Immunvirkningerne af fermenteret hvedekims ernæringstilskud hos patienter med avanceret kræft i faste tumorer, der behandles med standardbehandlingskontrolpunkthæmmere

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), nyrecellekarcinom (RCC), melanom, kolorektalt karcinom (CRC) og triple-negativ brystkræft (TNBC) solid tumor malignitet, der anses for passende til at modtage standard-of-care CPi- baseret terapi
• Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (inklusive doseringsafbrydelser) og i 5 måneder (150 dage) efter den sidste dosis forsøgsmiddel. Kvinder skal acceptere at afstå fra ægdonation i denne tidsramme
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende en effektiv metode til præventionsstartdosis fra cyklus 1 dag 1, inklusive dosisafbrydelser til 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis FWG. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation, mens de tager FWG under undersøgelsesbehandling i mindst 90 dage efter den sidste dosis af FWG
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Skal kunne sluge studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før cyklus 1 dag 1. Følgende terapier er dog tilladt: * Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler * Urteterapi beregnet som kræftbehandling skal seponeres i mindst 1 uge før tilmelding)
• Enhver forsøgsperson, der ikke er kommet sig til mindst grad 2 fra bivirkninger (andre end alopeci) på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 3 uger
• Tager i øjeblikket FWG
• Behandling med systemiske immunstimulerende midler (f.eks. interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) inden for 6 uger før
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin (f.eks. kortikosteroid, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid, calcineurinhæmmere og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 14 dage før første dosis af FWG. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: * Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion); steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner; systemisk kortikosteroid i fysiologiske doser, der ikke overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, kan tilmeldes * Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme) kan tilmeldes * brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt
• Patienter, der tager bisfosfonatbehandling for hypercalcæmi. Brug af bisfosfonatbehandling af andre årsager (f.eks. knoglemetastaser eller osteoporose) er tilladt
• Kendt historie med allergiske reaktioner eller følsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet (f.eks. gluten)
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis, Crohns sygdom], diverticulitis med undtagelse af en tidligere episode, der er løst eller divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsygdom eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med med diarré; systemisk lupus erythematosus; Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis]; myasthenia gravis; Graves' sygdom; reumatoid arthritis; hypofysitis; uveitis osv.) inden for de seneste 3 år forud for behandlingsstart. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: personer med vitiligo eller alopeci; personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom), stabile på hormonudskiftning; eller personer med psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (herunder lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thoraxcomputertomografi (CT) scanning. strålingsfelt (fibrose) er tilladt * Patienter med en historie med autoimmun hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon er kvalificerede * Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalificerede
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
• Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen og op til 5 måneder efter den sidste dosis af FWG
• Må ikke have modtaget levende, svækket influenzavaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller på noget tidspunkt under undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre patientsikkerheden eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
• Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke efter efterforskerens mening
• Tidligere intolerance over for CPi-baserede behandlinger
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens sikkerhed eller compliance under forsøget