Implementación de un programa de cesación de vapeo de mHealth para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) en clínicas de oncología
15 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
El propósito de este estudio es comprender el uso de cigarrillos electrónicos y el interés en dejar de fumar al explorar los comportamientos de evasión entre una cohorte de sobrevivientes de AYA (N = 500). Los investigadores también examinarán los factores demográficos, médicos y psicosociales asociados con los comportamientos de vapeo.
Objetivos principales:
Fase 1:
- Identificar las características de los comportamientos de vapeo de nicotina de los adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil (AYA CCS) (p. ej., uso de cigarrillos electrónicos, interés en dejar de fumar e intentos de dejar de fumar) y asociaciones demográficas (p. ej., sexo, raza, estado socioeconómico, identificación LGBTQ+) , específicos del cáncer (p. ej., diagnóstico, factores de tratamiento) y factores psicosociales y conductuales.
Desarrolle estrategias para mejorar la implementación de un programa de cesación de vapeo de mHealth basado en evidencia dentro de una clínica de oncología de AYA.
- Use entrevistas cualitativas para explorar las preferencias de los pacientes con respecto a la implementación del programa (por ejemplo, el momento de la evaluación del comportamiento de vapeo, la confidencialidad, el enfoque de derivación) e identifique las barreras para la aceptación.
- Entreviste y/o solicite a los proveedores de atención médica (p. ej., médicos, proveedores de práctica avanzada, trabajadores sociales que ejercen en entornos oncológicos de AYA) que completen cuestionarios abiertos relacionados con los procesos actuales (p. ej., flujo de trabajo), necesidades y barreras para evaluar el uso de cigarrillos electrónicos y procesos de derivación para dejar de vapear. Evaluar las necesidades de información, las preferencias y las herramientas necesarias de los proveedores de atención médica para integrar la evaluación de cigarrillos electrónicos y las remisiones a programas para dejar de fumar en la práctica actual.
Fase 2:
Desarrollar y probar procesos de implementación de derivación y evaluación de vapeo (desarrollados a partir de los Objetivos 1 y 2), y adopción de un programa establecido de cesación de vapeo de mHealth
- Usando medidas cualitativas y cuantitativas, evaluaremos el alcance (% de AYA CCS elegibles que se inscribieron en el programa mHealth), adopción (% de proveedores que hacen referencias), estrategia potencial (percepciones del proveedor/paciente del proceso de referencia; St. Jude Children's Research Hospital IRB NÚMERO: 23-1300 FECHA DE APROBACIÓN DEL IRB: 02/06/2023 SJTIQ Página 2 Revisión 0.1 18-05-23 Fecha del documento del protocolo: 18-05-23 idoneidad del programa para los pacientes) y mantenimiento (barreras/facilitadores para la implementación) de el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1:
Para comprender las necesidades y el interés de la población objetivo, este proyecto de método mixto primero examinará el uso de cigarrillos electrónicos y el interés en dejar de fumar entre una cohorte de sobrevivientes de AYA que tienen entre 13 y 24 años de edad el día del consentimiento y tienen al menos 3 años. meses posteriores a la finalización del tratamiento. El equipo de estudio también explorará los factores demográficos, médicos y psicosociales asociados con los comportamientos de vapeo (Objetivo 1). Los participantes de la investigación completarán las evaluaciones del estudio a través de REDCap, una plataforma de recopilación y almacenamiento de datos protegida por contraseña y compatible con HIPAA. A los sobrevivientes de AYA que respaldan el vapeo actual y desean dejar de fumar (N = 25) y a los proveedores de atención médica que participan en la atención oncológica de AYA (N = 15), se les pedirá que completen cuestionarios relacionados con actitudes, creencias y conocimientos sobre el uso de cigarrillos electrónicos. También se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre las preferencias para integrar sistemáticamente los procesos de detección y derivación del uso de cigarrillos electrónicos dentro de los sistemas clínicos de oncología de AYA. El equipo de estudio también buscará comentarios de los proveedores sobre los procesos actuales (p. ej., el flujo de trabajo), las necesidades y las barreras para evaluar el uso de cigarrillos electrónicos y brindar referencias para dejar de vapear (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del estudio
- El participante de la investigación tiene entre 13 y 24 años al inscribirse
- El participante de la investigación es seguido por St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- El participante de la investigación tiene un diagnóstico de malignidad o una neoplasia del SNC
- El participante de la investigación ha sido identificado por el Programa de Oncología de Transición (TOP) como un paciente que está en transición fuera de la terapia activa contra el cáncer y/o seguido por la Clínica Después de la Finalización de la Terapia (ACT), y/o que participa en el Estudio de Cohorte de Vida de St. Jude (SJLIFE)
- El participante de la investigación está en remisión y al menos 3 meses después de haber completado la terapia dirigida contra el cáncer.
- El participante puede hablar y leer inglés.
Proveedores de servicios de salud
- Participó en la atención médica de los sobrevivientes atendidos a través de TOP, ACT o SJLIFE
Criterio de exclusión:
Participantes del estudio
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos que afectarían el cumplimiento del protocolo del estudio según lo indicado en el expediente médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I y Fase II
Fase 2: Los procesos de implementación para evaluar las conductas de vapeo y derivar pacientes a una intervención para dejar de vapear (esto es Quitting-TIQ) desarrollados en la Fase 1 se probarán en clínicas de supervivencia oncológica.
A los participantes que opten por inscribirse en TIQ también se les pedirá que respondan preguntas de aceptabilidad y aplicabilidad sobre su experiencia con el programa.
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Los procesos de implementación desarrollados en la Fase 1 para desarrollar la evaluación de los comportamientos de vapeo y la derivación a un programa basado en evidencia para dejar de vapear (TIQ) se probarán en la Fase 2. El programa TIQ es una intervención de mHealth basada en mensajes de texto. Los usuarios que se inscriban en este programa recibirán de 1 a 2 mensajes por día y se enviarán 3 mensajes en la fecha de salida. Los mensajes se adaptan a la edad de los usuarios, la fecha de inscripción o la fecha de abandono y el producto de vapeo que utilizan. Aquellos que no están listos para dejar de fumar reciben 4 semanas de mensajes centrados en desarrollar habilidades y confianza. Los usuarios que establecen una fecha para dejar de fumar reciben mensajes hasta 6 semanas antes de la fecha y hasta 8 semanas después, que incluyen estímulo, apoyo, ejercicios para desarrollar habilidades y eficacia, estrategias de afrontamiento, etc. Palabras clave como COPE, STRESS, SLIP, y MÁS se pueden utilizar para solicitar soporte a pedido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes, creencias, conocimientos y comunicación de los proveedores de atención médica sobre los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Base
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Los elementos se modificaron a partir de investigaciones anteriores para evaluar la comunicación médico-paciente en torno al uso de cigarrillos electrónicos, incluido el interés, la comodidad y la importancia de estas conversaciones.
También se evaluaron preguntas para discusiones relacionadas con el uso, referencias para dejar de fumar y actitudes/creencias sobre el riesgo de los cigarrillos electrónicos.
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Base
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Uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de completar el TIQ
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Uso actual de cigarrillos electrónicos (sí/no).
Esta pregunta evalúa si un participante está usando actualmente cigarrillos electrónicos o no.
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Línea de base, 1 semana después de completar el TIQ
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Frecuencia del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de la finalización del programa TIQ]
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La frecuencia de uso de cigarrillos electrónicos evalúa la frecuencia con la que un participante los usa (diariamente a menos de una vez al mes)
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Base; 1 semana después de la finalización del programa TIQ]
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Motivación y contemplación para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Estas preguntas evalúan qué tan motivado está alguien para dejar los cigarrillos electrónicos (no todos motivados o muy motivados)
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Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Historia previa de abandono de los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Fase 2, 4 semanas después de la implementación
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Esta evaluación explora si un participante ha intentado dejar de vapear y cuántos intentos se realizaron.
(sí/no; en caso afirmativo, cuántos intentos de dejar de fumar)
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Fase 2, 4 semanas después de la implementación
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Preferencias de los pacientes para los procesos de evaluación y derivación del uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de la finalización del programa TIQ]
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Las entrevistas semiestructuradas evaluarán las preferencias para la evaluación del uso de cigarrillos electrónicos en entornos clínicos de oncología y derivación a programas para dejar de fumar.
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Base; 1 semana después de la finalización del programa TIQ]
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Perspectivas de los proveedores de atención médica sobre el potencial de implementación del programa
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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La viabilidad de la intervención se administrará a los proveedores de atención médica para evaluar la utilidad potencial y las modificaciones necesarias para las estrategias de implementación desarrolladas.
Este breve cuestionario de cuatro ítems fue diseñado para probar los resultados de la implementación relacionados con la viabilidad del programa.
Este cuestionario se considera un fuerte indicador del éxito de la implementación futura y se utilizará para informar modificaciones para pruebas a gran escala de los procesos de implementación en futuras investigaciones.
