Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoidun vehnänalkion ravintolisän immuunivaikutukset potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvainsyöpä ja joita hoidetaan standardinmukaisella hoidon tarkistuspisteen estäjillä

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Yksihaarainen tutkimus fermentoidun vehnänalkion (FWG) ravintolisän immuunivaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan standardinmukaisella hoidon tarkistuspisteen estäjäpohjaisella terapialla

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus testaa fermentoidun vehnänalkion immuunivaikutuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvainsyöpä ja joita hoidetaan tavanomaisilla hoidon tarkistuspisteen estäjillä. Fermentoitu vehnänalkio on ravintolisä, jonka jotkut väittävät olevan "ruokavalioruoka erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin syöpäpotilaille" tukemaan heitä hoidossa. On myös esitetty väitteitä, että fermentoitu vehnänalkio on "kliinisesti todistettu" ja "lääketieteen asiantuntijat ovat tunnustaneet" sen "tehostavan onkologista hoitoa" ja tehostavan immuunivastetta syöpää vastaan; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole dokumentoituja terapeuttisia vaikutuksia fermentoidulla vehnänalkiolla ravintolisänä. Tarkistuspisteen estäjät, joita annetaan osana kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoa, ovat eräänlainen immunoterapia, joka voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat antaa tutkijoille mahdollisuuden määrittää, onko mitään arvoa antaa fermentoitua vehnänalkiota tavanomaisten hoitotarkastuspisteiden estäjien kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTAVOITE: I. Arvioida fermentoidun vehnänalkion (FWG) ravintolisän vaikutus luonnollisten tappajasolujen (NK) tappamisaktiivisuuteen sellaisten syöpäpotilaiden ääreisveressä, joita hoidetaan normaalihoidon (SOC) immunoterapialla ja jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet ottaa FWG ravintolisä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida FWG:n immunologisia vaikutuksia syöpäpotilailla, joita hoidetaan tarkistuspisteestäjiin (CPi) perustuvalla hoidolla.

II. Arkistoida ulostenäytteet CPi-pohjaisella hoidolla hoidetuista syöpäpotilaista tulevia ei-interventiotutkimuksia varten myöhempää analysointia varten tutkimuksen päätyttyä.

III. FWG:n toksisuuden arvioiminen syöpäpotilailla, joita hoidetaan tarkistuspisteestäjään (CPi) perustuvalla hoidolla.

IV. Arvioida FWG:n immunologisia vaikutuksia potilailla, joilla on syöpä, joita hoidetaan CPi-immuunionkologiaan perustuvalla hoidolla (Immune Correlates).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munuaissolusyöpä (RCC), melanooma, kolorektaalinen syöpä (CRC) ja kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) kiinteitä kasvaimia, joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia ​​saada normaalin hoidon CPi- perustuva terapia
  • Ikä >= 18 vuotta suostumushetkellä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan (mukaan lukien annostelun keskeytykset) ja 5 kuukauden (150 päivän) ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen. Naisten on suostuttava pidättymään munasolujen luovuttamisesta tänä aikana
  • Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää aloitusannoksena syklin 1 päivästä 1, mukaan lukien annostelun keskeytykset 90 päivään viimeisen FWG-annoksen saamisen jälkeen. Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta FWG:n käytön aikana tutkimushoidon aikana vähintään 90 päivän ajan viimeisen FWG-annoksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • On kyettävä nielemään tutkimushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto
  • Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen sykliä 1 päivä 1. Seuraavat hoidot ovat kuitenkin sallittuja: * Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet * Syövän lääkkeeksi tarkoitettu yrttihoito tulee keskeyttää vähintään 1 viikkoa ennen ilmoittautumista)
  • Kaikki henkilöt, jotka eivät ole toipuneet vähintään 2. asteeseen yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista (muista kuin hiustenlähtö). Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 3 viikon sisällä
  • Tällä hetkellä käytössä FWG
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (esimerkiksi interferoni [IFN]-alfa tai interleukiini [IL]-2) 6 viikkoa ennen
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden (esimerkiksi kortikosteroidi, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi, kalsineuriinin estäjät ja kasvainnekroositekijän [anti-TNF] aineet) nykyinen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä FWG-annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: * Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin; systeeminen kortikosteroidi fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, voidaan ottaa mukaan * Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin), voidaan ottaa mukaan * inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa hyperkalsemiaan. Bisfosfonaattihoidon käyttö muista syistä (esim. luumetastaasi tai osteoporoosi) on sallittua
  • Tunnettu allergisten reaktioiden tai herkkyyshistoria, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella (esim. gluteeni)
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti], divertikuliitti, lukuun ottamatta aiempaa parantunutta kohtausta tai divertikuloosi, keliakia, ärtyvä suolen sairaus tai muut vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet ripuli, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin kanssa], myasthenia gravis, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) viimeisten 3 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: henkilöt, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö; koehenkilöt, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidossa; tai psoriaasipotilaat, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (myös lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykeuhkotulehduksen historia säteilykenttä (fibroosi) on sallittu * Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhaskorvaushormonia, ovat kelvollisia * Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja saavat vakaata insuliinihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai sellaisen elävän, heikennetyn rokotteen antaminen tutkimuksen aikana ja enintään 5 kuukautta viimeisen FWG-annoksen jälkeen.
  • Hän ei saa olla saanut elävää, heikennettyä influenssarokotetta 4 viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat potilasturvallisuutta tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa ehto, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tutkijan mielestä
  • Aiempi intoleranssi CPi-pohjaisille hoidoille
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fermentoitu vehnänalusi
Potilaat saavat käymää vehnänalalalkujen suun kautta (PO) päivittäin 3 päivää ennen hoidon standardin tarkistuspisteen estäjähoidon alkamista päivinä 1-56 8 viikon ajan. Potilaat käyvät verinäytteen keräämisessä seulonnan aikana, päivinä 1, 4, 15, 43 ja hoidon lopussa. Potilaat suorittavat uloste näytteen keräämisen seulonnan aikana, päivä 1, 4 ja hoidon lopussa.
Lääke: Fermentoitu vehnänalkiuute
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Avemar
  • FWGE
  • fermentoitu vehnänalusi
  • Fwg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisia tappajasoluja (NK) tappava toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
Jokaisen kasvaintyypin osalta lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden NK-solujen tappamisaktiivisuus lisääntyi 20 % ex vivo päivänä 4 (vain fermentoidun vehnänalkion lisäravinnon jälkeen) perusarvoihin verrattuna. Suorittaa myös yhdistetyn analyysin käyttämällä tietoja kaikista kasvaintyypeistä.
Perustasosta päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK-solujen aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Interferoni-gamma (IFNgamma), aktivaatiomarkkerien ilmentyminen (CD69) ja degranulaatio (CD107a), vertailuarvoihin käytetään yksipuolista parillista t-testiä, ja p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävä. Tietojen muunnos suoritetaan tarpeen mukaan, jotta t-testien normaalisuusolettama täyttyisi paremmin.
Lähtötilanne päivään 57
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kokevia osallistujia luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) V5.0
Perustaso 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
FWG: n immunologiset vaikutukset (immuunikorrelaatiot): Mononukleaaristen solujen osajoukkojen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
Mononukleaaristen solujen osajoukkojen prosenttiosuus perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) moniparametrin fluoresenssilla aktivoidulla solujen lajittelulla (FACS).
Perustaso päivään 57
FWG: n immunologiset vaikutukset (immuunikorrelaatit): T -solujen lisääntymisen, sytokiinien tuotannon ja sytotoksisen lymfosyytin (CTL) aktiivisuuden määritys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
CTL-aktiivisuus arvioidaan käyttämällä ELISPOT-määritystä mittaamaan IFN-gamman tuottavan erilaistumisklusterin prosentuaalinen osuus 8 (CD8)+T-soluista prosentteina perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) prosentteina.
Perustaso päivään 57
FWG: n immunologiset vaikutukset (immuunikorrelaatiot): T-Reg-solujen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
Interleukiini-10: n (IL-10), IL-4: n, IL-4: n, kasvun tekijän β (TGF-β), IL-2, tuumorinekroositekijän alfa (TNF-a) ja interferoni Gamma (IFN-y) transformaatio.
Perustaso päivään 57
FWG: n immunologiset vaikutukset (immuunikorrelaatit): seerumin sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
Sytokiinien ja kasvutekijöiden prosentuaalinen muutos (mukaan lukien interleukiini-1 [IL-1], IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-17, tuumorinekroositekijä [TNF], IN-y, Transformoiva kasvutekijän beeta [TGF-beeta], granulosyytti [GM-CSF], verihiutaleista peräisin oleva kasvutekijä [PDGF] ja verisuonen endoteelikerroin [VEGF]) potilaiden seerumissa, jotka käyttävät Luminex-määritystä immunologisiin analyytteihin.
Perustaso päivään 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph M Tuscano, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#304 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-04604 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa