思春期および若年成人 (AYA) mHealth の電子タバコ停止プログラムを腫瘍科クリニックに導入
2026年6月15日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究の目的は、AYA 生存者のコホート (N=500) における電子タバコの喫煙行動を調査することにより、電子タバコの使用と禁煙への関心を理解することです。 研究者らはまた、電子タバコの行動に関連する人口統計学的、医学的、心理社会的要因も調査する予定だ。
主な目的:
フェーズ 1:
- 青年期および若年成人小児がん生存者（AYA CCS）のニコチン蒸気吸入行動の特徴（電子タバコの使用、禁煙への関心、禁煙試みなど）と人口統計（性別、人種、社会経済的地位、LGBTQ+ の識別など）との関連性を特定する、がん特有の要因（診断、治療要因など）、心理社会的要因、行動要因などです。
AYA 腫瘍クリニック内での科学的根拠に基づいた mHealth 電子タバコ禁煙プログラムの実施を改善する戦略を開発します。
- 定性的インタビューを使用して、プログラムの実施に関する患者の好み（電子タバコの吸入行動の評価のタイミング、機密保持、紹介アプローチなど）を調査し、導入の障壁を特定します。
- 電子タバコの使用を評価する際の現在のプロセス（ワークフローなど）、ニーズ、障壁に関する自由回答式の質問票に記入するよう、医療提供者（開業医、高度な診療提供者、AYA腫瘍学施設で実践するソーシャルワーカーなど）にインタビューおよび/または依頼する。電子タバコの停止の紹介プロセス。 医療提供者の情報ニーズ、好み、および電子タバコの評価と禁煙プログラムの紹介を現在の診療に統合するために必要なツールを評価します。
フェーズ2：
電子タバコの評価と紹介の実施プロセス (目標 1 および 2 から開発) を開発およびテストし、確立された mHealth 電子タバコ停止プログラムの導入を行う
- 定性的および定量的な尺度を使用して、リーチ (mHealth プログラムに登録した適格な AYA CCS の割合)、導入 (紹介を行ったプロバイダーの割合)、戦略の可能性 (紹介プロセスに対するプロバイダー/患者の認識、セント ジュード小児研究病院 IRB) を評価します。番号: 23-1300 IRB 承認日: 06/02/2023 SJTIQ ページ 2 改訂 0.1 05-18-23 プロトコル文書の日付: 05-18-23 患者のためのプログラムの適切性)、およびメンテナンス (実施の障壁/促進者)プログラム。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1:
対象集団のニーズと関心を理解するために、この混合法プロジェクトではまず、同意日の年齢が 13 ～ 24 歳で少なくとも 3 歳である AYA 生存者のコホートを対象に、電子タバコの使用と禁煙への関心を調査します。治療完了から数か月後。 研究チームはまた、電子タバコの吸入行動に関連する人口統計学的、医学的、心理社会的要因も調査する予定です（目的 1）。 研究参加者は、HIPAA 準拠でパスワードで保護されたデータ収集および保管プラットフォームである REDCap を介して研究評価を完了します。 現在の電子タバコを支持し、禁煙を希望している AYA 生存者 (N=25) および AYA 腫瘍治療に従事する医療従事者 (N=15) は、電子タバコの使用に関する態度、信念、知識に関するアンケートに回答するよう求められます。 参加者はまた、電子タバコの使用スクリーニングと紹介プロセスを AYA 腫瘍科クリニック システム内に体系的に統合するための好みについてフィードバックを提供するよう求められます。 研究チームはまた、電子タバコの使用を評価し、電子タバコの使用中止を紹介するための現在のプロセス（ワークフローなど）、ニーズ、障壁に関するプロバイダーのフィードバックも求めます（目的 2）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
539
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
適格基準を満たし、研究への登録に同意したすべての参加者
説明
包含基準:
研究参加者
- 研究参加者は登録時の年齢が13～24歳である
- 研究参加者はセント・ジュード小児研究病院 (SJCRH) に続きます。
- 研究参加者が悪性腫瘍または中枢神経系新生物と診断されている
- 研究参加者は、がん治療移行プログラム（TOP）により、積極的ながん治療から移行する患者、および/または治療完了後（ACT）クリニックに続く患者、および/またはセント・ジュード生涯コホート研究（SJLIFE）に参加する患者として特定されている。
- 研究参加者は寛解状態にあり、がんに対する治療を完了してから少なくとも 3 か月が経過している
- 参加者は英語を話し、読むことができます
医療提供者
- TOP、ACT、SJLIFEを通じて被災者の医療に携わる
除外基準:
研究参加者
- カルテに示されている研究プロトコールの遵守を損なう重大な精神障害または神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I とフェーズ II
フェーズ 2: フェーズ 1 で開発された、電子タバコの行動を評価し、患者に電子タバコの禁煙介入 (This is Quitting-TIQ) を紹介するための実装プロセスが、腫瘍サバイバーシップ クリニック内でテストされます。
TIQ への登録を選択した参加者は、プログラムの経験に関する受け入れ可能性と適用性の質問に答えるよう求められます。
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フェーズ 1 で開発された、電子タバコの行動の評価と電子タバコの停止のための証拠に基づくプログラム (TIQ) への紹介を開発する実装プロセスは、フェーズ 2 でテストされます。 TIQ プログラムは、mHealth のテキスト メッセージング ベースの介入です。 このプログラムに登録したユーザーは、1 日に 1 ～ 2 通のメッセージを受け取り、終了日には 3 通のメッセージが送信されます。 メッセージは、ユーザーの年齢、登録日または終了日、使用する VAPE 製品に応じて調整されます。 辞める準備ができていない人には、スキルと自信の構築に焦点を当てた 4 週間のメッセージが届きます。 禁煙日を設定したユーザーは、その日から最大 6 週間、その後は最大 8 週間、励まし、サポート、スキルと効率を高める演習、対処戦略などのメッセージを受け取ります。COPE、STRESS、SLIP、などのキーワードおよび MORE を使用して、オンデマンド サポートをリクエストできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコに関する医療提供者の態度、信念、知識、コミュニケーション
時間枠：ベースライン
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電子タバコの使用に関する患者と医師のコミュニケーションを評価するために、関心、快適さ、議論の重要性など、項目は以前の研究から修正されました。
質問は、使用、禁煙サポートへの紹介、電子タバコのリスクに関する態度/信念に関連する議論についても評価されました。
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ベースライン
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電子タバコの使用
時間枠：ベースライン、TIQ 完了後 1 週間
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現在の電子タバコの使用 (はい/いいえ)。
この質問は、参加者が現在電子タバコを使用しているかどうかを評価します。
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ベースライン、TIQ 完了後 1 週間
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電子タバコの頻度
時間枠：ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間]
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電子タバコの使用頻度は、参加者が電子タバコを使用する頻度を評価します (毎日から毎月未満)
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ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間]
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辞める動機と熟考
時間枠：ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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これらの質問は、電子タバコをやめる意欲がどの程度あるかを評価します (全員が電子タバコをやめる意欲があるわけではありません)。
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ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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電子タバコの禁煙歴
時間枠：フェーズ 2、導入後 4 週間
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この評価では、参加者が電子タバコをやめようとしたかどうか、およびやめようとした回数が調査されます。
(はい/いいえ。はいの場合、終了試行回数)
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フェーズ 2、導入後 4 週間
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電子タバコ使用の評価と紹介プロセスに対する患者の好み
時間枠：ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間]
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半構造化面接では、腫瘍科クリニック内での電子タバコの使用の評価と禁煙プログラムへの紹介に関する好みを評価します。
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ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間]
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プログラム実施の可能性に関する医療提供者の視点
時間枠：ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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介入の実現可能性は、開発された実施戦略に必要な潜在的な有用性と修正を評価するために医療提供者に管理されます。
この 4 項目の簡単なアンケートは、プログラムの実現可能性に関連する実装結果をテストするために設計されました。
このアンケートは、将来の実装の成功を示す強力な指標と考えられており、将来の研究で実装プロセスの大規模テストの変更を通知するために使用されます。
この評価の項目は、特定の実装プログラムに合わせて定期的に変更されます。この研究では、電子タバコの評価と「これはやめます」への紹介プロセスに対する医療提供者の認識を測定するためにわずかに変更されました。
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ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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電子タバコへの期待
時間枠：ベースライン
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Harrell らが使用したフレームワークに似ています。電子タバコの使用に関連するポジティブな影響（例：ネガティブな感情の軽減、刺激/状態の強化、ストレスの軽減）とネガティブな影響（例：コスト、依存症）は、喫煙影響アンケート（成人）から得られた15項目のアンケートを使用して評価されます。 SCQ-A)。
さらに、先行研究に沿って、がんにかかった経験に関する項目もアンケートに含まれていました（例：「電子タバコはがん関連のストレスを軽減するのに役立ちます。」）。
回答の選択肢は、「非常に強く反対する」から「非常に強く同意する」までの 7 段階リッカート スケールで表示されます。
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ベースライン
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患者と医療提供者の電子タバコ通信
時間枠：ベースライン
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禁煙の動機と熟考 誰かが電子タバコをやめようとする動機を評価します (全員が電子タバコをやめる動機があるわけではありません)
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ベースライン
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電子タバコの歴史
時間枠：ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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電子タバコの禁煙行動の過去の履歴により、参加者が何回禁煙を試みたかを評価します (はい/いいえ、はいの場合は禁煙を試行した回数)
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ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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電子タバコの使用評価と紹介プロセスに対する患者の好み。
時間枠：ベースライン
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半構造化面接では、腫瘍科クリニック内での電子タバコの使用の評価と禁煙プログラムへの紹介に関する好みを評価します。
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ベースライン
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電子タバコの評価と紹介プロセスに対する障壁についての医療提供者の認識。
時間枠：ベースライン
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アンケートでは、現在のプロセスと電子タバコの評価や禁煙プログラムへの紹介に対する障壁、さらには情報のニーズ、好み、必要なツールを評価します。
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ベースライン
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医療提供者による介入後のインタビュー
時間枠：フェーズ 2、導入後 4 週間
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面接では、開発された実装戦略のプロバイダーの経験、障壁、ファシリテーターを評価します。
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フェーズ 2、導入後 4 週間
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プログラム実施の可能性に関する医療提供者の視点
時間枠：フェーズ 2、導入後 4 週間
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介入の実現可能性は、開発された実施戦略に必要な潜在的な有用性と修正を評価するために医療提供者に管理されます。
この 4 項目の簡単なアンケートは、プログラムの実現可能性に関連する実装結果をテストするために設計されました。
このアンケートは、将来の実装の成功を示す強力な指標と考えられており、将来の研究で実装プロセスの大規模テストの変更を通知するために使用されます。
この評価の項目は、特定の実装プログラムに合わせて定期的に変更されます。この研究では、電子タバコの評価と「これはやめます」への紹介プロセスに対する医療提供者の認識を測定するためにわずかに変更されました。
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フェーズ 2、導入後 4 週間
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患者と医療提供者の電子タバコ通信
時間枠：TIQ プログラム終了後 1 週間
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介入措置の受容性および介入の適切性措置は、電子タバコ停止プログラムの実施可能性を評価するために実施されます。
これらの 4 項目の簡単なアンケートは、プログラムの受け入れ可能性と適切性に関連する実装結果をテストするために設計されました。
これらは将来の実装の成功を示す強力な指標と考えられており、変更を通知するために使用されます。
この評価の項目は、特定の実装プログラムに一致するように定期的に変更されますが、この研究では、「これはやめます」という参加者の認識を測定するためにわずかに変更されました。
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TIQ プログラム終了後 1 週間
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満足度調査
時間枠：TIQ プログラム終了後 1 週間
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この調査では、メッセージの種類やメッセージの頻度、プログラムが電子タバコの削減にどの程度役立ったかなど、TIQ プログラムの満足度に関する患者参加者の視点を評価します。
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TIQ プログラム終了後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的影響力とサポート
時間枠：ベースライン
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社会的サポートは薬物使用に対する保護要因として知られており、ソーシャルメディアの影響により薬物使用が促進される可能性があります。
私たちは、多次元社会的サポート認識尺度 (MSPSS) を使用して、電子タバコの喫煙行動に対する社会的影響の関連性を調査するための評価を実施します。
MSPSS は、友人、家族、恋人からのサポートの認識を評価する 12 項目の自己報告アンケートです。
質問には、「非常に強く反対する」から「非常に強く同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、社会的サポートが多いことを示します。
電子タバコの喫煙行動に対するソーシャルメディアの影響を評価するために、追加の項目が管理されます。
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ベースライン
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身体活動スクリーナー
時間枠：ベースライン
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研究では、一般的な AYA 人口における禁煙と身体活動の増加との関連性が強調されており、身体活動は電子タバコの禁煙をサポートする重要な決定要因である可能性があります。
身体活動の行動を理解することで、電子タバコの行動を改善するための追加のメカニズムが提供される可能性があります。
そのため、当社では、健康関連の身体活動と認識されるものを評価する 7 項目の自己申告式アンケートである国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式を管理します。
質問は、参加者が身体活動に参加した 1 日当たりの報告された分数および/または時間数に基づいて回答されます。
身体活動レベルはスコア化され、活発な活動、中等度の活動、および歩行強度の 3 つの活動レベルに分類されます。
スコアは代謝換算値に変換できます。
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ベースライン
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医療提供者の特徴
時間枠：ベースライン
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医療提供者に関する一般的な人口統計データが収集されます。これには、提供者の種類 (医師、心理学者、看護師など)、性自認、独立開業の年数が含まれます。
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ベースライン
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がん関連の心配
時間枠：ベースライン
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がん関連の不安と再発に対する恐怖は、がん心配スケールを使用して評価されます。
6 項目の評価では、再発、晩期合併症、生殖能力への懸念に対する参加者の不安が測定されます。
参加者は、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の回答オプションを使用して、4 段階のリッカート スケールで回答します。
この尺度は、青少年と若年成人の両方に対して効果的に使用されており、がん関連の心配が電子タバコの使用にどの程度関連しているかを知ることができます。
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ベースライン
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プロミスプロフィール-49
時間枠：ベースライン
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) プロファイルは、7 日間にわたる自己報告の身体機能の可動性、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、疼痛干渉、および疼痛の強度を評価するために管理されます。
18 歳未満の参加者は自己申告の小児バージョン (49 項目) を完了し、18 歳以上の参加者は成人バージョン (43 項目) を完了します。
項目は合計されて T スコアが付けられ、平均は 50、標準偏差は 10 になります。
この評価は、導入プロセスをサポートする可能性のある、電子タバコの行動と禁煙への関心に関連する心理的要素を知らせるのに役立ちます。
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ベースライン
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食生活
時間枠：ベースライン
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研究者らは、いくつかの簡単な食事評価を使用して、この研究内の関連性を調査します。 参加者向けの Rapid Easting Assessment は、臨床および研究現場で栄養素摂取量と食事の質を迅速に評価するために使用されます。 それは前週の食事摂取量について完成され、「通常/頻繁に」から「めったに/まったく、または私には当てはまらない」までの回答を合計することによってスコア付けされます。 考えられるスコアは 13 ～ 39 の範囲で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。 最後には、料理/買い物と食習慣を変える意欲についての追加の 3 つの質問セクションがあります。 過食スケールには、摂食障害を示す可能性のある特定の過食行動の存在を評価する 16 の多肢選択項目が含まれています。 スコアは最大値に対して合計されます |
ベースライン
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がんイベントのスケール
時間枠：ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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CESは、参加者の人生で経験した最もストレスの多い、または衝撃的なトラウマ的出来事が、アイデンティティーの発達において重要なポイントとして機能するか、または人生における他の出来事への意味の帰属に影響を与える程度を評価する20項目の自己報告アンケートです。生きています。
このアンケートでは、参加者は自分のがん経験についての質問に具体的に回答します。
20 項目のうち、8 項目はイベントが参加者にとって基準点となっている程度を評価し、6 項目はイベントが参加者のアイデンティティの中心となっている程度を評価し、6 項目は参加者がどの程度自分のことを考えているかを評価しています。その出来事は彼らの人生の転換点でした。
質問は、「まったく同意しない」から「まったく同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
逆コード化された項目はなく、スコアが高いほど、参加者にとってトラウマ的な出来事の中心性が高いことを示します。
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ベースライン; TIQ プログラム終了後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Webster, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJTIQ
- NCI-2023-04799 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。
プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。
情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。