Los elementos de esta evaluación se modifican de forma rutinaria para que coincidan con la programación de implementación específica y, para este estudio, se modificaron ligeramente para evaluar las percepciones de los proveedores de atención médica sobre la evaluación del vapeo y los procesos de derivación a Esto es dejar de fumar.
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Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Expectativas sobre los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Base
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Similar al marco utilizado por Harrell et al. Las consecuencias positivas (p. ej., reducción del afecto negativo, estimulación/mejora del estado, reducción del estrés) y negativas (p. ej., costo, adicción) asociadas con el uso de cigarrillos electrónicos se evaluarán mediante un cuestionario de 15 ítems derivado del Cuestionario de consecuencias del tabaquismo para adultos ( SCQ-A).
Además, en el cuestionario se incluyeron elementos relacionados con haber tenido cáncer, de acuerdo con investigaciones anteriores (por ejemplo, "Los cigarrillos electrónicos me ayudan a reducir el estrés relacionado con el cáncer").
Las opciones de respuesta varían en una escala Likert de 7 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
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Base
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Comunicación entre pacientes y proveedores de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Base
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La motivación y la contemplación para dejar de fumar evalúan qué tan motivado está alguien para dejar los cigarrillos electrónicos (no todos motivados o muy motivados)
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Base
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Historia previa de cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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El historial previo de conductas para dejar de fumar cigarrillos electrónicos evalúa cuántas veces un participante ha intentado dejar de fumar (sí/no; en caso afirmativo, cuántos intentos de dejar de fumar)
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Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Preferencias de los pacientes para los procesos de evaluación y derivación del uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Base
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Las entrevistas semiestructuradas evaluarán las preferencias para la evaluación del uso de cigarrillos electrónicos en entornos clínicos de oncología y derivación a programas para dejar de fumar.
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Base
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Percepciones de los proveedores de atención médica sobre las barreras a los procesos de evaluación y derivación de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Base
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Los cuestionarios evaluarán los procesos actuales y las barreras para las evaluaciones de vapeo y la derivación a programas para dejar de fumar, así como las necesidades de información, preferencias y herramientas necesarias.
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Base
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Entrevistas posteriores a la intervención con proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Fase 2, 4 semanas después de la implementación
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Las entrevistas evaluarán la experiencia del proveedor, las barreras y los facilitadores de las estrategias de implementación desarrolladas.
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Fase 2, 4 semanas después de la implementación
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Perspectivas de los proveedores de atención médica sobre el potencial de implementación del programa
Periodo de tiempo: Fase 2, 4 semanas después de la implementación
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La viabilidad de la intervención se administrará a los proveedores de atención médica para evaluar la utilidad potencial y las modificaciones necesarias para las estrategias de implementación desarrolladas.
Este breve cuestionario de cuatro ítems fue diseñado para probar los resultados de la implementación relacionados con la viabilidad del programa.
Este cuestionario se considera un fuerte indicador del éxito de la implementación futura y se utilizará para informar modificaciones para pruebas a gran escala de los procesos de implementación en futuras investigaciones.
Los elementos de esta evaluación se modifican de forma rutinaria para que coincidan con la programación de implementación específica y, para este estudio, se modificaron ligeramente para evaluar las percepciones de los proveedores de atención médica sobre la evaluación del vapeo y los procesos de derivación a Esto es dejar de fumar.
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Fase 2, 4 semanas después de la implementación
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Comunicación entre pacientes y proveedores de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Se administrarán las medidas de aceptabilidad de la medida de intervención y de idoneidad de la intervención para evaluar el potencial de implementación del programa para dejar de vapear.
Estos breves cuestionarios de cuatro ítems fueron diseñados para probar los resultados de la implementación relacionados con la aceptabilidad y adecuación del programa.
Se consideran indicadores sólidos del éxito de la implementación futura y se utilizarán para informar las modificaciones.
Los elementos de esta evaluación se modifican habitualmente para que coincidan con la programación de implementación específica y, para este estudio, se modificaron ligeramente para medir las percepciones de los participantes sobre Esto es dejar de fumar.
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1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Esta encuesta evaluará las perspectivas de los pacientes participantes sobre la satisfacción de la programación TIQ, incluidos los tipos de mensajes y la frecuencia de los mensajes, y el grado en que el programa fue útil para reducir el vapeo.
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1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia y apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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El apoyo social es un factor protector conocido contra el consumo de sustancias, y la influencia de las redes sociales puede promover el consumo de sustancias.
Implementaremos evaluaciones para explorar la asociación de la influencia social en los comportamientos de vapeo utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS).
El MSPSS es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que evalúa el apoyo percibido de amigos, familiares y otras personas importantes.
Las preguntas se responden en una escala Likert de 7 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas son indicativas de más apoyo social.
Se administrarán elementos adicionales para evaluar la influencia de las redes sociales en los comportamientos de vapeo.
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Base
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Evaluador de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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La investigación ha destacado los vínculos entre el abandono del hábito de fumar y el aumento de la actividad física en la población general de AYA, y la actividad física puede ser un factor determinante importante para apoyar el abandono del vapeo.
Comprender los comportamientos de actividad física puede proporcionar mecanismos adicionales para mejorar los comportamientos de vapeo.
Como tal, administraremos la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) que es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems que evalúa la actividad física relacionada con la salud percibida.
Las preguntas se responden en función de la cantidad de minutos y/u horas informados por día que los participantes realizan actividad física.
El nivel de actividad física se califica y clasifica en tres niveles de actividad: vigorosa, moderada e intensidad de caminata.
Las puntuaciones se pueden convertir a equivalentes metabólicos.
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Base
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Características del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilarán datos demográficos generales sobre los proveedores de atención médica, incluido el tipo de proveedor (p. ej., médico, psicólogo, enfermero practicante), identidad de género y años de práctica independiente.
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Base
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Preocupación relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Base
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La preocupación relacionada con el cáncer y el miedo a la recurrencia del cáncer se evaluarán mediante la Escala de Preocupación por el Cáncer.
La evaluación de 6 ítems mide los temores de los participantes a una recaída, efectos tardíos y preocupaciones sobre la fertilidad.
Los participantes responden en una escala Likert de 4 puntos con opciones de respuesta que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Esta medida se ha utilizado con éxito tanto en poblaciones de adolescentes como de adultos jóvenes e informará hasta qué punto la preocupación relacionada con el cáncer está asociada con el uso de cigarrillos electrónicos.
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Base
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Perfil PROMIS-49
Periodo de tiempo: Base
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Se administrará el perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar el funcionamiento físico autoinformado, movilidad, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, relaciones con pares, interferencia del dolor e intensidad del dolor durante un período de 7 días.
Los participantes <18 completarán la versión pediátrica autoinformada (49 ítems) y los participantes ≥ 18 completarán la versión para adultos (43 ítems).
Los ítems se suman y reciben una puntuación T, tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Esta evaluación ayudará a informar los componentes psicológicos asociados con las conductas de vapeo y el interés en dejar de fumar que pueden respaldar los procesos de implementación.
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Base
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Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores utilizarán varias evaluaciones dietéticas breves para explorar asociaciones dentro de este estudio. La evaluación rápida de Easting para participantes se utiliza para evaluar rápidamente la ingesta de nutrientes y la calidad de la dieta en entornos clínicos y de investigación. Se completa para la ingesta de alimentos de la semana anterior y se califica sumando las respuestas desde "generalmente/frecuentemente" hasta "rara vez/nunca o no se aplica a mí". Las puntuaciones posibles oscilaron entre 13 y 39; una puntuación más alta indica una mayor calidad de la dieta. Hay una sección adicional de 3 preguntas al final sobre cocinar/comprar y la voluntad de cambiar los hábitos alimentarios. La escala de atracones incluye 16 ítems de opción múltiple que evalúan la presencia de ciertas conductas de atracones que pueden ser indicativas de un trastorno alimentario. Las puntuaciones se suman para un maxi. |
Base
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Escala de eventos de cáncer
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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CES es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa en qué medida el evento traumático más estresante o impactante experimentado en la vida de los participantes sirve como un punto fundamental en el desarrollo de su identidad o influye en su atribución de significado a otros eventos en su vida. vidas.
Para este cuestionario, los participantes responderán específicamente preguntas sobre su experiencia con el cáncer.
De los 20 ítems, 8 ítems evalúan hasta qué punto un evento se ha convertido en un punto de referencia para el participante, 6 ítems evalúan hasta qué punto el evento es central para la identidad de los participantes y 6 ítems evalúan hasta qué punto los participantes piensan que el evento es central para la identidad de los participantes. El evento fue un punto de inflexión en la historia de su vida.
Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
Ningún ítem está codificado de manera inversa y las puntuaciones más altas indican una mayor centralidad del evento traumático para el participante.
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Base; 1 semana después de finalizar el programa TIQ
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJTIQ
- NCI-2023-04799 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contienen las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web del CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) quien responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores luego de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .