Die Immuneffekte einer Nahrungsergänzung mit fermentierten Weizenkeimen bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs, die mit Standard-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Nierenzellkarzinom (RCC), Melanom, kolorektales Karzinom (CRC) und dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) solide Tumormalignome, die für eine Behandlung mit CPi nach dem Standard der Behandlung als geeignet erachtet werden. basierte Therapie
• Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich Einnahmeunterbrechungen) und für 5 Monate (150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs zustimmen. Frauen müssen zustimmen, in diesem Zeitraum auf eine Eizellspende zu verzichten
• Männliche Probanden müssen zustimmen, ab Zyklus 1 Tag 1 eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Dosierungsunterbrechungen bis 90 Tage nach Erhalt der letzten FWG-Dosis. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme von FWG während der Studienbehandlung für mindestens 90 Tage nach der letzten FWG-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation
• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Zyklus 1 Tag 1. Die folgenden Therapien sind jedoch zulässig: * Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva * Kräutertherapie zur Krebsbekämpfung muss mindestens 1 Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden)
• Jeder Proband, der sich von unerwünschten Ereignissen (außer Alopezie) aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 2 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht mindestens auf Grad 2 erholt hat. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen
• Ich nehme derzeit FWG
• Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (z. B. Interferon [IFN]-alpha oder Interleukin [IL]-2) innerhalb von 6 Wochen zuvor
• Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Kortikosteroid, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid, Calcineurin-Inhibitoren und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Anti-TNF-Mittel) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten FWG-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind: * Intranasale, inhalative, topische oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen; systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent nicht überschreiten, können eingeschrieben werden Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist zulässig
• Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie gegen Hyperkalzämie einnehmen. Der Einsatz einer Bisphosphonattherapie aus anderen Gründen (z. B. Knochenmetastasen oder Osteoporose) ist zulässig
• Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, deren chemische oder biologische Zusammensetzung dem Studienwirkstoff ähnelt (z. B. Gluten).
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis, Morbus Crohn], Divertikulitis mit Ausnahme einer früheren Episode, die abgeklungen ist, oder Divertikulose, Zöliakie, Reizdarmerkrankung oder andere damit verbundene schwere gastrointestinale chronische Erkrankungen mit Durchfall; systemischem Lupus erythematodes; Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis]; Myasthenia gravis; Morbus Basedow; rheumatoide Arthritis; Hypophysitis; Uveitis; etc.) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Behandlungsbeginn. Ausnahmen von diesem Kriterium sind: Personen mit Vitiligo oder Alopezie; Personen mit Hypothyreose (z. B. nach dem Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind; oder Patienten mit Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen
• Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans, kryptogen organisierender Pneumonie usw.) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis in der Bestrahlungsfeld (Fibrose) ist zulässig. * Patienten mit einer Autoimmunhypothyreose in der Vorgeschichte, die eine stabile Dosis Schilddrüsenersatzhormon erhalten, sind berechtigt. * Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die eine stabile Insulintherapie erhalten, sind berechtigt
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
• Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie und bis zu 5 Monate nach der letzten FWG-Dosis erforderlich sein wird
• Darf innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie keinen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Influenza erhalten haben
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
• Vorherige Unverträglichkeit gegenüber CPi-basierten Therapien
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten während der Studie beeinträchtigen würde