의 백분율로 분화 8 (CD8)+T 세포의 클러스터를 생성하는 IFN- 감마의 백분율을 측정함으로써 평가 될 것이다.
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기준선 57 일
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FWG의 면역 학적 효과 (면역 상관 관계) : T-REG 세포 기능
기간: 기준선 57 일
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인터루킨 -10 (IL-10), IL-4, 형질 전환 성장 인자 β (TGF-β), IL-2, 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α) 및 인터페론 감마 (IFN-γ)의 변형 성장 인자 β (TGF-β), IL-2, 다중 분리 형광-활성화 세포 분류 (FAC)에 의한 인터페론 감마 (IFN-γ)의 변환 된 성장 인자 알파 (IFN-γ)의 백분율 변화 (CD) 4+CD25++T25+T25+T25+T25+T25+
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기준선 57 일
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FWG (면역 상관 관계)의 면역 학적 효과 : 혈청 사이토 카인 분석
기간: 기준선 57 일
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사이토 카인 및 성장 인자의 백분율 변화 (Interleukin-1 [IL-1], IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-17, 종양 괴사 인자 [TNF], INF-γ, 형질 전환 성장 인자-베타 [TGF- 베타], Granulocice-Macrimony-Macrimony-Macrimony-Macrimony-Macrimalational 인자 [TNF], INF-γ [TNF]. [GM-CSF], 혈소판-유래 성장 인자 [PDGF] 및 혈관 내피 성장 인자 [VEGF]) 면역 학적 분석 물에 대한 루미네스 분석을 사용하는 환자 혈청.
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기준선 57 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph M Tuscano, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#304 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-04604 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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